- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06239142
Inzicht in mentale vermoeidheid na een subarachnoïdale bloeding
Mentale vermoeidheid en uitkomst na subarachnoïdale bloeding
Vermoeidheid is een van de meest gemelde gevolgen bij overlevenden van een beroerte. Voor een specifieke diagnose van een beroerte wordt gemeld dat aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) en vermoeidheid in het algemeen aanwezig zijn bij 30 tot 90% van de patiënten. Het is de component van mentale vermoeidheid die aanzienlijk bijdraagt aan de moeilijkheden waarmee patiënten met aSAH te maken krijgen wanneer ze terugkeren naar het normale leven. Er is echter een aanzienlijke variatie in de gerapporteerde incidentie van mentale vermoeidheid (25%-60%), wat kan worden toegeschreven aan verschillende methodologische factoren, zoals verschillen in de follow-upperioden en de gebruikte instrumenten. Bijgevolg blijft een volledig begrip van hoe mentale vermoeidheid het herstel op de lange termijn beïnvloedt, ongrijpbaar. Dit onderzoeksproject zal bijdragen aan nieuwe en belangrijke kennis over langetermijneffecten na SAH als het gaat om mentale vermoeidheid.
In dit onderzoek worden patiënten die een SAH overleven, vijf jaar na het infarct beoordeeld op mentale vermoeidheid. De patiënten zijn eerder beoordeeld op 1 en 3 jaar. Alle patiënten zijn tijdens de acute fase na SAH behandeld in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Follow-up wordt uitgevoerd na 5 jaar na aSAH door middel van een gestructureerd telefonisch interview, waarbij patiënten worden gescoord met behulp van de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Daarnaast ontvangen de patiënten een zelfbeoordelingsvragenlijst, de Mental Fatigue Scale. Patiënten worden eraan herinnerd de vragenlijsten drie keer terugsturen.
Deze studie heeft tot doel de prevalentie, ernst en dynamiek van mentale vermoeidheid op lange termijn 1, 3 en 5 jaar na een aSAH te bepalen. Het onderzoek heeft ook tot doel vast te stellen of demografische kenmerken en secundaire complicaties of diagnoses na aSAH in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van mentale vermoeidheid of een ongunstige uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden patiënten die een SAH overleven, vijf jaar na het infarct beoordeeld op mentale vermoeidheid. De patiënten zijn eerder beoordeeld op 1 en 3 jaar. Alle patiënten zijn tijdens de acute fase na SAH behandeld in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Follow-up wordt uitgevoerd na 5 jaar na aSAH door middel van een gestructureerd telefonisch interview, waarbij patiënten worden gescoord met behulp van de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Daarnaast ontvangen de patiënten een zelfbeoordelingsvragenlijst, de Mental Fatigue Scale. Patiënten worden eraan herinnerd de vragenlijsten drie keer terugsturen.
Primaire uitkomstmaat:
De Mentale Vermoeidheidsschaal (MFS)-score
De MFS is een multidimensionale zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld voor het beoordelen van verschillende aspecten van mentale vermoeidheid bij patiënten met hersenletsel. Het omvat 15 items met betrekking tot vermoeidheid, waaronder gebrek aan initiatief; mentaal herstel; concentratieproblemen; geheugenproblemen; traagheid van denken; gevoeligheid voor stress; verhoogde mentale vermoeidheid, verhoogde neiging emotioneel te worden; prikkelbaarheid; gevoeligheid voor licht en geluid; en verminderde of verhoogde slaapduur. Elk item heeft vier antwoordmogelijkheden, variërend van 0 (normaal functioneren) tot 3 (maximale problemen); verder kan men responspunten daartussen selecteren (dat wil zeggen 0,5, 1,5 en 2,5), wat een totaal van zeven opties oplevert. Items 1-14 worden gebruikt om de totaalscore te berekenen, met een maximale score van 42. We hebben item 15, dat 24-uursvariaties beoordeelt, niet opgenomen in de totaalscore, maar het kan in de klinische praktijk worden gebruikt. Een MFS-score ≥ 10,5 duidt op mentale vermoeidheid. Een hogere MFS-score duidt op ernstigere problemen.
Deze studie onderzoekt de aanwezigheid, ernst en dynamiek van mentale vermoeidheid.
De Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
De GOSE evalueert het functionele resultaat en de mate van onafhankelijkheid van de patiënt in acht verschillende domeinen van het dagelijks leven, waaronder fysiek, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren. Het is ontwikkeld om patiënten na traumatisch of niet-traumatisch hersenletsel te classificeren, waardoor vergelijkingen van de uitkomsten tussen patiënten mogelijk zijn. De schaal loopt van overlijden (1 punt) tot goed herstel (8 punten), waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten en een hogere mate van onafhankelijkheid. Een GOSE-score van 8 duidt op volledig herstel met slechts lichte symptomen die de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) niet beïnvloeden. Een GOSE-score van ≥ 5 geeft aan dat patiënten hun ADL zelfstandig kunnen beheren en wordt in onderzoeken gebruikt om een gunstig resultaat te beschrijven 5,28.
Secundaire uitkomstmaten zijn het verband tussen mentale vermoeidheid en GOSE, demografische gegevens, complicaties tijdens de acute fase en bewustzijnsverlies bij ictus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<18 jaar, patiënten met een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mentale moeheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Score van de mentale vermoeidheidsschaal.
Het instrument bestaat uit 15 vragen die verschillende problemen op het gebied van vermoeidheid behandelen. Problemen kunnen door de patiënt in 7 stappen worden beoordeeld op basis van ernst.
De maximale score is 30 en een waarde boven de 10,5 duidt op de aanwezigheid van mentale vermoeidheid.
|
5 jaar
|
GOSE
Tijdsspanne: 5 jaar
|
uitgebreide Glasgow-uitkomstschaal.
Het beschrijven van de functionele uitkomst volgens een schaal van 8 graden, waarbij 1 overeenkomt met dood en 8 met volledig hersteld.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Odenstedt Herges, PhD, Sahlgrenska Academy Gothenburg University Inst of Clinical sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAH I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale moeheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van