A székrekedés kezelésének hatásai krónikus vesebetegségben: kísérleti megvalósíthatósági próba
2024. február 12. frissítette: University of Tennessee
A székrekedés kezelésének klinikai, biokémiai és mikrobiológiai hatásai krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti megvalósíthatósági próba
A székrekedés az egyik legelterjedtebb gyomor-bélrendszeri rendellenesség krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, és összefüggésbe hozható a vese- és szív- és érrendszeri káros következményeikkel; keveset tudunk azonban a székrekedés kezelésének a klinikai kimenetelekre, illetve az eredménnyel összefüggő biokémiai és mikrobiológiai paraméterekre gyakorolt hatásáról CKD-ben szenvedő betegeknél.
Célunk, hogy teszteljük a székrekedés kezelésével történő beavatkozás megvalósíthatóságát, és meghatározzuk annak hatását a klinikai, biokémiai és mikrobiológiai paraméterek változásaira krónikus vesebetegségben és székrekedésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keiichi Sumida, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 901-448-2339
- E-mail: ksumida@uthsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Csaba P. Kovesdy, MD
- Telefonszám: 901-448-2985
- E-mail: ckovesdy@uthsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Toborzás
- Memphis VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Csaba P Kovesdy, MD
- Telefonszám: 6909 901-523-8990
- E-mail: ckovesdy@uthsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek.
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezésüket és HIPAA-engedélyt adni.
- G3-G5 CKD stádiumok vesepótló kezelés nélkül, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 a Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 kreatinin egyenlet alapján számították ki.
- Funkcionális vagy opioidok által kiváltott székrekedés a Róma IV kritériumai alapján.
- A betegeknek tartózkodniuk kell a hashajtóktól a szűrés előtt legalább egy hétig, bár egy 5 mg-os bisakodil tabletta megmentése megengedett, ha a beteg 3 egymást követő napon át nem ürül, vagy ha a tünetek elviselhetetlenné válnak.
- Negatív terhességi teszt nőbetegeknél a felvétel előtt, kivéve, ha a beteg két évvel a menopauza után van, vagy dokumentált petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon esett át.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés, anorexia nervosa vagy bulimia anamnézisében.
- Irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy Clostridium difficile bakteriális fertőzés anamnézisében (valaha).
- Májcirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis (a kezelt hepatitisben szenvedő betegek is ide tartoznak).
- Galaktozémia.
- Allergia a laktulózra.
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet.
- Antibiotikumok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Pre- vagy probiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Olyan nők, akik terhesek, teherbe eshetnek, és nem vesznek részt a fogamzásgátlás elfogadható formájában, vagy akik szoptatnak.
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek.
- Jelentősebb műtét a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy hónapon belül vagy a tervezett műtét, amíg a beteg a vizsgálatban van, kivéve a dialízis érrendszeri beavatkozást.
- A vizsgáló által megállapított betegek egészségügyi állapota kizárja a beteg részvételét.
- Hemodializált vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek.
- Funkcionális veseátültetésen átesett betegek.
- Olyan betegek, akik korábban laktulózt fogyasztottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Székrekedés kezelése
A székrekedés 4 hetes beavatkozása laktulózzal
|
A 15 ml-es (10 g) laktulózt naponta egyszer (este) szájon át kell bevenni, ami 1 hetes időközönként titrálható 15 ml-es (10 g-os) lépésekben vagy 60 ml-es (40 g-os) csökkentésben, összesen napi 60 ml-re (40 g) dózis.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs székrekedés kezelés, kivéve a bisakodil mentőterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javasolt beavatkozások és a javasolt vizsgálatok elvégzésének megvalósíthatósága az előírt protokoll betartása alapján értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
Az alkalmazott beavatkozások végrehajtásának és a javasolt vizsgálatok elvégzésének megvalósíthatóságát a következő megvalósíthatósági eredmények alapján határozzák meg, amelyek értékelése: 1) az intervenciós csoportba randomizált és megfigyelés alatt álló résztvevők ≥90%-a betartja a javasolt beavatkozást, 2) ≥80 A megfigyelés alatt álló betegek %-a betartja a vizsgálatra jellemző időzített széklet-, vizelet- és vérmintavételt, és 3) a betegek ≥85%-a fejezi be a vizsgálatot (a betegek <15%-a kiesik).
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatininszint változásai
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
Változások a szérum foszfortartalmában
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A szérum foszforszintjének változása a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
A szérum p-krezil-szulfát és indoxil-szulfát változásai
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A szérum p-krezil-szulfát és indoxil-szulfát változása a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
A plazma káliumszintjének változásai
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A plazma káliumszintjének változása a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
A plazma C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A plazma C-reaktív fehérje változása a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
A plazma lipopoliszacharid változásai
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A plazma lipopoliszacharid változása a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
Változások a vizelet albumin-kreatinin arányában (UACR) és fehérje-kreatinin arányában (UPCR)
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) és fehérje-kreatinin arányának (UPCR) változása a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
Változások a mikrobiális paraméterekben
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
Változások a bélben és a keringő mikrobiotában a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A széklet konzisztenciájának változásai a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján a kiindulási értékről 2, 4 és 6 hétre.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
|
Változások a székrekedés tüneteiben
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
A székrekedési tünetekben bekövetkezett változások a székrekedési tünetek betegértékelése (PAC-SYM) pontszáma alapján a kiindulási értéktől 2, 4 és 6 hétig.
|
A beiratkozástól a 6 hetes követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, emésztés
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Székrekedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-09272-XP
- R01DK135942 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .