- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06239142
Förstå mental trötthet efter subaraknoidal blödning
Mental trötthet och resultat efter subaraknoidal blödning
Trötthet är bland de vanligast rapporterade följdsjukdomarna hos strokeöverlevande. För en specifik strokediagnos, aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH), rapporteras trötthet i allmänhet vara närvarande hos 30 till 90 % av patienterna. Det är den mentala trötthetskomponenten som väsentligt bidrar till svårigheter som patienter med aSAH möter när de återgår till ett normalt liv. Det finns dock en betydande variation i den rapporterade förekomsten av mental trötthet (25%-60%), vilket kan tillskrivas flera metodologiska faktorer, såsom skillnader i uppföljningsperioder och använda instrument. Följaktligen förblir en fullständig förståelse för hur mental trötthet påverkar långsiktig återhämtning svårfångad. Detta forskningsprojekt ska bidra till ny och viktig kunskap om långsiktiga effekter efter SAH när det kommer till mental trötthet.
I denna studie kommer patienter som överlever en SAH att bedömas för mental trötthet 5 år efter förolämpningen. Patienterna har tidigare bedömts vid 1 och 3 år. Samtliga patienter har behandlats på Sahlgrenska Universitetssjukhuset under den akuta fasen efter SAH. Uppföljning görs efter 5 år efter aSAH genom en strukturerad telefonintervju, där patienter poängsätts med hjälp av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) Dessutom får patienterna ett självutvärderingsformulär, Mental Fatigue Scale, patienterna påminns om att returnera frågeformulären tre gånger.
Denna studie syftar till att fastställa den långsiktiga prevalensen, svårighetsgraden och dynamiken av mental trötthet vid 1, 3 och 5 år efter en aSAH. Studien syftar också till att identifiera om demografiska egenskaper och sekundära komplikationer eller diagnoser efter aSAH kan associeras med en ökad risk att utveckla mental trötthet eller ogynnsamt utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter som överlever en SAH att bedömas för mental trötthet 5 år efter förolämpningen. Patienterna har tidigare bedömts vid 1 och 3 år. Samtliga patienter har behandlats på Sahlgrenska Universitetssjukhuset under den akuta fasen efter SAH. Uppföljning görs efter 5 år efter aSAH genom en strukturerad telefonintervju, där patienter poängsätts med hjälp av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) Dessutom får patienterna ett självutvärderingsformulär, Mental Fatigue Scale, patienterna påminns om att returnera frågeformulären tre gånger.
Primärt resultatmått:
The Mental Fatigue Scale (MFS) poäng
MFS är ett multidimensionellt självrapporterande frågeformulär utvecklat för att bedöma olika aspekter av mental trötthet hos patienter med hjärnskador. Den omfattar 15 punkter om trötthet, inklusive brist på initiativ; mental återhämtning; koncentrationssvårigheter; minnesproblem; långsamhet i tänkandet; känslighet för stress; ökad mental trötthet, ökad tendens att bli känslomässig; irritabilitet; känslighet för ljus och brus; och minskad eller ökad sömnlängd. Varje objekt har fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (normal funktion) till 3 (maximala problem); vidare kan man välja svarspunkter däremellan (dvs 0,5, 1,5 och 2,5), vilket ger totalt sju alternativ. Punkterna 1-14 används för att beräkna totalpoängen, med en maximal poäng på 42. Vi inkluderade inte punkt 15, som bedömer 24-timmarsvariationer, i totalpoängen, men den kan användas i klinisk praxis. En MFS-poäng ≥ 10,5 indikerar mental trötthet. En högre MFS-poäng indikerar allvarligare problem.
Denna studie utforskar närvaron, svårighetsgraden och dynamiken i mental trötthet.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
GOSE utvärderar patientens funktionella resultat och nivå av självständighet i åtta olika domäner av det dagliga livet, inklusive fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion. Det utvecklades för att klassificera patienter efter en traumatisk eller icke-traumatisk hjärnskada, vilket möjliggör jämförelser av utfall mellan patienter. Skalan sträcker sig från död (1 poäng) till god återhämtning (8 poäng), med högre poäng som indikerar bättre resultat och högre grad av självständighet. En GOSE-poäng på 8 indikerar fullständig återhämtning med endast mindre symtom som inte påverkar aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Ett GOSE-poäng på ≥ 5 indikerar att patienter självständigt kan hantera sin ADL och används i studier för att beskriva ett gynnsamt resultat 5,28.
Sekundära utfallsmått är sambandet mellan mental trötthet och GOSE, demografi, komplikationer under den akuta fasen och förlust av medvetande vid ictus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft en aneurysmal subaraknoidal blödning
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år, patienter som har pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mental trötthet
Tidsram: 5 år
|
Mental trötthetsskala poäng.
Instrumentet består av 15 frågor som behandlar olika problem inom utmattningsområdet och problem kan bedömas av patienten i 7 steg efter svårighetsgrad.
Maximal poäng är 30 och ett värde över 10,5 indikerar närvaron av mental trötthet.
|
5 år
|
GÅS
Tidsram: 5 år
|
utökad Glascow resultatskala.
Beskriver funktionellt utfall enligt en 8-gradig skala där 1 motsvarar död och 8 motsvarar helt återställd.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helena Odenstedt Herges, PhD, Sahlgrenska Academy Gothenburg University Inst of Clinical sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAH I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental trötthet
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
-
National Taiwan Normal UniversityAvslutad