Влияние добавки магния (Mg) и чередующегося расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC) на пациентов с поперечной недостаточностью верхней челюсти (TMD) (Mg + Alt-RAMEC)
13 сентября 2026 г. обновлено: IBRAHEEM RAHMA HAZIM IBRAHEEM, Universiti Sains Malaysia
Влияние добавки магния (Mg) и чередующегося расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC) на пациентов с поперечной недостаточностью верхней челюсти (TMD): рандомизированное клиническое исследование.
Это рандомизированное клиническое исследование оценивает эффект сочетания приёма магния с ортодонтической техникой, называемой Альтернативное расширение и сужение верхней челюсти (Alt-RAMEC), с использованием аппарата для микроимплантационно-ассистированного быстрого расширения нёба (MARPE) для лечения взрослых (18–30 лет) с поперечной недостаточностью верхней челюсти (TMD). TMD — это состояние, при котором верхняя челюсть уже, чем обычно, что может влиять на прикус и развитие лица.
Исследование включает две группы: одна получает протокол Alt-RAMEC с MARPE отдельно, а другая — тот же протокол вместе с пероральными добавками магния. Эффективность этих методов лечения будет сравниваться путём оценки изменений в зубных и скелетных структурах с помощью методов визуализации и оценки функции мышц. Участники также будут сообщать о своём уровне боли и дискомфорта во время лечения.
Это исследование направлено на понимание того, может ли приём магния усилить эффекты лечения Alt-RAMEC, улучшить результаты для пациентов и уменьшить дискомфорт, связанный с ортодонтическими процедурами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности приёма магния в сочетании с протоколом попеременного расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC) с использованием микроимплантатно-ассистированного быстрого нёбного расширения (MARPE) у взрослых пациентов с поперечной недостаточностью верхней челюсти (TMD). Исследование сравнивает две группы лечения: одна получает только протокол Alt-RAMEC с MARPE, а другая — протокол Alt-RAMEC с MARPE вместе с пероральным приёмом магния.
Протокол Alt-RAMEC включает контролируемые циклы расширения и сужения верхней челюсти для облегчения коррекции поперечных несоответствий. Пациенты проходят лечение по определённым режимам активации и деактивации с использованием аппарата MARPE в течение нескольких недель. В этом исследовании оцениваются изменения зубных, альвеолярных, скелетных и мышечных структур с помощью современных методов визуализации, таких как 3D-конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и поверхностная электромиография (пЭМГ). Кроме того, во время ортодонтического лечения будут оцениваться уровни боли и дискомфорта, о которых сообщают пациенты.
Это исследование сосредоточено на объективном измерении морфологических и функциональных изменений, чтобы определить, усиливает ли приём магния эффекты лечения по протоколу Alt-RAMEC и улучшает ли комфорт пациента и результаты лечения. Полученные данные могут предоставить ценную информацию для оптимизации протоколов лечения поперечной недостаточности верхней челюсти у молодых взрослых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al-Batawen
-
Baghdad, Al-Batawen, Ирак, 10001
- Dr. Aws Fakhri Alfatlawi specialized Orthodontics Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Все участники были молодыми взрослыми в возрасте от 18 до 25 лет (мужчины или женщины).
- У каждого пациента наблюдается скелетный дефицит верхней челюсти. (Дефицит в передне-заднем направлении, двусторонний/односторонний поперечный дефицит)
- Все зубы прорезались без аномалий по форме и размеру.
- Хорошая гигиена полости рта и отсутствие курения.
Критерии исключения:
- Наличие ортодонтического лечения или расширения верхней челюсти в анамнезе
- Пациенты с тяжелым прогрессирующим пародонтозом
- Пациенты с тяжелыми черепно-челюстно-лицевыми деформациями, такими как расщелина губы и нёба
- Сращение срединного нёбного шва без успешного расширения
- Отсутствие или ретенция первого моляра у пациента.
- Пациенты с потерей костной ткани, рецессией десны или стойким воспалением десен.
- Лица с выраженным рвотным рефлексом.
- Наличие в анамнезе угрожающих жизни состояний, таких как сахарный диабет, или хронических заболеваний, таких как отторжение трансплантата органа или рак у пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию, и высокий риск инфекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Alt-RAMEC/MARPE Without Magnesium Supplementation
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance without magnesium supplementation.
The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews.
Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached.
Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up.
The appliance and activation schedule are identical to those used in the experimental arm; this arm serves as the control for evaluating the additional effects of magnesium supplementation.
|
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance.
The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews, each 1.8 mm in diameter and 11 mm in length.
Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached.
Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up.
The same appliance and activation protocol are used in both study arms.
|
|
Экспериментальный: Alt-RAMEC/MARPE With Magnesium Citrate Supplementation
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance, together with oral magnesium citrate providing 400 mg of elemental magnesium daily, administered as three capsules with food for 12 weeks from the first day of activation.
The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews.
Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached.
Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up, while magnesium supplementation continues.
|
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance.
The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews, each 1.8 mm in diameter and 11 mm in length.
Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached.
Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up.
The same appliance and activation protocol are used in both study arms.
Participants in the experimental arm receive oral magnesium citrate providing a total of 400 mg of elemental magnesium per day, administered as three capsules once daily with food for 12 weeks from the first day of MARPE activation.
Supplementation continues during both the active Alt-RAMEC treatment period and the subsequent passive retention period.
Participants in the active comparator arm receive no magnesium supplementation or placebo.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Anterior Midpalatal Suture Separation at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in anterior midpalatal suture separation measured in millimetres (mm) using cone-beam computed tomography (CBCT) at the anterior nasal spine (ANS) level.
Measurements are assessed before the first activation of micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE; T0) and 12 weeks after activation begins (T1).
The change is calculated as the T1 measurement minus the T0 measurement.
Positive values indicate increased separation at the anterior part of the midpalatal suture.
Changes are compared between participants receiving the alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) protocol with magnesium supplementation and those receiving the same protocol without magnesium supplementation.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Posterior Midpalatal Suture Separation at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in posterior midpalatal suture separation measured in millimetres (mm) using cone-beam computed tomography (CBCT) at the posterior nasal spine (PNS) level.
Measurements are assessed before the first activation of micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE; T0) and 12 weeks after activation begins (T1).
The change is calculated as the T1 measurement minus the T0 measurement.
Positive values indicate increased separation at the posterior part of the midpalatal suture.
Changes are compared between participants receiving the alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) protocol with magnesium supplementation and those receiving the same protocol without magnesium supplementation.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Interzygomatic Width at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in interzygomatic width measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Interzygomatic width is the distance between the anterior outer points of the right and left zygomaticomaxillary sutures on a standardized axial section.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased transverse width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Jugale-to-Jugale Width at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the transverse distance between the right and left jugale landmarks, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Each jugale landmark is identified at the intersection of the outlines of the maxillary tuberosity and zygomatic process on a standardized coronal section.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased maxillary width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Relative Palatal Expansion Ratio at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
The proportion of mechanical expansion expressed as skeletal midpalatal suture opening.
The mean change in suture separation at the anterior nasal spine (ANS) and posterior nasal spine (PNS), measured using cone-beam computed tomography, is divided by the recorded mechanical expansion of the MARPE screw in millimetres.
The calculation is [(ANS change + PNS change)/2]/mechanical expansion.
The outcome is reported as a unitless ratio (mm/mm).
Higher values indicate greater skeletal opening per unit of mechanical expansion.
|
12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Alveolar Width at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary alveolar width measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Alveolar width is measured between the right and left buccal alveolar bone surfaces on a standardized coronal section along the line connecting the maxillary first-molar furcations.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased alveolar width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary First-Molar Interfurcation Width at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the distance between the furcations of the right and left maxillary first molars, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Measurements are obtained on standardized coronal sections showing both furcations.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased interfurcation width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Right Maxillary First-Molar Inclination at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the inclination of the right maxillary first molar, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT).
Inclination is the angle between the palatal reference line and the palatal root axis, defined by the root apex and canal orifice, on a standardized coronal section.
Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0).
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Left Maxillary First-Molar Inclination at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the inclination of the left maxillary first molar, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT).
Inclination is the angle between the palatal reference line and the palatal root axis, defined by the root apex and canal orifice, on a standardized coronal section.
Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0)
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Right Maxillary Alveolar Inclination at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in right maxillary alveolar inclination, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT).
Alveolar inclination is the angle between the right palatal alveolar bone and the palatal plane on a standardized coronal section.
Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0).
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Buccal Bone Thickness at the Right Maxillary First Molar at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in buccal bone thickness at the right maxillary first molar, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Thickness is measured from the root surface to the outer buccal bone surface at the first-molar trifurcation level on a standardized coronal section.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Negative values indicate reduced buccal bone thickness.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Buccal Bone Thickness at the Left Maxillary First Molar at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in buccal bone thickness at the left maxillary first molar, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT).
Thickness is measured from the root surface to the outer buccal bone surface at the first-molar trifurcation level on a standardized coronal section.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Negative values indicate reduced buccal bone thickness.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Mean Midpalatal CBCT Gray Value at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in the mean cone-beam computed tomography (CBCT) gray value within a standardized 4-mm-diameter region of interest centered on the midpalatal suture at the level of the line connecting the palatal roots of the maxillary first molars.
Corresponding regions are assessed at baseline and 12 weeks using standardized image orientation.
Change is calculated as the mean gray value at T1 minus the mean gray value at T0 and is reported in CBCT gray-value units.
This measurement is a relative radiographic density proxy, not calibrated bone mineral density.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Intercanine Width at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary intercanine width measured in millimetres on digital dental models obtained by intraoral scanning.
Intercanine width is the distance between the cusp tips of the right and left maxillary canines.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased intercanine width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Intermolar Width at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary intermolar width measured in millimetres on digital dental models obtained by intraoral scanning.
Intermolar width is the distance between the mesiobuccal cusp tips of the right and left maxillary first molars.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased intermolar width.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Anterior Arch Length at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary anterior arch length measured in millimetres on digital dental models.
Anterior arch length is the perpendicular distance from the line joining the right and left maxillary canine cusp tips to the most prominent maxillary central-incisor point.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased anterior arch length.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Maxillary Molar-Level Arch Length at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in maxillary arch length at the first-molar level, measured in millimetres on digital dental models.
The measurement is the perpendicular distance from the line joining the mesiobuccal cusp tips of the right and left maxillary first molars to the most prominent maxillary central-incisor point.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased arch length.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Palatal Width at the Maxillary Canine Level at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in palatal width at the maxillary canine level, measured in millimetres on digital dental models.
Width is measured between the right and left palatal gingival-margin midpoints at the maxillary canines.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased palatal width at the canine level.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Palatal Width at the Maxillary First-Molar Level at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in palatal width at the maxillary first-molar level, measured in millimetres on digital dental models.
Width is measured between the right and left palatal gingival-margin points corresponding to the centers of the mesiopalatal cusps of the maxillary first molars.
Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0).
Positive values indicate increased palatal width at the first-molar level.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Normalized Right Masseter Activity During Chewing at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in normalized surface electromyographic activity of the right masseter muscle during a standardized chewing task.
At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100.
Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Normalized Left Masseter Activity During Chewing at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in normalized surface electromyographic activity of the left masseter muscle during a standardized chewing task.
At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100.
Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Normalized Right Anterior Temporalis Activity During Chewing at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in normalized surface electromyographic activity of the right anterior temporalis muscle during a standardized chewing task.
At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100.
Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Change from Baseline in Normalized Left Anterior Temporalis Activity During Chewing at 12 Weeks
Временное ограничение: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
Change in normalized surface electromyographic activity of the left anterior temporalis muscle during a standardized chewing task.
At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100.
Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
|
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
|
|
Overall Activation-Period Pain Intensity Assessed at 12 Weeks
Временное ограничение: Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling pain during the active treatment period.
|
Participant-reported overall pain intensity experienced during the active alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) treatment period, assessed at the 12-week visit using a 0-10 pain intensity scale.
A score of 0 indicates no pain or discomfort, and a score of 10 indicates the worst imaginable pain or discomfort.
Higher scores indicate greater pain intensity.
The outcome is reported in scale points and represents recalled overall activation-period pain, not a change from baseline.
|
Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling pain during the active treatment period.
|
|
Number of Participants by Most Frequent Pain Location During Active Treatment
Временное ограничение: Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling the most frequent pain location during the active treatment period.
|
The most frequent location of pain experienced during the active alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) treatment period, reported using a structured questionnaire at the 12-week visit.
Participants select one location: anterior palate, posterior palate, molar region, or zygomatic region.
The outcome is reported as the number of participants selecting each location.
|
Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling the most frequent pain location during the active treatment period.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/KK/24070610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут распространяться за пределами исследовательской группы из-за опасений, связанных с защитой конфиденциальности и приватности пациентов.
Данные содержат конфиденциальную медицинскую информацию, и их распространение может представлять риски, несмотря на усилия по деидентификации.
Кроме того, обмен данными регулируется этическими одобрениями и соглашениями, которые ограничивают распространение для защиты прав участников.
Это ограничение обеспечивает соблюдение институциональных, этических и правовых стандартов, регулирующих безопасность данных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .