慢性腎臓病における便秘治療の効果: パイロット実現可能性試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性の患者。
2. 患者は、書面によるインフォームドコンセントおよび HIPAA 承認を提供する能力および意欲がある。
3. 推定糸球体濾過量（eGFR）が 60 mL/分/1.73m2 未満で腎臓代替療法を行わない CKD ステージ G3 ～ G5 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 2021 クレアチニン方程式を使用して計算されます。
4. Rome IV 基準に基づく機能性便秘またはオピオイド誘発性便秘。
5. 患者はスクリーニング前の少なくとも1週間は下剤の服用を控えなければならないが、連続3日以上排便がない場合、または症状が耐えられなくなった場合にはビサコジル5mg錠1錠による救済が認められる。
6. 登録前の女性患者の妊娠検査が陰性である場合。ただし、患者が閉経後 2 年であるか、卵管結紮術または子宮摘出術を受けたことが証明されている場合を除く。

除外基準:

1. 薬物乱用、神経性無食欲症、または過食症の病歴。
2. -過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、またはクロストリジウム・ディフィシル細菌感染症の病歴（これまでに）。
3. 肝硬変または慢性活動性肝炎（治療を受けた肝炎患者も含めることができます）。
4. ガラクトース血症。
5. ラクツロースに対するアレルギー。
6. -虫垂切除術を除く消化器手術の既往。
7. -研究への登録前の30日以内の抗生物質または免疫抑制剤の使用。
8. -研究に登録する前の30日以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用。
9. 妊娠している女性、妊娠する可能性があるが、許容される避妊方法に参加していない女性、または授乳中の女性。
10. 現在別の介入研究に参加している患者。
11. -治験登録前1か月以内の大手術、または透析バスキュラーアクセス手術以外の患者の治験参加中に予定されている手術。
12. 研究者が患者の参加を妨げる医学的状態にあると判断した患者。
13. 血液透析または腹膜透析を受けている患者。
14. 機能腎臓移植を受けた患者。
15. 過去にラクツロースを使用したことのある患者。