Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der Antimykotika-Prophylaxe bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie während der Konsolidierungstherapie

25. April 2024 aktualisiert von: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Prospektive Beobachtungsstudie zur Rolle der primären antimykotischen Prophylaxe zur Vorbeugung invasiver Aspergillose bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Konsolidierungstherapie unterziehen

In unserer vorherigen retrospektiven Studie (SEIFEM-Studie 2016) haben wir die Inzidenz nachgewiesener/wahrscheinlicher invasiver Aspergillose (IA) und die Rolle der schimmelaktiven primären Antimykotika-Prophylaxe (PAP) in einer „realen“ Umgebung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht eine intensive Konsolidierungstherapie erhalten. Alle Fälle von nachgewiesener/wahrscheinlicher IA, die während der Konsolidierungschemotherapie bei erwachsenen und pädiatrischen AML-Patienten zwischen 2011 und 2015 beobachtet wurden, wurden retrospektiv in einer multizentrischen Studie mit 38 italienischen hämatologischen Zentren gesammelt. Wir beobachteten 56 (2,2 %) Fälle von IA [43 wahrscheinlich (1,7 %) und 13 nachgewiesen (0,5 %)]. Die Gesamtsterblichkeitsrate und die auf IA (AMR) zurückzuführende Sterblichkeitsrate am Tag 120 betrugen 16 % bzw. 9 %. In der multivariaten Analyse waren Parameter, die das Ergebnis beeinflussten, ein Alter ≥ 60 Jahre und eine Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin (HDAC).

Wir beobachteten auch, dass die an dieser Umfrage beteiligten Zentren während der AML-Konsolidierungsphase unterschiedliche Antimykotika-Richtlinien verfolgten. Die Ergebnisse unserer Studie zeigen, dass in einer großen Praxisumgebung das schimmelaktive PAP mit Itraconazol oder Posaconazol die IA-Rate nach dem Konsolidierungskurs senkt.

In der SEIFEM-Studie 2016 haben wir gezeigt, dass die Inzidenz von IA während der AML-Konsolidierung gering ist. Allerdings ist die Mortalität vor allem bei älteren Patienten nicht vernachlässigbar. Darüber hinaus zeigte eine Unteranalyse in der Untergruppe der Patienten über 60 Jahre, dass bei Patienten, die keine aktive Schimmelpilzprophylaxe erhielten, eine höhere Inzidenz von IA auftrat als bei Patienten, die eine aktive Schimmelpilzprophylaxe erhielten (15 % gegenüber 6 %). Da die Prophylaxe eine IA bei der Konsolidierung zu verhindern scheint, sollten daher weitere Studien insbesondere bei älteren Patienten, die mit HDAC behandelt werden, durchgeführt werden, um unsere Daten zu bestätigen und die Untergruppe der Patienten zu identifizieren, die PAP benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die schützende Rolle von schimmelaktivem PAP bei Patienten über 60 Jahren, die sich einer Konsolidierungschemotherapie mit mittleren oder hohen Dosen Cytarabin unterzogen haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unter Berücksichtigung unserer vorherigen Ergebnisse und der Tatsache, dass in der Untergruppe der Patienten über 60 Jahre bei Patienten, die keine aktive Schimmelpilzprophylaxe erhielten, eine höhere Inzidenz von IA auftrat als bei Patienten, die eine aktive Schimmelpilzprophylaxe erhielten (15 % gegenüber 6 %), haben wir diese Stichprobenseite berechnet Es sollten 300 Patienten für Waffen sein. Bei dieser Stichprobengröße wird eine Trennschärfe von 90 % erreicht, um einen Unterschied von 10 % zu erkennen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen/lokalen Gesetzen
  • Patienten über 60 Jahre durchliefen einen Konsolidierungskurs mit mittleren/hohen Dosen Cytarabin

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von IA während der Induktionskur und vorheriger antimykotischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher IA bei in die Studie aufgenommenen Patienten in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 60 Monate
Rate von IA
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Rate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Aspergillose

3
Abonnieren