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Étude du CM310 chez des sujets sains

29 novembre 2023 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Étude d'augmentation de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zibo, Chine
        • PKUcare Luzhong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé.
  • âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Avec tous les examens de laboratoire clinique normaux.
  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avec des antécédents d'asthme et de réactions allergiques.
  • Avec des antécédents de conjonctivite et de kératite, ainsi que des problèmes de santé antérieurs.
  • Avec des résultats positifs aux tests d’alcoolémie ou de toxicomanie urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 75 mg
Injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310
Biologique: CM310
Injection CM310
Expérimental: Groupe 150 mg
Injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310
Biologique: CM310
Injection CM310
Expérimental: Groupe 300 mg
Injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310
Biologique: CM310
Injection CM310
Expérimental: Groupe 600 mg
Injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310
Biologique: CM310
Injection CM310
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, sous-cutané
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: jusqu'à la semaine 9
Incidence des événements indésirables.
jusqu'à la semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keymed Biosciences Co.Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM310HV001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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