- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388265
Følelsesmessige og orale egenskaper hos pasienter som deltar på en tannlegekonsultasjon for utvinning av tredje molarer
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år eller eldre, fra begge kjønn som ønsket å delta frivillig i studien og som krevde ekstraksjon av tredje molarer.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer (ASA III eller IV) som kontraindiserer utførelsen av den kirurgiske prosedyren
- Gravide kvinner
- Personer som ikke forsto og/eller ikke kunne svare på det gitte spørreskjemaet.
- Pasienter som krevde ekstraksjon av en annen tann enn en tredje molar eller som krevde ekstraksjon av mer enn to tredjedeler i løpet av samme kirurgiske tid.
- Pasienter som hadde gjennomgått ekstraksjon av en tredje molar i løpet av de tolv månedene før det nåværende besøket.
- Pasienter som tar antidepressiva eller angstdempende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Muntlig og skriftlig detaljert informasjon
Forsøksgruppen vil motta verbal informasjon om inngrepet (eksodontia av tredje molarer) og i tillegg en trifold med detaljert informasjon om det kirurgiske inngrepet.
|
Ytterligere detaljert og skriftlig informasjon om prosedyren vil bli gitt til deltakerne
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil kun motta muntlig informasjon om det kirurgiske inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i STAI-S
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Angsttilstandsskalaen (S-Angst) er en inventar som har blitt validert og vurderer den nåværende angsttilstanden til deltakeren målt gjennom en autoevaluering, og spør hvordan den evaluerte personen føler seg "i dette øyeblikket", ved bruk av elementer som måler subjektive følelser av frykt, spenning, nervøsitet, bekymring og aktivering/spenning av det autonome nervesystemet. Den totale poengsummen kan gå fra 20 til 80 poeng. En kuttpunktverdi på 39 til 40 poeng har blitt foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer i angsttilstandsskalaen. STAI-S vil bli vurdert i 4 trinn:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Endringer i MDAS
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Den modifiserte dental angstskalaen (MDAS) er et autoevalueringsspørreskjema om tannlegeangst som inneholder 5 elementer, hver med 5 mulige svar som reflekterer i rekkefølge en økning av angst (ingen angst til ekstremt engstelig). Den totale poengsummen kan gå fra 5 poeng til maksimalt 25 poeng. Den nedre grensen for å definere et individ med ekstrem angst er 19 poeng og for å definere tilstedeværelsen av angst må poengsummen være høyere enn 10 poeng. MDAS vil bli vurdert i 2 trinn:
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Endringer i blodtrykk (systolisk og dyastolisk) målt i mmHg Blodtrykket vil bli vurdert i 5 stadier:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Endringer i hjertefrekvens målt i slag per minutt Hjertefrekvensen vil bli vurdert i 5 stadier:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Endringer i oksygenmetning målt i prosent (%) Oksygenmetning vil bli vurdert i 5 stadier:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
Et spørreskjema vil bli gitt til deltakerne som består av 6 spørsmål, 2 spørsmål for å vite graden av ubehag ved siste besøk (kontroll med suturfjerning etter eksodonti) med 4 mulige svar: ingen, lite, moderat, mye; og 4 spørsmål for å bestemme graden av tilfredshet med all tannbehandling utført med bekreftende eller negative svar
|
1 uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: José López-López, PhD, University of Barcelona
- Hovedetterforsker: Mayra Schemel Suarez, DDS, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18/2018, Acta 26-6-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst og frykt
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Tredelt informasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHIV | AldringForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Vidya RamanFullført
-
Population Health Research InstituteFullførtPasienter med risiko for tromboseCanada
-
Vanderbilt UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtFullført