- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382922
Rolle der Antimykotika-Prophylaxe bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie während der Konsolidierungstherapie
Prospektive Beobachtungsstudie zur Rolle der primären antimykotischen Prophylaxe zur Vorbeugung invasiver Aspergillose bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Konsolidierungstherapie unterziehen
In unserer vorherigen retrospektiven Studie (SEIFEM-Studie 2016) haben wir die Inzidenz nachgewiesener/wahrscheinlicher invasiver Aspergillose (IA) und die Rolle der schimmelaktiven primären Antimykotika-Prophylaxe (PAP) in einer „realen“ Umgebung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht eine intensive Konsolidierungstherapie erhalten. Alle Fälle von nachgewiesener/wahrscheinlicher IA, die während der Konsolidierungschemotherapie bei erwachsenen und pädiatrischen AML-Patienten zwischen 2011 und 2015 beobachtet wurden, wurden retrospektiv in einer multizentrischen Studie mit 38 italienischen hämatologischen Zentren gesammelt. Wir beobachteten 56 (2,2 %) Fälle von IA [43 wahrscheinlich (1,7 %) und 13 nachgewiesen (0,5 %)]. Die Gesamtsterblichkeitsrate und die auf IA (AMR) zurückzuführende Sterblichkeitsrate am Tag 120 betrugen 16 % bzw. 9 %. In der multivariaten Analyse waren Parameter, die das Ergebnis beeinflussten, ein Alter ≥ 60 Jahre und eine Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin (HDAC).
Wir beobachteten auch, dass die an dieser Umfrage beteiligten Zentren während der AML-Konsolidierungsphase unterschiedliche Antimykotika-Richtlinien verfolgten. Die Ergebnisse unserer Studie zeigen, dass in einer großen Praxisumgebung das schimmelaktive PAP mit Itraconazol oder Posaconazol die IA-Rate nach dem Konsolidierungskurs senkt.
In der SEIFEM-Studie 2016 haben wir gezeigt, dass die Inzidenz von IA während der AML-Konsolidierung gering ist. Allerdings ist die Mortalität vor allem bei älteren Patienten nicht vernachlässigbar. Darüber hinaus zeigte eine Unteranalyse in der Untergruppe der Patienten über 60 Jahre, dass bei Patienten, die keine aktive Schimmelpilzprophylaxe erhielten, eine höhere Inzidenz von IA auftrat als bei Patienten, die eine aktive Schimmelpilzprophylaxe erhielten (15 % gegenüber 6 %). Da die Prophylaxe eine IA bei der Konsolidierung zu verhindern scheint, sollten daher weitere Studien insbesondere bei älteren Patienten, die mit HDAC behandelt werden, durchgeführt werden, um unsere Daten zu bestätigen und die Untergruppe der Patienten zu identifizieren, die PAP benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Ilaria Del Principe, Prof
- Telefonnummer: 3394080659
- E-Mail: del.principe@med.uniroma2.it
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Tor Vergata University
-
Kontakt:
- Maria Ilaria Del Principe
- Telefonnummer: 3394080659
- E-Mail: del.principe@med.uniroma2.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen/lokalen Gesetzen
- Patienten über 60 Jahre durchliefen einen Konsolidierungskurs mit mittleren/hohen Dosen Cytarabin
Ausschlusskriterien:
• Diagnose von IA während der Induktionskur und vorheriger antimykotischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Inzidenz nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher IA bei in die Studie aufgenommenen Patienten in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Rate von IA
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Monate
|
Rate
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAPAML022019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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