Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde Zentangle voor ouders

27 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Grace SUN Yuying, Hong Kong Metropolitan University

Op mindfulness gebaseerde Zentangle voor het verminderen van depressie- en angstsymptomen bij ouders: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Substantieel bewijs ondersteunt het effect van mindfulness-oefeningen op het verbeteren van de gezondheidsresultaten. Zentangle is een op mindfulness gebaseerde kunsttherapie (MBAT) die kunst maken en meditatie combineert met behulp van eenvoudige materialen. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het beoordelen van de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde Zentangle-interventies voor het verminderen van depressie- en angstsymptomen bij ouders met milde tot matige depressie of angst. Deelnemers krijgen instructies om de Zentangle-cursussen te volgen, een Certified Zentangle Teacher (CZT) zal twee wekelijkse groepssessies van 2 uur verzorgen. Na voltooiing van de assessments krijgt de wachtlijstcontrolegroep dezelfde trainingen. De hypothese is dat de interventiegroep een significantere afname van depressieve en angstsymptomen, verbetering van het welzijn, minder stress en een betere kwaliteit van leven zal laten zien dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ouders worden geconfronteerd met dagelijkse stress die verband houdt met ouderschap en andere stressfactoren, zoals een laag gezinsinkomen, gedragsproblemen van kinderen en hoge verwachtingen van hun kinderen. Onderzoek naar mindfulness-ouderschap is de afgelopen jaren populair geworden, en substantieel bewijs ondersteunt het effect van mindfulness-praktijken op het verbeteren van de gezondheidsresultaten. De eenvoud van Zentangle geeft het de potentie om mindfulness-oefeningen te cultiveren en toe te passen in het dagelijkse gezinsleven. Zentangle-kunst wordt populair in Hong Kong en in andere landen en regio's. Er zijn echter beperkte verkennende onderzoeken om de effectiviteit van Zentangle te evalueren. Daarom is het doel van de huidige studie om de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde Zentangle-interventies te beoordelen voor het verminderen van depressie- en angstsymptomen bij ouders met milde tot matige depressie of angst.

Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek (toewijzingsverhouding 1:1) worden uitgevoerd onder 60 ouders met milde tot matige symptomen van depressie of angst. Deelnemers worden benaderd via openbare posters of actieve benadering in gemeenschapscentra, zoals Caritas Community Centre. Geïnteresseerden scannen de QR-code op de poster en vullen via Qualtrics een korte online vragenlijst in. Het onderzoekspersoneel neemt contact op met de in aanmerking komende respondenten en stuurt hen een link voor het verzamelen van de basisvragenlijst (T1). Randomisatie zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van toestemming en voltooiing van T1. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroepen met behulp van willekeurige getallen die zijn gegenereerd door een statisticus die niet bij enig deel van het onderzoek betrokken is. De willekeurige getallen worden gegenereerd door Microsoft Excel. Het wervingspersoneel wordt verborgen gehouden voor het toewijzingsproces. De interventiegroep krijgt twee wekelijkse trainingssessies en voltooit de beoordeling onmiddellijk na de interventie (T2, twee weken na T1) en de beoordeling na drie maanden (T3, drie maanden na T1). De wachtlijstcontrolegroep voltooit de beoordelingen op dezelfde tijdstippen en ontvangt de training na voltooiing van T3.

Een Certified Zentangle Teacher (CZT) zal twee wekelijkse groepssessies van 2 uur geven aan de interventiegroep. De inhoud omvat 1) een inleiding tot Zentangle, deelnemers begeleiden bij het stellen van intenties van mindfulness, open geest, dankbaarheid en waardering; 2) eenvoudige mindfulness-oefeningen in elke sessie om mindfulness te cultiveren, zoals bodyscan en zitmeditatie; 3) stapsgewijze uitleg en demonstratie van voorbeelden van verschillende patronen; 4) instrueer deelnemers om hun unieke kunst te creëren; 5) interactief delen van de kunstwerken, ervaringen en gevoelens van de deelnemers tijdens de workshop. Na voltooiing van de assessments krijgt de wachtlijstcontrolegroep dezelfde trainingen. Aansluitend wordt er een kunsttentoonstelling georganiseerd. Ouders worden uitgenodigd om thuis een of twee Zentangle-kunstwerken te maken en deze vóór de show in te dienen bij het onderzoeksteam.

De basiskenmerken van de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-test en een Chi-kwadraattest. Er zal gebruik worden gemaakt van een 'intention-to-treat'-benadering en er zal een gemengd model op meerdere niveaus worden gebouwd om de gemiddelde verschillen tussen groepen in de uitkomsten te berekenen, na correctie voor de basiswaarden van de respectieve uitkomsten. De effectgrootte (Cohen's d) wordt berekend. Er zullen gevoeligheidsanalyses per protocol worden uitgevoerd om de uitkomsten te analyseren van deelnemers die alle sessies bijwonen en de vragenlijsten invullen. Er wordt verwacht dat de interventiegroep significantere verbeteringen laat zien in de gemeten uitkomsten dan de controlegroep, wat wijst op voorlopig bewijs van effectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Jockey Club Institute of Healthcare, Hong Kong Metropolitan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouders met kinderen op basisscholen of middelbare scholen (klas P1-6 en S1-6, 6-17 jaar oud), tussen 24 en 59 jaar oud;
  2. milde tot matige depressieve symptomen (score van 5-14 op de Patient Health Questionnaire, PHQ-9) of angst (General Anxiety Disorder (GAD) - 7, score 5-14) melden tijdens de screening;
  3. Inwoners van Hong Kong die Kantonees kunnen spreken en Chinees kunnen lezen;
  4. Individuen die interesse hebben in participatie en in staat zijn om te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. onder psychiatrische behandeling of het gebruik van antidepressiva in de afgelopen zes maanden;
  2. Respondenten met een PHQ- of GAD-score > 14 krijgen het advies een arts te raadplegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde Zentangle-interventies ontvangen
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen twee wekelijkse sessies van 2 uur, waarbij de nadruk ligt op twee hoofdthema's, namelijk 'Zelfbewustzijn en zelfvriendelijkheid' en 'Acceptatie en niet-oordelende houding'. Elke sessie duurt een uur en heeft afzonderlijk vijf verschillende inhoud.

Sessie 1 richt zich op "Zelfbewustzijn en Zelfvriendelijkheid" via de Zentangle-methode. Het behandelt de introductie, basistechnieken en acht stappen van Zentangle. Deelnemers oefenen mindfulness en leren raster- en rondepatronen. Mindful tekenen en interactief delen worden aangemoedigd voor betrokkenheid en reflectie.

Sessie 2 legt de nadruk op "Acceptatie en niet-oordelende houding". Het bouwt voort op de vorige sessie en onderzoekt geavanceerde technieken in de Zentangle-methode. Deelnemers beoefenen mindfulness, leren organische en textuurpatronen, creëren hun eigen kunstwerken en nemen deel aan interactief delen voor reflectie.

Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt geen training voordat alle beoordelingen door beide groepen zijn uitgevoerd. Toch zullen ze na de assessmentperiode (3 maanden na baseline) dezelfde op mindfulness gebaseerde Zenatngle-training krijgen. Zij zullen op de hoogte worden gesteld van hun niveau van depressieve en/of angstsymptomen wanneer de nulmeting is afgerond. Respondenten met een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of een algemene angststoornis (GAD-7) die hoger scoren dan 14, krijgen het advies een arts te raadplegen, net als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Deelnemers wordt gevraagd de frequentie van negen symptomen die ze de afgelopen twee weken hebben ervaren, te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore op de PHQ-9 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
Om de angststoornis te beoordelen, zal de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7 worden gebruikt. Deelnemers beoordelen de frequentie van zeven symptomen op een 4-punts Likert-schaal (van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag), met behulp van dezelfde antwoordopties als de PHQ-9-schaal. De totaalscore op de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het welzijn
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
De Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, bestaande uit zeven items, zal worden gebruikt om het welzijn te beoordelen. Deelnemers gebruiken een 5-punts Likertschaal (1 = nooit, 5 = altijd) om hun ervaringen te beoordelen. De welzijnsscore wordt bepaald door de antwoorden op alle zeven items bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een bereik van 7 tot 35. Een hogere score duidt op een hoger welzijnsniveau.
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
Veranderingen in waargenomen psychologische stress
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
Om de psychologische stress van de afgelopen maand te beoordelen, wordt de Chinese versie van de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) gebruikt. De schaal bestaat uit zes positieve en vier negatieve items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). De positieve items worden omgekeerd gescoord voordat de totaalscore wordt berekend. Scores op de PSS-10 variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen psychologisch stressniveau.
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
Voor het meten van de QALY’s wordt gebruik gemaakt van de 5-item EuroQol (EQ-5D-5L). De zebrapadwaardensets van Hong Kong zullen worden gebruikt om EQ-5D-5L om te rekenen naar het gebruiksgewicht. De waarden varieerden van -0,864 tot 1. Elke individuele QALY werd berekend met behulp van de Area Under the Curve-methode.
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid over het programma en subjectieve veranderingen
Tijdsspanne: T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
Subjectieve veranderingen, waaronder persoonlijke geestelijke gezondheid, ouder-kindconflicten en ouder-kindcommunicatie. Deelnemers beoordelen hun algehele tevredenheid over de activiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij '0' staat voor 'zeer ontevreden' en '10' voor 'zeer tevreden'. Er worden open vragen gebruikt om opmerkingen en suggesties van de deelnemers te verzamelen.
T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuying Sun, Hong Kong Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-RD/2023/1.17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerd Zentangle-programma

3
Abonneren