- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06239142
A subarachnoidális vérzés utáni mentális fáradtság megértése
Mentális fáradtság és kimenetel a subarachnoidális vérzés után
A fáradtság az egyik leggyakrabban jelentett szövődmény a stroke túlélőinél. Konkrét stroke-diagnózis esetén aneurysmalis subarachnoidális vérzés (aSAH), fáradtság, általában a betegek 30-90%-ánál fordul elő. Ez a mentális fáradtság összetevője, amely jelentősen hozzájárul azokhoz a nehézségekhez, amelyekkel az aSAH-ban szenvedő betegek szembesülnek, amikor visszatérnek a normális életbe. Mindazonáltal jelentős eltérések mutatkoznak a mentális fáradtság jelentett előfordulási gyakoriságában (25%-60%), ami több módszertani tényezőnek tudható be, mint például a követési időszakok és az alkalmazott eszközök különbségei. Következésképpen továbbra is megfoghatatlan annak megértése, hogy a mentális fáradtság hogyan befolyásolja a hosszú távú gyógyulást. Ez a kutatási projekt új és fontos ismeretek megszerzéséhez járul hozzá az SAH utáni hosszú távú hatásokról, amikor a mentális fáradtságról van szó.
Ebben a vizsgálatban az SAH-t túlélő betegek mentális fáradtságát az inzultus után 5 évvel értékelik. A betegeket korábban 1 és 3 éves korukban értékelték. Minden beteget a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban kezeltek az SAH utáni akut fázisban. A nyomon követés az aSAH után 5 év elteltével történik strukturált telefoninterjún keresztül, ahol a betegeket a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) segítségével pontozzák. Ezenkívül a betegek önértékelő kérdőívet, a Mentális fáradtság skálát kapnak, és emlékeztetik a betegeket, hogy háromszor küldje vissza a kérdőíveket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a mentális fáradtság hosszú távú prevalenciáját, súlyosságát és dinamikáját 1, 3 és 5 évvel az aSAH után. A tanulmány célja továbbá annak megállapítása, hogy az aSAH utáni demográfiai jellemzők és másodlagos szövődmények vagy diagnózisok összefüggésbe hozhatók-e a mentális fáradtság vagy a kedvezőtlen kimenetel fokozott kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az SAH-t túlélő betegek mentális fáradtságát az inzultus után 5 évvel értékelik. A betegeket korábban 1 és 3 éves korukban értékelték. Minden beteget a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban kezeltek az SAH utáni akut fázisban. A nyomon követés az aSAH után 5 év elteltével történik strukturált telefoninterjún keresztül, ahol a betegeket a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) segítségével pontozzák. Ezenkívül a betegek önértékelő kérdőívet, a Mentális fáradtság skálát kapnak, és emlékeztetik a betegeket, hogy háromszor küldje vissza a kérdőíveket.
Elsődleges eredménymérő:
A Mental Fatigue Skála (MFS) pontszáma
Az MFS egy többdimenziós önbeszámoló kérdőív, amelyet agysérült betegek mentális fáradtságának különböző aspektusainak felmérésére fejlesztettek ki. 15 tételt tartalmaz a fáradtságra vonatkozóan, beleértve a kezdeményezőkészség hiányát; mentális helyreállítás; koncentrációs nehézségek; memória problémák; a gondolkodás lassúsága; érzékenység a stresszre; fokozott mentális fáradtság, fokozott érzelmi hajlam; ingerlékenység; fény- és zajérzékenység; és csökkent vagy megnövelt alvásidő. Minden elemnek négy válaszlehetősége van, 0-tól (normál funkció) 3-ig (maximális probléma); továbbá a válaszpontok közül választhat (azaz 0,5, 1,5 és 2,5), ami összesen hét lehetőséget ad. Az 1-14. pontok az összpontszám kiszámítására szolgálnak, a maximális pontszám 42. A 24 órás variációkat értékelő 15. tételt nem vettük be az összpontszámba, de a klinikai gyakorlatban használható. A ≥ 10,5 MFS pontszám mentális fáradtságra utal. A magasabb MFS-pontszám súlyosabb problémákat jelez.
Ez a tanulmány a mentális fáradtság jelenlétét, súlyosságát és dinamikáját tárja fel.
A Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
A GOSE a páciens funkcionális kimenetelét és függetlenségének szintjét értékeli a mindennapi élet nyolc különböző területén, beleértve a fizikai, kognitív, érzelmi és szociális működést. A traumás vagy nem traumás agysérülés utáni betegek osztályozására fejlesztették ki, lehetővé téve a betegek kimenetelének összehasonlítását. A skála a haláltól (1 pont) a jó felépülésig (8 pont) terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményeket és magasabb szintű függetlenséget jeleznek. A 8-as GOSE-pontszám a teljes felépülést jelzi, csekély tünetekkel, amelyek nem befolyásolják a mindennapi tevékenységeket (ADL). A ≥ 5-ös GOSE-pontszám azt jelzi, hogy a betegek önállóan tudják kezelni az ADL-t, és a vizsgálatokban használják a kedvező kimenetel leírására 5,28.
A másodlagos kimenetelű mérések a mentális fáradtság és a GOSE, a demográfiai adatok, az akut fázis szövődményei és az ictus közbeni eszméletvesztés közötti összefüggés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év, pacemakerrel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális fáradtság
Időkeret: 5 év
|
Mentális fáradtság skála pontszáma.
A műszer 15 kérdésből áll, amelyek a fáradtság területén belüli különböző problémákra vonatkoznak, és a problémákat a páciens 7 fokozatban osztályozhatja súlyosságuk szerint.
A maximális pontszám 30, a 10,5 feletti érték pedig szellemi fáradtság jelenlétét jelzi.
|
5 év
|
GOSE
Időkeret: 5 év
|
kiterjesztett Glascow eredményskála.
A funkcionális eredmény leírása egy 8 fokozatú skála szerint, ahol az 1 a halottnak, a 8 pedig a teljesen felépültnek felel meg.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Odenstedt Herges, PhD, Sahlgrenska Academy Gothenburg University Inst of Clinical sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAH I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális fáradtság
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka