Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forstoppelsesbehandling ved kronisk nyresykdom: en pilotforsøk

12. februar 2024 oppdatert av: University of Tennessee

Kliniske, biokjemiske og mikrobiologiske effekter av forstoppelsesbehandling hos pasienter med kronisk nyresykdom: en pilotforsøk

Forstoppelse er en av de mest utbredte gastrointestinale lidelsene hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og har vært assosiert med deres uønskede nyre- og kardiovaskulære utfall; lite er imidlertid kjent om effekten av forstoppelsesbehandling på kliniske utfall eller på utfallsrelaterte biokjemiske og mikrobiologiske parametere hos pasienter med CKD. Vi tar sikte på å teste gjennomførbarheten av å levere en intervensjon med obstipasjonsbehandling og bestemme dens effekter på endringer i kliniske, biokjemiske og mikrobiologiske parametere hos pasienter med CKD og forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Keiichi Sumida, MD, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 901-448-2339
  • E-post: ksumida@uthsc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Rekruttering
        • Memphis VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter >18 år.
  2. Pasienter som kan og vil gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning.
  3. CKD stadier G3-G5 uten nyreerstatningsterapi med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 kreatinin-ligningen.
  4. Funksjonell eller opioid-indusert forstoppelse basert på Roma IV-kriteriene.
  5. Pasienter må avstå fra å ta avføringsmidler i minst én uke før screening, selv om redning med én bisacodyl 5 mg tablett vil være tillatt når en pasient ikke har avføring i ≥3 påfølgende dager eller når symptomene blir utålelige.
  6. En negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter før innmelding, med mindre pasienten er to år postmenopausal eller har hatt en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med narkotikamisbruk, anorexia nervosa eller bulimi.
  2. Historie med irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller Clostridium difficile bakteriell infeksjon (noen gang).
  3. Levercirrhose eller kronisk aktiv hepatitt (pasienter med behandlet hepatitt kan inkluderes).
  4. Galaktosemi.
  5. Allergi mot laktulose.
  6. Historie med gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon.
  7. Bruk av antibiotika eller immundempende midler innen 30 dager før innmelding i studien.
  8. Bruk av pre- eller probiotika innen 30 dager før påmelding i studien.
  9. Kvinner som er gravide, i stand til å bli gravide og ikke deltar i en akseptabel form for prevensjon, eller som ammer.
  10. Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie.
  11. Større kirurgi innen én måned før innmelding i studien eller planlagt operasjon mens pasienten er i studien, annet enn dialyseoperasjon for vaskulær tilgang.
  12. Pasienter som etterforskeren fastslår har en medisinsk status som vil utelukke pasientens deltakelse.
  13. Pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse.
  14. Pasienter med en funksjonell nyretransplantasjon.
  15. Pasienter med tidligere bruk av laktulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstoppelse behandling
En 4-ukers intervensjon av obstipasjonsbehandling med laktulose
Annen: Forstoppelse behandling
Laktulose 15 mL (10 g) tas oralt én gang daglig (om kvelden), som kan titreres med 1-ukers intervaller i 15 mL (10 g) trinn eller reduksjoner opp til 60 mL (40 g) som en total daglig dose.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen forstoppelsesbehandling bortsett fra bisacodyl redningsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av å levere de foreslåtte intervensjonene og utføre de foreslåtte undersøkelsene, vurdert basert på overholdelse av foreskrevet protokoll
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Gjennomførbarheten av å levere de anvendte intervensjonene og utføre de foreslåtte undersøkelsene vil bli bestemt basert på følgende gjennomførbarhetsresultater, vurdert som 1) ≥90 % av deltakerne randomisert i intervensjonsgruppen og under observasjon vil følge den foreslåtte intervensjonen, 2) ≥80 % pasienter under observasjon vil følge den studiespesifikke tidsbestemte innsamlingen av avførings-, urin- og blodprøver, og 3) ≥85 % pasienter vil fullføre studien (<15 % pasienter vil bli droppet).
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumkreatinin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i serumkreatinin fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i serumfosfor
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i serumfosfor fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i serum p-kresylsulfat og indoksylsulfat
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i serum p-kresylsulfat og indoksylsulfat fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i plasmakalium
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i plasmakalium fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i plasma C-reaktivt protein fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i plasmalipopolysakkarid
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i plasmalipopolysakkarid fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i urin albumin-kreatinin ratio (UACR) og protein-kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i urin albumin-kreatinin ratio (UACR) og protein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i mikrobielle parametere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i tarm og sirkulerende mikrobiota fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i avføringens konsistens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i avføringens konsistens vurdert av Bristol Stool Form Scale (BSFS) fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i forstoppelsessymptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Endringer i forstoppelsessymptomer vurdert av pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) score fra baseline til 2, 4 og 6 uker.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-09272-XP
  • R01DK135942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstoppelse behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere