- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094803
Op mindfulness gebaseerde Zentangle voor ouders
Op mindfulness gebaseerde Zentangle voor het verminderen van depressie- en angstsymptomen bij ouders: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders worden geconfronteerd met dagelijkse stress die verband houdt met ouderschap en andere stressfactoren, zoals een laag gezinsinkomen, gedragsproblemen van kinderen en hoge verwachtingen van hun kinderen. Onderzoek naar mindfulness-ouderschap is de afgelopen jaren populair geworden, en substantieel bewijs ondersteunt het effect van mindfulness-praktijken op het verbeteren van de gezondheidsresultaten. De eenvoud van Zentangle geeft het de potentie om mindfulness-oefeningen te cultiveren en toe te passen in het dagelijkse gezinsleven. Zentangle-kunst wordt populair in Hong Kong en in andere landen en regio's. Er zijn echter beperkte verkennende onderzoeken om de effectiviteit van Zentangle te evalueren. Daarom is het doel van de huidige studie om de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde Zentangle-interventies te beoordelen voor het verminderen van depressie- en angstsymptomen bij ouders met milde tot matige depressie of angst.
Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek (toewijzingsverhouding 1:1) worden uitgevoerd onder 60 ouders met milde tot matige symptomen van depressie of angst. Deelnemers worden benaderd via openbare posters of actieve benadering in gemeenschapscentra, zoals Caritas Community Centre. Geïnteresseerden scannen de QR-code op de poster en vullen via Qualtrics een korte online vragenlijst in. Het onderzoekspersoneel neemt contact op met de in aanmerking komende respondenten en stuurt hen een link voor het verzamelen van de basisvragenlijst (T1). Randomisatie zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van toestemming en voltooiing van T1. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroepen met behulp van willekeurige getallen die zijn gegenereerd door een statisticus die niet bij enig deel van het onderzoek betrokken is. De willekeurige getallen worden gegenereerd door Microsoft Excel. Het wervingspersoneel wordt verborgen gehouden voor het toewijzingsproces. De interventiegroep krijgt twee wekelijkse trainingssessies en voltooit de beoordeling onmiddellijk na de interventie (T2, twee weken na T1) en de beoordeling na drie maanden (T3, drie maanden na T1). De wachtlijstcontrolegroep voltooit de beoordelingen op dezelfde tijdstippen en ontvangt de training na voltooiing van T3.
Een Certified Zentangle Teacher (CZT) zal twee wekelijkse groepssessies van 2 uur geven aan de interventiegroep. De inhoud omvat 1) een inleiding tot Zentangle, deelnemers begeleiden bij het stellen van intenties van mindfulness, open geest, dankbaarheid en waardering; 2) eenvoudige mindfulness-oefeningen in elke sessie om mindfulness te cultiveren, zoals bodyscan en zitmeditatie; 3) stapsgewijze uitleg en demonstratie van voorbeelden van verschillende patronen; 4) instrueer deelnemers om hun unieke kunst te creëren; 5) interactief delen van de kunstwerken, ervaringen en gevoelens van de deelnemers tijdens de workshop. Na voltooiing van de assessments krijgt de wachtlijstcontrolegroep dezelfde trainingen. Aansluitend wordt er een kunsttentoonstelling georganiseerd. Ouders worden uitgenodigd om thuis een of twee Zentangle-kunstwerken te maken en deze vóór de show in te dienen bij het onderzoeksteam.
De basiskenmerken van de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-test en een Chi-kwadraattest. Er zal gebruik worden gemaakt van een 'intention-to-treat'-benadering en er zal een gemengd model op meerdere niveaus worden gebouwd om de gemiddelde verschillen tussen groepen in de uitkomsten te berekenen, na correctie voor de basiswaarden van de respectieve uitkomsten. De effectgrootte (Cohen's d) wordt berekend. Er zullen gevoeligheidsanalyses per protocol worden uitgevoerd om de uitkomsten te analyseren van deelnemers die alle sessies bijwonen en de vragenlijsten invullen. Er wordt verwacht dat de interventiegroep significantere verbeteringen laat zien in de gemeten uitkomsten dan de controlegroep, wat wijst op voorlopig bewijs van effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grace Yuying Sun
- Telefoonnummer: 852 39702916
- E-mail: gsun@hkmu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Jockey Club Institute of Healthcare, Hong Kong Metropolitan University
-
Contact:
- Yuying Sun, PhD
- Telefoonnummer: 852 39702916
- E-mail: gsun@hkmu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders met kinderen op basisscholen of middelbare scholen (klas P1-6 en S1-6, 6-17 jaar oud), tussen 24 en 59 jaar oud;
- milde tot matige depressieve symptomen (score van 5-14 op de Patient Health Questionnaire, PHQ-9) of angst (General Anxiety Disorder (GAD) - 7, score 5-14) melden tijdens de screening;
- Inwoners van Hong Kong die Kantonees kunnen spreken en Chinees kunnen lezen;
- Individuen die interesse hebben in participatie en in staat zijn om te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- onder psychiatrische behandeling of het gebruik van antidepressiva in de afgelopen zes maanden;
- Respondenten met een PHQ- of GAD-score > 14 krijgen het advies een arts te raadplegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde Zentangle-interventies ontvangen
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen twee wekelijkse sessies van 2 uur, waarbij de nadruk ligt op twee hoofdthema's, namelijk 'Zelfbewustzijn en zelfvriendelijkheid' en 'Acceptatie en niet-oordelende houding'.
Elke sessie duurt een uur en heeft afzonderlijk vijf verschillende inhoud.
|
Sessie 1 richt zich op "Zelfbewustzijn en Zelfvriendelijkheid" via de Zentangle-methode. Het behandelt de introductie, basistechnieken en acht stappen van Zentangle. Deelnemers oefenen mindfulness en leren raster- en rondepatronen. Mindful tekenen en interactief delen worden aangemoedigd voor betrokkenheid en reflectie. Sessie 2 legt de nadruk op "Acceptatie en niet-oordelende houding". Het bouwt voort op de vorige sessie en onderzoekt geavanceerde technieken in de Zentangle-methode. Deelnemers beoefenen mindfulness, leren organische en textuurpatronen, creëren hun eigen kunstwerken en nemen deel aan interactief delen voor reflectie. |
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt geen training voordat alle beoordelingen door beide groepen zijn uitgevoerd.
Toch zullen ze na de assessmentperiode (3 maanden na baseline) dezelfde op mindfulness gebaseerde Zenatngle-training krijgen.
Zij zullen op de hoogte worden gesteld van hun niveau van depressieve en/of angstsymptomen wanneer de nulmeting is afgerond.
Respondenten met een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of een algemene angststoornis (GAD-7) die hoger scoren dan 14, krijgen het advies een arts te raadplegen, net als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Deelnemers wordt gevraagd de frequentie van negen symptomen die ze de afgelopen twee weken hebben ervaren, te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscore op de PHQ-9 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
|
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Om de angststoornis te beoordelen, zal de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7 worden gebruikt.
Deelnemers beoordelen de frequentie van zeven symptomen op een 4-punts Likert-schaal (van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag), met behulp van dezelfde antwoordopties als de PHQ-9-schaal.
De totaalscore op de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
|
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het welzijn
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
De Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, bestaande uit zeven items, zal worden gebruikt om het welzijn te beoordelen.
Deelnemers gebruiken een 5-punts Likertschaal (1 = nooit, 5 = altijd) om hun ervaringen te beoordelen.
De welzijnsscore wordt bepaald door de antwoorden op alle zeven items bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een bereik van 7 tot 35.
Een hogere score duidt op een hoger welzijnsniveau.
|
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Veranderingen in waargenomen psychologische stress
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Om de psychologische stress van de afgelopen maand te beoordelen, wordt de Chinese versie van de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) gebruikt.
De schaal bestaat uit zes positieve en vier negatieve items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De positieve items worden omgekeerd gescoord voordat de totaalscore wordt berekend.
Scores op de PSS-10 variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen psychologisch stressniveau.
|
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Voor het meten van de QALY’s wordt gebruik gemaakt van de 5-item EuroQol (EQ-5D-5L).
De zebrapadwaardensets van Hong Kong zullen worden gebruikt om EQ-5D-5L om te rekenen naar het gebruiksgewicht.
De waarden varieerden van -0,864 tot 1.
Elke individuele QALY werd berekend met behulp van de Area Under the Curve-methode.
|
T1: Basislijn; T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene tevredenheid over het programma en subjectieve veranderingen
Tijdsspanne: T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Subjectieve veranderingen, waaronder persoonlijke geestelijke gezondheid, ouder-kindconflicten en ouder-kindcommunicatie.
Deelnemers beoordelen hun algehele tevredenheid over de activiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij '0' staat voor 'zeer ontevreden' en '10' voor 'zeer tevreden'.
Er worden open vragen gebruikt om opmerkingen en suggesties van de deelnemers te verzamelen.
|
T2: Onmiddellijk na de interventie; T3: Drie maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuying Sun, Hong Kong Metropolitan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-RD/2023/1.17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerd Zentangle-programma
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterBeëindigdGynaecologische kanker | Eierstokkanker | Darmkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidChronische pijn | Nek pijnKalkoen