Az OAB kezelése nőbetegeknél.
2024. március 29. frissítette: Elsayed Abdelhalim Elsayed
A Mirabegron, Solifenacin, 5 mg Tadalafil és a kombinált terápia hatékonyságának értékelése hiperaktív hólyagban szenvedő nőbetegeknél: kettős vak, leendő, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a mirabegron, a szolifenacin, a tadalafil (5 mg) és ezek kombinációjának összehasonlítása a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteinek enyhítésében egy kettős-vak, prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egyiptom
- Kafrelsheikh University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti nők, akiknek LUT-ja van OAB miatt
Kizárási kritériumok:
Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek. \
- Súlyos neurogén diszfunkció.
- A húgyhólyag működését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
- Rendellenes vérzési profil.
- A szűrés során vizeletvizsgálattal és/vagy vizelettenyésztéssel megállapított igazolt húgyúti fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: a betegek mirabegront kapnak
a betegek mirabegront kapnak
|
naponta egyszer bevett tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: a betegek 5 mg tadalafilt kapnak
a betegek 5 mg tadalafilt kapnak
|
naponta egyszer bevett tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: a betegek szolfenacint kapnak
a betegek szolfenacint kapnak
|
naponta egyszer bevett tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hiperaktív hólyag tünetek pontszáma (OABSS)
Időkeret: három hónap
|
Az OABSS egy tünetfelmérő kérdőív, amelynek célja az OAB-tünetek számszerűsítése egyetlen pontban. A kérdőív 4 OAB-tünetekre vonatkozó kérdésből áll, amelyek maximális pontszáma 2-től 5-ig terjedhet: nappali gyakoriság (2 pont), éjszakai gyakoriság (3 pont), sürgősség (5 pont), és UUI (5 pont).
Az összpontszám 0 és 15 pont között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg agonisták
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Adrenerg béta-agonisták
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Tadalafil
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .