A Magnézium (Mg) kiegészítés és a váltakozó maxilláris tágítás és szűkítés (Alt-RAMEC) hatása a transzverzális maxilláris deficienciával (TMD) rendelkező betegeken (Mg + Alt-RAMEC)
2026. szeptember 13. frissítette: IBRAHEEM RAHMA HAZIM IBRAHEEM, Universiti Sains Malaysia
A magnézium (Mg) kiegészítő és a váltakozó maxillaris tágítás és szűkítés (Alt-RAMEC) hatása a transversális maxillaris deficiencia (TMD) betegeiben: egy randomizált klinikai vizsgálat.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a magnézium-kiegészítés és az Alternáló Maxillaris Tágítás és Szűkítés (Alt-RAMEC) nevű ortodontiai technika kombinációja milyen hatással van felnőttek (18-30 év) transzverzális maxillaris hiányosságának (TMD) kezelésére, miközben Mikroimplantátummal Segített Gyors Szájpad-tágító (MARPE) készüléket alkalmaznak. A TMD egy olyan állapot, amelyben a felső állkapocs szűkebb, mint a normális, ami befolyásolhatja a harapást és az arckifejlődést.
A tanulmány két csoportot foglal magában: az egyik csak az Alt-RAMEC protokollt kapja MARPE-vel, míg a másik ugyanezt a protokollt kapja orális magnézium-kiegészítőkkel együtt. E kezelések hatékonyságát a fogászati és csontvázszerkezetek képalkotó technikákon keresztül történő változásainak értékelésével és az izomfunkció vizsgálatával hasonlítják össze. A résztvevők a kezelés alatti fájdalom- és kellemetlenségszintjeiket is jelentik.
Ez a kutatás azt kívánja megérteni, hogy a magnézium-kiegészítés fokozhatja-e az Alt-RAMEC kezelés hatásait, javíthatja-e a betegek eredményeit, és csökkentheti-e az ortodontiai eljárásokhoz kapcsolódó kellemetlenségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat a magnézium-kiegészítés és az Alternatív Maxilláris Tágítás és Szűkítés (Alt-RAMEC) protokoll kombinációjának hatékonyságát értékeli, Micro-Implantátummal Segített Gyors Szájpad-tágítás (MARPE) alkalmazásával felnőtt pácienseknél, akiknél transversális maxilláris deficiencia (TMD) áll fenn. A tanulmány két kezelési csoportot hasonlít össze: az egyik az Alt-RAMEC protokollt kapja MARPE-vel együtt, a másik pedig az Alt-RAMEC protokollt MARPE-vel, valamint orális magnézium-kiegészítéssel.
Az Alt-RAMEC protokoll a maxilláris tágítás és szűkítés szabályozott ciklusait foglalja magában, hogy elősegítse a maxilláris transversális eltérések korrekcióját. A pácienseket specifikus aktiválási és deaktiválási szabályokkal kezelik, amelyek a MARPE készüléket érintik több hét alatt. Ez a tanulmány a fogászati, alveoláris, csontváz- és izomszerkezetek változásait értékeli, fejlett képalkotó technikák, például 3D Cone Beam Computed Tomography (CBCT) és felszíni elektromiográfia (sEMG) segítségével. Ezen kívül a páciensek által jelentett fájdalom és kellemetlenség szintjét is értékelik az ortodontiai kezelés során.
Ez a vizsgálat a morfológiai és funkcionális változások objektív mérésére összpontosít, annak meghatározására, hogy a magnézium-bevitel fokozza-e az Alt-RAMEC kezelés hatásait, és javítja-e a páciensek kényelmét és a kezelés eredményeit. A megállapítások értékes bizonyítékokat nyújthatnak a transversális maxilláris deficiencia kezelési protokolljainak optimalizálásához fiatal felnőtt pácienseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Batawen
-
Baghdad, Al-Batawen, Irak, 10001
- Dr. Aws Fakhri Alfatlawi specialized Orthodontics Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bevonási kritériumok
- Minden résztvevő fiatal felnőtt volt, a 18-25 éves korcsoportból (férfiak vagy nők).
- Minden betegnél maxillaris csonthiány van. (Anteroposterior hiány, kétoldali/egyoldali transverszális hiány)
- Minden fog normálisan átnőtt, alakban és méretben nincs eltérés.
- Jó szájhigiénia és nem dohányzó szokások.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozó kezelés vagy maxillaris tágítás előzménye
- Krónikus parodontális betegségben szenvedő betegek
- Súlyos kraniomaxillofaciális deformitásokkal rendelkező betegek, mint ajak- és szájpadhasadék
- Középső szájpadhasadék sikertelen tágítás nélkül
- Az első őrlő fog hiánya vagy befogás a betegnél.
- Betegek, akiknél csontvesztés, fogínyvisszahúzódás vagy tartós fogínygyulladás van.
- Egyének, akiknél erős hányingerreflex van.
- Életveszélyes orvosi állapot előzménye, például cukorbetegség, vagy krónikus betegség, mint szervátültetés elutasítása vagy rák betegeknél, akik kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak, és magas a fertőzési kockázat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alt-RAMEC/MARPE Without Magnesium Supplementation
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance without magnesium supplementation.
The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews.
Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached.
Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up.
The appliance and activation schedule are identical to those used in the experimental arm; this arm serves as the control for evaluating the additional effects of magnesium supplementation.
|
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance.
The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews, each 1.8 mm in diameter and 11 mm in length.
Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached.
Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up.
The same appliance and activation protocol are used in both study arms.
|
|
Kísérleti: Alt-RAMEC/MARPE With Magnesium Citrate Supplementation
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance, together with oral magnesium citrate providing 400 mg of elemental magnesium daily, administered as three capsules with food for 12 weeks from the first day of activation.
The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews.
Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached.
Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up, while magnesium supplementation continues.
|
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance.
The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews, each 1.8 mm in diameter and 11 mm in length.
Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached.
Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up.
The same appliance and activation protocol are used in both study arms.
Participants in the experimental arm receive oral magnesium citrate providing a total of 400 mg of elemental magnesium per day, administered as three capsules once daily with food for 12 weeks from the first day of MARPE activation.
Supplementation continues during both the active Alt-RAMEC treatment period and the subsequent passive retention period.
Participants in the active comparator arm receive no magnesium supplementation or placebo.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Anterior Midpalatal Suture Separation at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in anterior midpalatal suture separation measured in millimetres (mm) using cone-beam computed tomography (CBCT) at the anterior nasal spine (ANS) level.
Measurements are assessed before the first activation of micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE; T0) and 12 weeks after activation begins (T1).
The change is calculated as the T1 measurement minus the T0 measurement.
Positive values indicate increased separation at the anterior part of the midpalatal suture.
Changes are compared between participants receiving the alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) protocol with magnesium supplementation and those receiving the same protocol without magnesium supplementation.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Posterior Midpalatal Suture Separation at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in posterior midpalatal suture separation measured in millimetres (mm) using cone-beam computed tomography (CBCT) at the posterior nasal spine (PNS) level.
Measurements are assessed before the first activation of micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE; T0) and 12 weeks after activation begins (T1).
The change is calculated as the T1 measurement minus the T0 measurement.
Positive values indicate increased separation at the posterior part of the midpalatal suture.
Changes are compared between participants receiving the alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) protocol with magnesium supplementation and those receiving the same protocol without magnesium supplementation.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Interzygomatic Width at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in interzygomatic width measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Interzygomatic width is the distance between the anterior outer points of the right and left zygomaticomaxillary sutures on a standardized axial section.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased transverse width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Jugale-to-Jugale Width at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the transverse distance between the right and left jugale landmarks, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Each jugale landmark is identified at the intersection of the outlines of the maxillary tuberosity and zygomatic process on a standardized coronal section.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased maxillary width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Relative Palatal Expansion Ratio at 12 Weeks
Időkeret: 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
The proportion of mechanical expansion expressed as skeletal midpalatal suture opening.
The mean change in suture separation at the anterior nasal spine (ANS) and posterior nasal spine (PNS), measured using cone-beam computed tomography, is divided by the recorded mechanical expansion of the MARPE screw in millimetres.
The calculation is [(ANS change + PNS change)/2]/mechanical expansion.
The outcome is reported as a unitless ratio (mm/mm).
Higher values indicate greater skeletal opening per unit of mechanical expansion.
|
12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Alveolar Width at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary alveolar width measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Alveolar width is measured between the right and left buccal alveolar bone surfaces on a standardized coronal section along the line connecting the maxillary first-molar furcations.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased alveolar width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary First-Molar Interfurcation Width at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the distance between the furcations of the right and left maxillary first molars, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Measurements are obtained on standardized coronal sections showing both furcations.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased interfurcation width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Right Maxillary First-Molar Inclination at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the inclination of the right maxillary first molar, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT).
Inclination is the angle between the palatal reference line and the palatal root axis, defined by the root apex and canal orifice, on a standardized coronal section.
Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0).
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Left Maxillary First-Molar Inclination at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the inclination of the left maxillary first molar, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT).
Inclination is the angle between the palatal reference line and the palatal root axis, defined by the root apex and canal orifice, on a standardized coronal section.
Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0)
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Right Maxillary Alveolar Inclination at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in right maxillary alveolar inclination, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT).
Alveolar inclination is the angle between the right palatal alveolar bone and the palatal plane on a standardized coronal section.
Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0).
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Buccal Bone Thickness at the Right Maxillary First Molar at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in buccal bone thickness at the right maxillary first molar, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Thickness is measured from the root surface to the outer buccal bone surface at the first-molar trifurcation level on a standardized coronal section.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Negative values indicate reduced buccal bone thickness.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Buccal Bone Thickness at the Left Maxillary First Molar at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in buccal bone thickness at the left maxillary first molar, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Thickness is measured from the root surface to the outer buccal bone surface at the first-molar trifurcation level on a standardized coronal section.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Negative values indicate reduced buccal bone thickness.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Mean Midpalatal CBCT Gray Value at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the mean cone-beam computed tomography (CBCT) gray value within a standardized 4-mm-diameter region of interest centered on the midpalatal suture at the level of the line connecting the palatal roots of the maxillary first molars.
Corresponding regions are assessed at baseline and 12 weeks using standardized image orientation.
Change is calculated as the mean gray value at T1 minus the mean gray value at T0 and is reported in CBCT gray-value units.
This measurement is a relative radiographic density proxy, not calibrated bone mineral density.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Intercanine Width at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary intercanine width measured in millimetres on digital dental models obtained by intraoral scanning.
Intercanine width is the distance between the cusp tips of the right and left maxillary canines.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased intercanine width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Intermolar Width at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary intermolar width measured in millimetres on digital dental models obtained by intraoral scanning.
Intermolar width is the distance between the mesiobuccal cusp tips of the right and left maxillary first molars.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased intermolar width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Anterior Arch Length at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary anterior arch length measured in millimetres on digital dental models.
Anterior arch length is the perpendicular distance from the line joining the right and left maxillary canine cusp tips to the most prominent maxillary central-incisor point.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased anterior arch length.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Molar-Level Arch Length at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary arch length at the first-molar level, measured in millimetres on digital dental models.
The measurement is the perpendicular distance from the line joining the mesiobuccal cusp tips of the right and left maxillary first molars to the most prominent maxillary central-incisor point.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased arch length.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Palatal Width at the Maxillary Canine Level at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in palatal width at the maxillary canine level, measured in millimetres on digital dental models.
Width is measured between the right and left palatal gingival-margin midpoints at the maxillary canines.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased palatal width at the canine level.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Palatal Width at the Maxillary First-Molar Level at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in palatal width at the maxillary first-molar level, measured in millimetres on digital dental models.
Width is measured between the right and left palatal gingival-margin points corresponding to the centers of the mesiopalatal cusps of the maxillary first molars.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased palatal width at the first-molar level.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Normalized Right Masseter Activity During Chewing at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in normalized surface electromyographic activity of the right masseter muscle during a standardized chewing task.
At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100.
Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Normalized Left Masseter Activity During Chewing at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in normalized surface electromyographic activity of the left masseter muscle during a standardized chewing task.
At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100.
Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Normalized Right Anterior Temporalis Activity During Chewing at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in normalized surface electromyographic activity of the right anterior temporalis muscle during a standardized chewing task.
At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100.
Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Normalized Left Anterior Temporalis Activity During Chewing at 12 Weeks
Időkeret: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in normalized surface electromyographic activity of the left anterior temporalis muscle during a standardized chewing task.
At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100.
Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Overall Activation-Period Pain Intensity Assessed at 12 Weeks
Időkeret: Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling pain during the active treatment period.
|
Participant-reported overall pain intensity experienced during the active alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) treatment period, assessed at the 12-week visit using a 0-10 pain intensity scale.
A score of 0 indicates no pain or discomfort, and a score of 10 indicates the worst imaginable pain or discomfort.
Higher scores indicate greater pain intensity.
The outcome is reported in scale points and represents recalled overall activation-period pain, not a change from baseline.
|
Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling pain during the active treatment period.
|
|
Number of Participants by Most Frequent Pain Location During Active Treatment
Időkeret: Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling the most frequent pain location during the active treatment period.
|
The most frequent location of pain experienced during the active alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) treatment period, reported using a structured questionnaire at the 12-week visit.
Participants select one location: anterior palate, posterior palate, molar region, or zygomatic region.
The outcome is reported as the number of participants selecting each location.
|
Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling the most frequent pain location during the active treatment period.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/KK/24070610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az Egyéni Résztvevői Adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a kutatócsoporton kívül a betegadatok titkosságának és védelmével kapcsolatos aggodalmak miatt.
Az adatok érzékeny egészségügyi információkat tartalmaznak, és megosztásuk kockázatot jelenthet annak ellenére is, hogy az adatok anonimizálásra kerültek.
Ezen kívül az adatmegosztás etikai engedélyekhez és megállapodásokhoz kötött, amelyek korlátozzák a terjesztést a résztvevők jogainak védelme érdekében.
Ez a korlátozás biztosítja az intézményi, etikai és jogi előírásoknak való megfelelést, amelyek a résztvevők adatainak biztonságát szabályozzák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .