- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06382922
A gombaellenes profilaxis szerepe akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél a konszolidációs terápia során
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat az elsődleges gombaellenes profilaxis szerepéről az invazív aspergillózis megelőzésében konszolidációs terápián áteső, akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél
Korábbi retrospektív tanulmányunkban (SEIFEM 2016 tanulmány) értékeltük a bizonyított/valószínű invazív aspergillosis (IA) előfordulását, valamint a penészgomba-aktív primer antifungális profilaxis (PAP) szerepét akut myeloid leukaemiás (AML) betegek „valós életében” intenzív konszolidációs terápiában részesül. A 2011 és 2015 közötti időszakban felnőtt és gyermekkori AML-betegeknél a konszolidációs kemoterápia során megfigyelt összes bizonyított/valószínű IA esetet retrospektív módon gyűjtötték össze egy 38 olasz hematológiai centrum bevonásával végzett többközpontú vizsgálatban. 56 (2,2%) IA esetet figyeltünk meg [43 valószínű (1,7%) és 13 bizonyított (0,5%)]. A teljes halálozási arány és az IA-nak (AMR) betudható halálozási arány a 120. napon 16%, illetve 9% volt. A többváltozós elemzésben az eredményt befolyásoló paraméterek a 60 év feletti életkor és a nagy dózisú citarabin (HDAC) kezelés voltak.
Azt is megfigyeltük, hogy a felmérésben részt vevő központok eltérő gombaellenes politikát alkalmaztak az AML konszolidációs szakaszában. Vizsgálatunk eredményei azt mutatják, hogy nagy valós környezetben a penészgomba aktív PAP itrakonazollal vagy pozakonazollal csökkenti az IA arányát a konszolidációs folyamat után.
A SEIFEM 2016 tanulmányban kimutattuk, hogy az IA előfordulása az AML-konszolidáció során alacsony. A mortalitás azonban nem elhanyagolható, főleg az idősebb betegeknél. Továbbá a 60 évnél idősebb betegek alcsoportjában végzett részelemzés kimutatta, hogy azoknál a betegeknél, akik nem kaptak penészgomba-profilaxist, nagyobb volt az IA előfordulása, mint azoknál, akik penészgombás profilaxisban részesültek (15% vs 6%). Ezért, mivel úgy tűnik, hogy a profilaxis megakadályozza az IA konszolidációját, további vizsgálatokat kell végezni, különösen a HDAC-val kezelt idős betegeknél, hogy megerősítsük adatainkat, és azonosítsuk a PAP-ra szoruló betegek alcsoportját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Ilaria Del Principe, Prof
- Telefonszám: 3394080659
- E-mail: del.principe@med.uniroma2.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Tor Vergata University
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Ilaria Del Principe
- Telefonszám: 3394080659
- E-mail: del.principe@med.uniroma2.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés az ICH/EU/GCP és a nemzeti/helyi törvények szerint
- A 60 évesnél idősebb betegek konszolidációs folyamaton estek át közepes/nagy dózisú citarabinnal
Kizárási kritériumok:
• IA diagnózisa az indukciós kúra és a korábbi gombaellenes kezelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a bizonyított, valószínű és lehetséges IA előfordulási gyakorisága a vizsgálatba bevont betegeknél mindkét betegcsoportban
Időkeret: 60 hónap
|
az IA aránya
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános halálozási arány
Időkeret: 60 hónap
|
mérték
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAPAML022019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Invazív aspergillózis
-
Astellas Pharma IncVisszavontAspergillosis/vér | Aspergillosis/invazívEgyesült Államok
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásAllergiás bronchopulmonális aspergillózis
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaToborzás
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Cipla Ltd.BefejezveAllergiás bronchopulmonális aspergillózisIndia
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...ToborzásAllergiás bronchopulmonális aspergillózisIndia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Aktív, nem toborzóAllergiás bronchopulmonális aspergillózisIndia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BefejezveAllergiás bronchopulmonális aspergillózisIndia
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBefejezveAllergiás bronchopulmonális aspergillózisEgyesült Államok, Magyarország, Bulgária, Franciaország, Németország, Japán, Hollandia, Lengyelország, Románia, Egyesült Királyság
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BefejezveAllergiás bronchopulmonális aspergillózisIndia