A CM310 vizsgálata egészséges alanyokban
2023. november 29. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Dózisemelési vizsgálat a CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokban
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zibo, Kína
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek.
- életkor ≥ 18 és ≤ 65 éves.
- Minden klinikai laboratóriumi vizsgálat normális.
- A beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Asztma és allergiás reakciók kórtörténetében.
- A kórelőzményben kötőhártya- és keratitis, valamint korábbi egészségügyi állapotok szerepelnek.
- A lehelet alkohollal vagy vizeletével végzett kábítószerrel való visszaélés vizsgálatának pozitív eredménnyel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport 75 mg
CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció
|
CM310 injekció
|
|
Kísérleti: Csoport 150 mg
CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció
|
CM310 injekció
|
|
Kísérleti: Csoport 300 mg
CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció
|
CM310 injekció
|
|
Kísérleti: Csoport 600 mg
CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció
|
CM310 injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, Subcutan
|
szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: egészen a 9. hétig
|
A nemkívánatos események előfordulása.
|
egészen a 9. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM310HV001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság