健常者におけるCM310の研究
2023年11月29日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
健康な被験者におけるCM310組換えヒト化モノクローナル抗体注射の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための用量漸増研究
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zibo、中国
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア。
- 18歳以上65歳以下。
- すべての臨床検査は正常です。
- インフォームドコンセントフォームへの自発的な署名。
除外基準:
- 喘息やアレルギー反応の既往歴がある。
- 結膜炎および角膜炎の病歴、および以前の病状がある。
- アルコール呼気または尿の薬物乱用検査で陽性結果が得られた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 75mg
CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射剤
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CM310インジェクション
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実験的：グループ 150mg
CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射剤
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CM310インジェクション
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実験的：グループ 300mg
CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射剤
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CM310インジェクション
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実験的：グループ 600mg
CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射剤
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CM310インジェクション
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、皮下
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：9週目まで
|
有害事象の発生。
|
9週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年1月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM310HV001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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