Harmadik őrlőfogak eltávolítására irányuló fogászati konzultáción részt vevő betegek érzelmi és szájüregi jellemzői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, mindkét nemből származó egyének, akik önként kívántak részt venni a vizsgálatban, és harmadik őrlőfogak eltávolítását igényelték.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek (ASA III vagy IV), amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozás elvégzését
- Terhes nők
- Olyan személyek, akik nem értették és/vagy nem tudták válaszolni az adott kérdőívet.
- Olyan betegek, akiknél a harmadik őrlőfogtól eltérő fogat, vagy több mint kétharmad őrlőfogat kellett kihúzni ugyanabban a műtéti idő alatt.
- Azok a betegek, akiknél a mostani látogatást megelőző 12 hónapban egy harmadik őrlőfog eltávolítása esett át.
- Antidepresszáns gyógyszert vagy szorongásoldó gyógyszert szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részletes tájékoztatás szóban és írásban
A kísérleti csoport szóbeli tájékoztatást kap az eljárásról (harmadik őrlőfogak exodontiája), valamint egy hármast, amely részletes információkat tartalmaz a műtéti eljárásról.
|
Az eljárásról további részletes és írásos tájékoztatást kapnak a résztvevők
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport csak szóbeli tájékoztatást kap a műtéti eljárásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a STAI-S-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
A szorongásos állapot skála (S-szorongás) egy olyan leltár, amelyet validáltak, és felméri a résztvevő aktuális szorongásos állapotát, automatikus értékeléssel mérve, megkérdezve, hogy az értékelt egyén hogyan érzi magát "ebben a pillanatban", szubjektív érzéseket mérő elemek segítségével. aggodalom, feszültség, idegesség, aggodalom és az autonóm idegrendszer aktiválódása/izgatottsága. Az összpontszám 20 és 80 pont között változhat. A 39 és 40 pont közötti határértéket a szorongásos állapot skálán a klinikailag jelentős tünetek kimutatására javasolták. A STAI-S értékelése 4 szakaszban történik:
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
|
Változások az MDAS-ban
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
A módosított fogászati szorongás skála (MDAS) egy automatikus értékelő kérdőív a fogászati szorongásról, amely 5 elemet tartalmaz, mindegyik 5 lehetséges választ ad, amely a szorongás növekedését tükrözi (nem szorongástól rendkívül szorongóig). Az összpontszám 5 ponttól maximum 25 pontig terjedhet. Az extrém szorongásos egyén meghatározásának alsó határa 19 pont, a szorongás jelenlétének meghatározásához pedig 10 pontnál magasabb pontszámot kell elérni. Az MDAS értékelése 2 szakaszban történik:
|
legfeljebb 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
Vérnyomásváltozások (szisztolés és diasztolés) Hgmm-ben mérve A vérnyomás mérése 5 szakaszban történik:
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
A pulzusszám változásai percenkénti ütemben mérve A pulzusszám mérése 5 szakaszban történik:
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
|
Az oxigéntelítettség változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
Az oxigéntelítettség változása százalékban (%) Az oxigéntelítettség értékelése 5 szakaszban történik:
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
|
A beteg elégedettsége az eljárással
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
A résztvevők egy kérdőívet kapnak, amely 6 kérdésből áll, 2 kérdésből az utolsó látogatás során fellépő kényelmetlenség mértékének ismeretére (varrateltávolítási kontroll post exodontia), 4 lehetséges válaszra: nincs, kevés, közepes, sok; és 4 kérdés az összes fogászati kezeléssel való elégedettség fokának meghatározására igenlő vagy nemleges válaszokkal
|
1 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José López-López, PhD, University of Barcelona
- Kutatásvezető: Mayra Schemel Suarez, DDS, University of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/2018, Acta 26-6-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás és félelem
-
University of Nove de JulhoJelentkezés meghívóvalFear NeedlesBrazília
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles