Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A subarachnoidális vérzés utáni mentális fáradtság megértése

2024. január 25. frissítette: Helena Odenstedt Hergès, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mentális fáradtság és kimenetel a subarachnoidális vérzés után

A fáradtság az egyik leggyakrabban jelentett szövődmény a stroke túlélőinél. Konkrét stroke-diagnózis esetén aneurysmalis subarachnoidális vérzés (aSAH), fáradtság, általában a betegek 30-90%-ánál fordul elő. Ez a mentális fáradtság összetevője, amely jelentősen hozzájárul azokhoz a nehézségekhez, amelyekkel az aSAH-ban szenvedő betegek szembesülnek, amikor visszatérnek a normális életbe. Mindazonáltal jelentős eltérések mutatkoznak a mentális fáradtság jelentett előfordulási gyakoriságában (25%-60%), ami több módszertani tényezőnek tudható be, mint például a követési időszakok és az alkalmazott eszközök különbségei. Következésképpen továbbra is megfoghatatlan annak megértése, hogy a mentális fáradtság hogyan befolyásolja a hosszú távú gyógyulást. Ez a kutatási projekt új és fontos ismeretek megszerzéséhez járul hozzá az SAH utáni hosszú távú hatásokról, amikor a mentális fáradtságról van szó.

Ebben a vizsgálatban az SAH-t túlélő betegek mentális fáradtságát az inzultus után 5 évvel értékelik. A betegeket korábban 1 és 3 éves korukban értékelték. Minden beteget a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban kezeltek az SAH utáni akut fázisban. A nyomon követés az aSAH után 5 év elteltével történik strukturált telefoninterjún keresztül, ahol a betegeket a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) segítségével pontozzák. Ezenkívül a betegek önértékelő kérdőívet, a Mentális fáradtság skálát kapnak, és emlékeztetik a betegeket, hogy háromszor küldje vissza a kérdőíveket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a mentális fáradtság hosszú távú prevalenciáját, súlyosságát és dinamikáját 1, 3 és 5 évvel az aSAH után. A tanulmány célja továbbá annak megállapítása, hogy az aSAH utáni demográfiai jellemzők és másodlagos szövődmények vagy diagnózisok összefüggésbe hozhatók-e a mentális fáradtság vagy a kedvezőtlen kimenetel fokozott kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az SAH-t túlélő betegek mentális fáradtságát az inzultus után 5 évvel értékelik. A betegeket korábban 1 és 3 éves korukban értékelték. Minden beteget a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban kezeltek az SAH utáni akut fázisban. A nyomon követés az aSAH után 5 év elteltével történik strukturált telefoninterjún keresztül, ahol a betegeket a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) segítségével pontozzák. Ezenkívül a betegek önértékelő kérdőívet, a Mentális fáradtság skálát kapnak, és emlékeztetik a betegeket, hogy háromszor küldje vissza a kérdőíveket.

Elsődleges eredménymérő:

A Mental Fatigue Skála (MFS) pontszáma

Az MFS egy többdimenziós önbeszámoló kérdőív, amelyet agysérült betegek mentális fáradtságának különböző aspektusainak felmérésére fejlesztettek ki. 15 tételt tartalmaz a fáradtságra vonatkozóan, beleértve a kezdeményezőkészség hiányát; mentális helyreállítás; koncentrációs nehézségek; memória problémák; a gondolkodás lassúsága; érzékenység a stresszre; fokozott mentális fáradtság, fokozott érzelmi hajlam; ingerlékenység; fény- és zajérzékenység; és csökkent vagy megnövelt alvásidő. Minden elemnek négy válaszlehetősége van, 0-tól (normál funkció) 3-ig (maximális probléma); továbbá a válaszpontok közül választhat (azaz 0,5, 1,5 és 2,5), ami összesen hét lehetőséget ad. Az 1-14. pontok az összpontszám kiszámítására szolgálnak, a maximális pontszám 42. A 24 órás variációkat értékelő 15. tételt nem vettük be az összpontszámba, de a klinikai gyakorlatban használható. A ≥ 10,5 MFS pontszám mentális fáradtságra utal. A magasabb MFS-pontszám súlyosabb problémákat jelez.

Ez a tanulmány a mentális fáradtság jelenlétét, súlyosságát és dinamikáját tárja fel.

A Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)

A GOSE a páciens funkcionális kimenetelét és függetlenségének szintjét értékeli a mindennapi élet nyolc különböző területén, beleértve a fizikai, kognitív, érzelmi és szociális működést. A traumás vagy nem traumás agysérülés utáni betegek osztályozására fejlesztették ki, lehetővé téve a betegek kimenetelének összehasonlítását. A skála a haláltól (1 pont) a jó felépülésig (8 pont) terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményeket és magasabb szintű függetlenséget jeleznek. A 8-as GOSE-pontszám a teljes felépülést jelzi, csekély tünetekkel, amelyek nem befolyásolják a mindennapi tevékenységeket (ADL). A ≥ 5-ös GOSE-pontszám azt jelzi, hogy a betegek önállóan tudják kezelni az ADL-t, és a vizsgálatokban használják a kedvező kimenetel leírására 5,28.

A másodlagos kimenetelű mérések a mentális fáradtság és a GOSE, a demográfiai adatok, az akut fázis szövődményei és az ictus közbeni eszméletvesztés közötti összefüggés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

64 beteget vontak be a subarachnoidális vérzés utáni akut fázis elsődleges vizsgálatába. Ez a vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik a SAB után legfeljebb 5 évig éltek túl, és akik alkalmasak arra, hogy értékeljék a mentális fáradtság jelenlétét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év, pacemakerrel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális fáradtság
Időkeret: 5 év
Mentális fáradtság skála pontszáma. A műszer 15 kérdésből áll, amelyek a fáradtság területén belüli különböző problémákra vonatkoznak, és a problémákat a páciens 7 fokozatban osztályozhatja súlyosságuk szerint. A maximális pontszám 30, a 10,5 feletti érték pedig szellemi fáradtság jelenlétét jelzi.
5 év
GOSE
Időkeret: 5 év
kiterjesztett Glascow eredményskála. A funkcionális eredmény leírása egy 8 fokozatú skála szerint, ahol az 1 a halottnak, a 8 pedig a teljesen felépültnek felel meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Odenstedt Herges, PhD, Sahlgrenska Academy Gothenburg University Inst of Clinical sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális fáradtság

3
Iratkozz fel