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Effets du traitement de la constipation dans l'insuffisance rénale chronique : un essai pilote de faisabilité

12 février 2024 mis à jour par: University of Tennessee

Effets cliniques, biochimiques et microbiologiques du traitement de la constipation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : un essai pilote de faisabilité

La constipation est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus répandus chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et a été associée à leurs conséquences rénales et cardiovasculaires indésirables ; cependant, on sait peu de choses sur les effets du traitement de la constipation sur les résultats cliniques ni sur les paramètres biochimiques et microbiologiques liés aux résultats chez les patients atteints d'IRC. Nous visons à tester la faisabilité d'une intervention avec traitement de la constipation et à déterminer ses effets sur les modifications des paramètres cliniques, biochimiques et microbiologiques chez les patients atteints d'IRC et de constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Keiichi Sumida, MD, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: 901-448-2339
  • E-mail: ksumida@uthsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Csaba P. Kovesdy, MD
  • Numéro de téléphone: 901-448-2985
  • E-mail: ckovesdy@uthsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Memphis VA Medical Center
        • Contact:
          • Csaba P Kovesdy, MD
          • Numéro de téléphone: 6909 901-523-8990
          • E-mail: ckovesdy@uthsc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans.
  2. Patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
  3. Stades CKD G3-G5 sans traitement de remplacement rénal avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m2 calculé à l’aide de l’équation de créatinine 2021 de la Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Constipation fonctionnelle ou induite par les opioïdes selon les critères de Rome IV.
  5. Les patients doivent s'abstenir de prendre des laxatifs pendant au moins une semaine avant le dépistage, bien que le sauvetage avec un comprimé de bisacodyl à 5 ​​mg soit autorisé lorsqu'un patient ne va pas à la selle pendant ≥ 3 jours consécutifs ou lorsque les symptômes deviennent intolérables.
  6. Un test de grossesse négatif chez les patientes avant l'inscription, sauf si la patiente est ménopausée depuis deux ans ou a subi une ligature des trompes ou une hystérectomie documentée.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toxicomanie, d'anorexie mentale ou de boulimie.
  2. Antécédents de syndrome du côlon irritable, de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'infection bactérienne à Clostridium difficile (déjà).
  3. Cirrhose du foie ou hépatite chronique active (les patients atteints d'hépatite traitée peuvent être inclus).
  4. Galactosémie.
  5. Allergies au lactulose.
  6. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie.
  7. Utilisation d'antibiotiques ou d'immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  8. Utilisation de pré- ou probiotiques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  9. Les femmes enceintes, capables de le devenir et ne participant pas à une forme acceptable de contrôle des naissances, ou qui allaitent.
  10. Patients participant actuellement à une autre étude interventionnelle.
  11. Chirurgie majeure dans le mois précédant l'inscription à l'étude ou intervention chirurgicale planifiée pendant que le patient participe à l'étude, autre que la chirurgie d'accès vasculaire par dialyse.
  12. Les patients dont l'investigateur détermine qu'ils ont un statut médical qui empêcherait la participation du patient.
  13. Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  14. Patients ayant reçu une greffe de rein fonctionnelle.
  15. Patients ayant déjà utilisé du lactulose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de la constipation
Une intervention de 4 semaines de traitement de la constipation au lactulose
Autre: Traitement de la constipation
Lactulose 15 ml (10 g) sera pris par voie orale une fois par jour (le soir), qui peut être titré à intervalles d'une semaine par incréments ou décréments de 15 ml (10 g) jusqu'à 60 ml (40 g) au total quotidiennement. dose.
Aucune intervention: Contrôle
Pas de traitement contre la constipation sauf thérapie de secours au bisacodyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de la réalisation des interventions proposées et de la réalisation des examens proposés, évaluée en fonction du respect du protocole prescrit
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
La faisabilité de la réalisation des interventions appliquées et de la réalisation des examens proposés sera déterminée sur la base des résultats de faisabilité suivants, évalués comme 1) ≥90 % des participants randomisés dans le groupe d'intervention et sous observation adhéreront à l'intervention proposée, 2) ≥80 % de patients sous observation respecteront la collecte chronométrée spécifique à l'étude d'échantillons de selles, d'urine et de sang, et 3) ≥ 85 % des patients termineront l'étude (<15 % des patients seront abandonnés).
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la créatinine sérique
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications de la créatinine sérique entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du phosphore sérique
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du phosphore sérique entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du sulfate de p-crésyl et du sulfate d'indoxyl sériques
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du sulfate de p-crésyl et du sulfate d'indoxyl sériques par rapport au départ à 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du potassium plasmatique
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du potassium plasmatique entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications de la protéine C-réactive plasmatique
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications de la protéine C-réactive plasmatique entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du lipopolysaccharide plasmatique
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications des lipopolysaccharides plasmatiques entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) et du rapport protéine-créatinine (UPCR)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) et du rapport protéine-créatinine (UPCR) entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications des paramètres microbiens
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications du microbiote intestinal et circulant entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications de la consistance des selles
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications de la consistance des selles évaluées par l'échelle de forme des selles Bristol (BSFS) entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications des symptômes de la constipation
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines
Modifications des symptômes de constipation évaluées par le score d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) entre le départ et 2, 4 et 6 semaines.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-09272-XP
  • R01DK135942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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