Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in mentale vermoeidheid na een subarachnoïdale bloeding

25 januari 2024 bijgewerkt door: Helena Odenstedt Hergès, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mentale vermoeidheid en uitkomst na subarachnoïdale bloeding

Vermoeidheid is een van de meest gemelde gevolgen bij overlevenden van een beroerte. Voor een specifieke diagnose van een beroerte wordt gemeld dat aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) en vermoeidheid in het algemeen aanwezig zijn bij 30 tot 90% van de patiënten. Het is de component van mentale vermoeidheid die aanzienlijk bijdraagt ​​aan de moeilijkheden waarmee patiënten met aSAH te maken krijgen wanneer ze terugkeren naar het normale leven. Er is echter een aanzienlijke variatie in de gerapporteerde incidentie van mentale vermoeidheid (25%-60%), wat kan worden toegeschreven aan verschillende methodologische factoren, zoals verschillen in de follow-upperioden en de gebruikte instrumenten. Bijgevolg blijft een volledig begrip van hoe mentale vermoeidheid het herstel op de lange termijn beïnvloedt, ongrijpbaar. Dit onderzoeksproject zal bijdragen aan nieuwe en belangrijke kennis over langetermijneffecten na SAH als het gaat om mentale vermoeidheid.

In dit onderzoek worden patiënten die een SAH overleven, vijf jaar na het infarct beoordeeld op mentale vermoeidheid. De patiënten zijn eerder beoordeeld op 1 en 3 jaar. Alle patiënten zijn tijdens de acute fase na SAH behandeld in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Follow-up wordt uitgevoerd na 5 jaar na aSAH door middel van een gestructureerd telefonisch interview, waarbij patiënten worden gescoord met behulp van de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Daarnaast ontvangen de patiënten een zelfbeoordelingsvragenlijst, de Mental Fatigue Scale. Patiënten worden eraan herinnerd de vragenlijsten drie keer terugsturen.

Deze studie heeft tot doel de prevalentie, ernst en dynamiek van mentale vermoeidheid op lange termijn 1, 3 en 5 jaar na een aSAH te bepalen. Het onderzoek heeft ook tot doel vast te stellen of demografische kenmerken en secundaire complicaties of diagnoses na aSAH in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van mentale vermoeidheid of een ongunstige uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden patiënten die een SAH overleven, vijf jaar na het infarct beoordeeld op mentale vermoeidheid. De patiënten zijn eerder beoordeeld op 1 en 3 jaar. Alle patiënten zijn tijdens de acute fase na SAH behandeld in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Follow-up wordt uitgevoerd na 5 jaar na aSAH door middel van een gestructureerd telefonisch interview, waarbij patiënten worden gescoord met behulp van de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Daarnaast ontvangen de patiënten een zelfbeoordelingsvragenlijst, de Mental Fatigue Scale. Patiënten worden eraan herinnerd de vragenlijsten drie keer terugsturen.

Primaire uitkomstmaat:

De Mentale Vermoeidheidsschaal (MFS)-score

De MFS is een multidimensionale zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld voor het beoordelen van verschillende aspecten van mentale vermoeidheid bij patiënten met hersenletsel. Het omvat 15 items met betrekking tot vermoeidheid, waaronder gebrek aan initiatief; mentaal herstel; concentratieproblemen; geheugenproblemen; traagheid van denken; gevoeligheid voor stress; verhoogde mentale vermoeidheid, verhoogde neiging emotioneel te worden; prikkelbaarheid; gevoeligheid voor licht en geluid; en verminderde of verhoogde slaapduur. Elk item heeft vier antwoordmogelijkheden, variërend van 0 (normaal functioneren) tot 3 (maximale problemen); verder kan men responspunten daartussen selecteren (dat wil zeggen 0,5, 1,5 en 2,5), wat een totaal van zeven opties oplevert. Items 1-14 worden gebruikt om de totaalscore te berekenen, met een maximale score van 42. We hebben item 15, dat 24-uursvariaties beoordeelt, niet opgenomen in de totaalscore, maar het kan in de klinische praktijk worden gebruikt. Een MFS-score ≥ 10,5 duidt op mentale vermoeidheid. Een hogere MFS-score duidt op ernstigere problemen.

Deze studie onderzoekt de aanwezigheid, ernst en dynamiek van mentale vermoeidheid.

De Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)

De GOSE evalueert het functionele resultaat en de mate van onafhankelijkheid van de patiënt in acht verschillende domeinen van het dagelijks leven, waaronder fysiek, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren. Het is ontwikkeld om patiënten na traumatisch of niet-traumatisch hersenletsel te classificeren, waardoor vergelijkingen van de uitkomsten tussen patiënten mogelijk zijn. De schaal loopt van overlijden (1 punt) tot goed herstel (8 punten), waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten en een hogere mate van onafhankelijkheid. Een GOSE-score van 8 duidt op volledig herstel met slechts lichte symptomen die de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) niet beïnvloeden. Een GOSE-score van ≥ 5 geeft aan dat patiënten hun ADL zelfstandig kunnen beheren en wordt in onderzoeken gebruikt om een ​​gunstig resultaat te beschrijven 5,28.

Secundaire uitkomstmaten zijn het verband tussen mentale vermoeidheid en GOSE, demografische gegevens, complicaties tijdens de acute fase en bewustzijnsverlies bij ictus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

64 patiënten werden opgenomen in een primair onderzoek naar de acute fase na een subarachnoïdale bloeding. Deze onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die tot 5 jaar na de SAB overleven en in aanmerking komen voor beoordeling op de aanwezigheid van mentale vermoeidheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd<18 jaar, patiënten met een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale moeheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Score van de mentale vermoeidheidsschaal. Het instrument bestaat uit 15 vragen die verschillende problemen op het gebied van vermoeidheid behandelen. Problemen kunnen door de patiënt in 7 stappen worden beoordeeld op basis van ernst. De maximale score is 30 en een waarde boven de 10,5 duidt op de aanwezigheid van mentale vermoeidheid.
5 jaar
GOSE
Tijdsspanne: 5 jaar
uitgebreide Glasgow-uitkomstschaal. Het beschrijven van de functionele uitkomst volgens een schaal van 8 graden, waarbij 1 overeenkomt met dood en 8 met volledig hersteld.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Odenstedt Herges, PhD, Sahlgrenska Academy Gothenburg University Inst of Clinical sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mentale moeheid

3
Abonneren