Az allergiás bronchopulmonális aspergillózis citokin profilja
2021. március 21. frissítette: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Az allergiás bronchopulmonális aspergillózis citokinprofilja és jelentősége a súlyosság és súlyosbodás szempontjából.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a szérumban és a BALF-ban (bronchoalveoláris mosófolyadékban) lévő különböző gyulladásos citokinek szintje relatív-e az ABPA (allergiás bronchopulmonalis aspergillosis) súlyosságához és exacerbációihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat a betegek orvosi adatait a kiinduláskor rögzíti, és különböző ideig követi nyomon.
A frissített adatokat rögzítenék, és a betegek vérét (vagy BALF-ét) levennék a vizsgálatokhoz, vagy teljes vérként vagy szérumként tárolnák -80 ℃-on, amikor a betegek kórházba látogatnak.
Ezután a szérum és a BALF citokinjét (a gyártó által beállított panelt) tesztelik.
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek szekréciós képessége is igazolható lenne.
A kutatók ezután elemzik az adatokat, és megnézik, hogy van-e citokin az ABPA súlyosbodásának vagy egyéb mutatóinak viszonyában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai-xing Ai, MD
- Telefonszám: +86-021-65115006
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan ABPA-betegeket vesznek fel, akik a sanghaji tüdőkórházban voltak vagy kerülnek kórházba.
Szokásos ABPA-kezelést kapnak, és felkérik őket, hogy egy hónappal később, miután elkezdték szedni a glükokortikoidokat, ismét látogassanak el a klinikára.
háromhavonta meg kell látogatniuk a klinikát, hogy figyelemmel kísérjék a szérum IgE változását és állapotukat.
Kontrasztcsoportként az asztmás betegek és az egészséges kontrollok is szerepelnek.
Leírás
ABPA betegek számára
Bevételi kritériumok:
- Allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban (ABPA) diagnosztizált betegek. Az ABPA diagnosztikai kritériumai a következők: asztma klinikai diagnózisa, emelkedett össz-IgE szint (> 1000 NE/ml), kimutatott A fumigatus elleni specifikus IgE jelenléte (> 0,35 kUA/L) vagy 1-es típusú bőrreakció az Aspergillus antigénre. Egyéb kritériumok (háromból legalább kettő): Az A. fumigatus elleni szérum IgG antitestek (precipitinek) jelenléte; Az ABPA-val összhangban lévő radiográfiás pulmonalis opacitások (ez lehet átmeneti konszolidáció, csomók, ujj a kesztyűben homályosság). Vagy lehet tartós bronchiectasis és pleuropulmonalis fibrózis) A betegek, akik felsóhajtottak beleegyezését.
Asztmás betegek számára:
Diagnózis GINA szerint.
Az egészséges kontroll érdekében:
A folyamatban lévő krónikus allergiás betegségben, például allergiás rhinitisben, asztmában és allergiás dermatitisben szenvedők nem tartoznak ide.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek szintje
Időkeret: 1 év
|
A különböző citokinek szintje a szérumban vagy a BALF-ban a beiratkozáskor és az utánkövetés során.
A különböző citokinszintek és az ABPA-betegek jellemzőinek kapcsolatát elemezzük.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbáció
Időkeret: 1 év
|
A betegek tüneteinek súlyosbodása, vagy a tüdő CT-vizsgálat alatti, ABPA szempontjából releváns új infiltrációja, illetve a szérum IgE-szint emelkedése.
|
1 év
|
|
Magas csillapítású nyálka (HAM)
Időkeret: Egyszer
|
CT-vizsgálaton objektíven úgy határozzák meg, hogy gyengülési értéke > 70 Hounsfield egység, vizuálisan sűrűbb, mint a paraspinalis vázizom
|
Egyszer
|
|
Eozinofília
Időkeret: 1 év
|
500/μl vagy annál nagyobb
|
1 év
|
|
FeNO
Időkeret: 1 év
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid frakciója
|
1 év
|
|
Az ABPA fenotípusai
Időkeret: Egyszer
|
A betegeket három fenotípusba sorolnák: ABPA-S (szeropozitív), ABPA-CB (centrális bronchiectasia) és ABPA-ORF (egyéb radiológiai leletek).
|
Egyszer
|
|
Az exacerbáció ideje
Időkeret: 1 év
|
A terápia kezdetének dátumát és a következő exacerbáció dátumát rögzíteni kell a következő exacerbációig eltelt idő kiszámításához
|
1 év
|
|
Különböző citokin szekretáló sejtek szintje
Időkeret: 1 év
|
A PBMC-t azonnal megfestjük, vagy együtt tenyésztjük PMA/ionmicinnel, mielőtt áramlási citometriához festjük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Mikózisok
- Tüdőbetegségek, gombás
- Aspergillosis
- Pulmonalis aspergillosis
- Aspergillosis, allergiás bronchopulmonalis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180627
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .