Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji magnezem (Mg) i naprzemiennej ekspansji i konstrykcji szczęki (Alt-RAMEC) u pacjentów z poprzecznym niedorozwojem szczęki (TMD) (Mg + Alt-RAMEC)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: IBRAHEEM RAHMA HAZIM IBRAHEEM, Universiti Sains Malaysia

Wpływ suplementacji magnezem (Mg) oraz naprzemiennego rozszerzania i zwężania szczęki (Alt-RAMEC) u pacjentów z poprzecznym niedorozwojem szczęki (TMD): randomizowane badanie kliniczne.

To randomizowane badanie kliniczne ocenia efekt łączenia suplementacji magnezem z techniką ortodontyczną zwaną Alternatywną Ekspansją i Konstrykcją Szczęki (Alt-RAMEC) przy użyciu aparatu Mikroimplantowego Wspomaganego Szybkiego Poszerzania Podniebienia (MARPE) w leczeniu dorosłych (18-30 lat) z poprzecznym niedorozwojem szczęki (TMD). TMD to stan, w którym górna szczęka jest węższa niż normalnie, co może wpływać na zgryz i rozwój twarzy.

Badanie obejmuje dwie grupy: jedna otrzymuje protokół Alt-RAMEC z samym MARPE, a druga ten sam protokół wraz z doustnymi suplementami magnezu. Skuteczność tych zabiegów zostanie porównana poprzez ocenę zmian w strukturach zębowych i szkieletowych za pomocą technik obrazowania oraz ocenę funkcji mięśni. Uczestnicy będą również zgłaszać swoje poziomy bólu i dyskomfortu podczas leczenia.

Celem tego badania jest zrozumienie, czy suplementacja magnezem może wzmocnić efekty leczenia Alt-RAMEC, poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć dyskomfort związany z procedurami ortodontycznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności suplementacji magnezu w połączeniu z protokołem naprzemiennej ekspansji i zwężenia szczęki (Alt-RAMEC) przy użyciu mikroimplantacyjnego wspomaganego szybkiego poszerzenia podniebienia (MARPE) u dorosłych pacjentów z poprzecznym niedorozwojem szczęki (TMD). Badanie porównuje dwie grupy terapeutyczne: jedna otrzymuje protokół Alt-RAMEC z samym MARPE, a druga otrzymuje Alt-RAMEC z MARPE wraz z doustną suplementacją magnezu.

Protokół Alt-RAMEC obejmuje kontrolowane cykle ekspansji i zwężenia szczęki w celu ułatwienia korekcji poprzecznych dysproporcji szczęki. Pacjenci są leczeni za pomocą specyficznych schematów aktywacji i dezaktywacji obejmujących aparat MARPE przez kilka tygodni. To badanie ocenia zmiany w strukturach zębów, wyrostka zębodołowego, szkieletu i mięśni poprzez zastosowanie zaawansowanych technik obrazowania, takich jak 3D tomografia stożkowa (CBCT) i powierzchniowa elektromiografia (sEMG). Dodatkowo, zgłaszany przez pacjentów poziom bólu i dyskomfortu będzie oceniany w trakcie leczenia ortodontycznego.

To badanie koncentruje się na obiektywnym pomiarze zmian morfologicznych i funkcjonalnych, aby określić, czy spożycie magnezu wzmacnia efekty leczenia Alt-RAMEC oraz poprawia komfort pacjenta i wyniki leczenia. Wyniki mogą dostarczyć cennych dowodów na optymalizację protokołów postępowania w poprzecznym niedorozwoju szczęki u młodych dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 89XH+47Q
        • Faculty of Dental Medicine IBSU University, Baghdad , Iraq

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia

    1. Wszyscy uczestnicy byli młodymi dorosłymi w wieku 18-25 lat (mężczyźni lub kobiety).
    2. U każdego pacjenta występuje niedorozwój szkieletu szczęki. (Niedorozwój w płaszczyźnie strzałkowej, niedorozwój poprzeczny obustronny/jednostronny)
    3. Wszystkie zęby są wyrznięte bez żadnych nieprawidłowości pod względem kształtu i wielkości.
    4. Dobra higiena jamy ustnej i brak nałogu palenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wywiadzie wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub poszerzenie szczęki
  2. Pacjenci z ciężką postępującą chorobą przyzębia
  3. Pacjenci z ciężkimi deformacjami czaszkowo-szczękowo-twarzowymi, takimi jak rozszczep wargi i podniebienia
  4. Zrośnięcie szwu podniebiennego bez udanego poszerzenia
  5. Brak pierwszego zęba trzonowego lub jego zatrzymanie u pacjenta.
  6. Pacjenci z utratą kości, recesją dziąseł lub uporczywym zapaleniem dziąseł.
  7. Osoby z silnym odruchem wymiotnym.
  8. W wywiadzie zagrażające życiu schorzenie, takie jak cukrzyca, lub choroba przewlekła, taka jak odrzucenie przeszczepu narządu lub nowotwór u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię oraz wysokie ryzyko infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Normalne działania ekspansyjne
Suplement diety: cytrynian magnezu
stosowanie u pacjentów ortodontycznych
Suplement diety: Magnez
Czy suplementacja magnezem powoduje większe rozsunięcie szwów i lepszą integralność kości (gęstość i grubość) w protokole Alt-Ramec w porównaniu do normalnego protokołu ekspansji?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł Głównej Miary Wyniku dla tego badania klinicznego to: Zmiana wymiarów poprzecznych szczęki i aktywności mięśniowej po protokole Alt-RAMEC z suplementacją magnezu lub bez niej
Ramy czasowe: Ram czasowy dla pierwszorzędowego punktu końcowego w tym badaniu klinicznym to: Przed leczeniem (T0) do po leczeniu (T1), w tym okres aktywnej ekspansji po 12 tygodniach naprzemiennej ekspansji i zwężania

Opis głównego punktu końcowego:

Głównym celem tego badania jest ocena zmian w wymiarach poprzecznych szczęki oraz aktywności mięśniowej u dorosłych pacjentów z poprzecznym niedorozwojem szczęki po leczeniu protokołem Alternatywnej Ekspansji i Konstrykcji Szczęki (Alt-RAMEC) przy użyciu Mikroimplantami Wspomaganej Szybkiej Ekspansji Podniebienia (MARPE) z suplementacją magnezu lub bez niej.

Obejmuje to ilościowe pomiary zmian szkieletowych i zębodołowo-zębowych przy użyciu obrazowania 3D Tomografii Stożkowej (CBCT), ocenę zmian mięśniowych za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG) podczas zaciskania zębów i żucia oraz ocenę zgłaszanego przez pacjentów bólu i dyskomfortu przy użyciu skali wizualno-analogowej. Badanie porównuje te parametry przed leczeniem (T0) i po leczeniu (T1), aby określić skuteczność i efekty interwencji na ekspansję szczęki i adaptacje mięśniowe.
Ram czasowy dla pierwszorzędowego punktu końcowego w tym badaniu klinicznym to: Przed leczeniem (T0) do po leczeniu (T1), w tym okres aktywnej ekspansji po 12 tygodniach naprzemiennej ekspansji i zwężania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/24070610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Poszczególnych Uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza zespołem badawczym ze względu na obawy związane z ochroną poufności i prywatności pacjentów. Dane te zawierają wrażliwe informacje zdrowotne, a ich udostępnianie może stwarzać ryzyko pomimo prób deidentyfikacji. Ponadto, udostępnianie danych podlega zatwierdzeniom etycznym i umowom, które ograniczają rozpowszechnianie w celu ochrony praw uczestników. To ograniczenie zapewnia zgodność z instytucjonalnymi, etycznymi i prawnymi standardami regulującymi bezpieczeństwo danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynian magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj