A krónikus szubdurális hematómák sorjaürítését követő szubdurális lefolyó elhelyezésének hatása a kiújulásra: prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat Hongkongban, amelynek célja annak megállapítása, hogy a krónikus szubdurális hematóma sorjalyuk evakuálása utáni ideiglenes szubdurális drén elhelyezés csökkentheti-e a kiújulás kockázatát. Az egymást követő, 60 éves vagy idősebb betegeket, akiknél tüneti krónikus subduralis hematómát diagnosztizáltak, és lyukas műtéti drenázsra javallottak, véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) intraoperatív szubdurális drén elhelyezésére (beavatkozási csoport) vagy (2) ) nem lefolyó elhelyezésére (kontrollcsoport). Web-alapú szoftver segítségével blokk véletlenszerűsítést hajtanak végre 1:1 allokációs aránnyal. A lefolyó használatára vagy mellőzésére vonatkozó utasításokat lezárt borítékban találja, amelyen sorszámmal ellátott vizsgálati számok találhatók.

A műtéten belül, ha a felelős sebész úgy ítéli meg, hogy a hematóma sorjás kiürítése után a beteg állapota nem biztonságos a drén elhelyezése szempontjából, az alanyt kizárják a vizsgálatból. Ellenkező esetben a véletlenszerű besorolást ezen a ponton hajtják végre a lezárt boríték felnyitásával. Az eljárás során előregyártott szilícium drént helyeznek a szubdurális térbe egy szabványos protokoll szerint, és a műtét utáni második napon, az ágy mellett távolítják el. Azokat az alanyokat, akiknél a műtéti sebész úgy ítéli meg, hogy a drén elhelyezése nem biztonságos, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A víztelenítés passzívan történik, a gyűjtőzsákot az ágy mellé akasztva függő helyzetben. Az általános demográfiai, klinikai és radiológiai adatokon túlmenően dokumentálni kell a kiújulás lehetséges kockázati tényezőit. Sorozatos komputertomográfiás agyi felvételeket készítenek (kibocsátás előtt, négy hét és hat hónap után), és rögzítik a hat hónapos korban ismételt műtéti drenálást igénylő szubdurális hematóma jelentős kiújulását. Egyéb kimeneti mérőszámok, amelyeket rendszeres időközönként kell meghatározni a teljes hat hónapos követési időszakra (elbocsátás után, négy hét és hat hónap után) a következők: funkcionális teljesítmény a kiterjesztett glasgow-i eredményskála és a módosított Rankin-skála tekintetében, hozzáadott neurológiai hiány, halál és egyéb műtéttel kapcsolatos szövődmények. Minden eredményt a vizsgálatot végzők vagy a felelős klinikus dokumentálnak. A kapott adatokat a kezelési szándék elve alapján elemezzük.

Hipotézis: összehasonlítva a krónikus subduralis haematoma önmagában végzett sorja-lyuk evakuálásával (kontroll), a szubdurális dren további elhelyezése az evakuálás (beavatkozás) után csökkenti az ismételt műtétet igénylő kiújulás kockázatát.