건강한 피험자를 대상으로 한 CM310 연구
2023년 11월 29일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
건강한 피험자를 대상으로 CM310 재조합 인간화 단클론 항체 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 연구
이는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zibo, 중국
- PKUcare Luzhong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 자원봉사자들.
- 18세 이상 65세 이하.
- 모든 임상 실험실 검사가 정상입니다.
- 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 천식 및 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 결막염, 각막염 병력 및 이전 질병 병력이 있는 경우.
- 알코올 호흡 또는 소변 약물 남용 테스트에서 긍정적인 결과가 나온 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 75mg
CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사
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CM310 주입
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실험적: 그룹 150mg
CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사
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CM310 주입
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실험적: 그룹 300mg
CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사
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CM310 주입
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실험적: 그룹 600mg
CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사
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CM310 주입
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위약 비교기: 위약
위약, 피하
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 9주차까지
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부작용 발생률.
|
9주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM310HV001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로