Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gombaellenes profilaxis szerepe akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél a konszolidációs terápia során

2024. április 25. frissítette: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat az elsődleges gombaellenes profilaxis szerepéről az invazív aspergillózis megelőzésében konszolidációs terápián áteső, akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél

Korábbi retrospektív tanulmányunkban (SEIFEM 2016 tanulmány) értékeltük a bizonyított/valószínű invazív aspergillosis (IA) előfordulását, valamint a penészgomba-aktív primer antifungális profilaxis (PAP) szerepét akut myeloid leukaemiás (AML) betegek „valós életében” intenzív konszolidációs terápiában részesül. A 2011 és 2015 közötti időszakban felnőtt és gyermekkori AML-betegeknél a konszolidációs kemoterápia során megfigyelt összes bizonyított/valószínű IA esetet retrospektív módon gyűjtötték össze egy 38 olasz hematológiai centrum bevonásával végzett többközpontú vizsgálatban. 56 (2,2%) IA esetet figyeltünk meg [43 valószínű (1,7%) és 13 bizonyított (0,5%)]. A teljes halálozási arány és az IA-nak (AMR) betudható halálozási arány a 120. napon 16%, illetve 9% volt. A többváltozós elemzésben az eredményt befolyásoló paraméterek a 60 év feletti életkor és a nagy dózisú citarabin (HDAC) kezelés voltak.

Azt is megfigyeltük, hogy a felmérésben részt vevő központok eltérő gombaellenes politikát alkalmaztak az AML konszolidációs szakaszában. Vizsgálatunk eredményei azt mutatják, hogy nagy valós környezetben a penészgomba aktív PAP itrakonazollal vagy pozakonazollal csökkenti az IA arányát a konszolidációs folyamat után.

A SEIFEM 2016 tanulmányban kimutattuk, hogy az IA előfordulása az AML-konszolidáció során alacsony. A mortalitás azonban nem elhanyagolható, főleg az idősebb betegeknél. Továbbá a 60 évnél idősebb betegek alcsoportjában végzett részelemzés kimutatta, hogy azoknál a betegeknél, akik nem kaptak penészgomba-profilaxist, nagyobb volt az IA előfordulása, mint azoknál, akik penészgombás profilaxisban részesültek (15% vs 6%). Ezért, mivel úgy tűnik, hogy a profilaxis megakadályozza az IA konszolidációját, további vizsgálatokat kell végezni, különösen a HDAC-val kezelt idős betegeknél, hogy megerősítsük adatainkat, és azonosítsuk a PAP-ra szoruló betegek alcsoportját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Értékelje a penészgomba-aktív PAP védő szerepét 60 évesnél idősebb betegeknél, akik konszolidációs kemoterápián estek át közepes vagy nagy dózisú citarabinnal

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Figyelembe véve korábbi eredményeinket és azt, hogy a 60 évesnél idősebb betegek azon alcsoportjában, akik nem kaptak penészgomba-profilaxist, nagyobb volt az IA előfordulása, mint a penészgombás profilaxisban részesülő betegeknél (15% vs 6%), a mintaoldalt kiszámítottuk. 300 betegnek kell lennie a karoknak. Ez a mintaméret 90%-os teljesítményt ér el a 10%-os eltérés kimutatásához.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés az ICH/EU/GCP és a nemzeti/helyi törvények szerint
  • A 60 évesnél idősebb betegek konszolidációs folyamaton estek át közepes/nagy dózisú citarabinnal

Kizárási kritériumok:

• IA diagnózisa az indukciós kúra és a korábbi gombaellenes kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bizonyított, valószínű és lehetséges IA előfordulási gyakorisága a vizsgálatba bevont betegeknél mindkét betegcsoportban
Időkeret: 60 hónap
az IA aránya
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános halálozási arány
Időkeret: 60 hónap
mérték
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív aspergillózis

3
Iratkozz fel