Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji magnezem (Mg) i naprzemiennej ekspansji i konstrykcji szczęki (Alt-RAMEC) u pacjentów z poprzecznym niedorozwojem szczęki (TMD) (Mg + Alt-RAMEC)

13 września 2026 zaktualizowane przez: IBRAHEEM RAHMA HAZIM IBRAHEEM, Universiti Sains Malaysia

Wpływ suplementacji magnezem (Mg) oraz naprzemiennego rozszerzania i zwężania szczęki (Alt-RAMEC) u pacjentów z poprzecznym niedorozwojem szczęki (TMD): randomizowane badanie kliniczne.

To randomizowane badanie kliniczne ocenia efekt łączenia suplementacji magnezem z techniką ortodontyczną zwaną Alternatywną Ekspansją i Konstrykcją Szczęki (Alt-RAMEC) przy użyciu aparatu Mikroimplantowego Wspomaganego Szybkiego Poszerzania Podniebienia (MARPE) w leczeniu dorosłych (18-30 lat) z poprzecznym niedorozwojem szczęki (TMD). TMD to stan, w którym górna szczęka jest węższa niż normalnie, co może wpływać na zgryz i rozwój twarzy.

Badanie obejmuje dwie grupy: jedna otrzymuje protokół Alt-RAMEC z samym MARPE, a druga ten sam protokół wraz z doustnymi suplementami magnezu. Skuteczność tych zabiegów zostanie porównana poprzez ocenę zmian w strukturach zębowych i szkieletowych za pomocą technik obrazowania oraz ocenę funkcji mięśni. Uczestnicy będą również zgłaszać swoje poziomy bólu i dyskomfortu podczas leczenia.

Celem tego badania jest zrozumienie, czy suplementacja magnezem może wzmocnić efekty leczenia Alt-RAMEC, poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć dyskomfort związany z procedurami ortodontycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności suplementacji magnezu w połączeniu z protokołem naprzemiennej ekspansji i zwężenia szczęki (Alt-RAMEC) przy użyciu mikroimplantacyjnego wspomaganego szybkiego poszerzenia podniebienia (MARPE) u dorosłych pacjentów z poprzecznym niedorozwojem szczęki (TMD). Badanie porównuje dwie grupy terapeutyczne: jedna otrzymuje protokół Alt-RAMEC z samym MARPE, a druga otrzymuje Alt-RAMEC z MARPE wraz z doustną suplementacją magnezu.

Protokół Alt-RAMEC obejmuje kontrolowane cykle ekspansji i zwężenia szczęki w celu ułatwienia korekcji poprzecznych dysproporcji szczęki. Pacjenci są leczeni za pomocą specyficznych schematów aktywacji i dezaktywacji obejmujących aparat MARPE przez kilka tygodni. To badanie ocenia zmiany w strukturach zębów, wyrostka zębodołowego, szkieletu i mięśni poprzez zastosowanie zaawansowanych technik obrazowania, takich jak 3D tomografia stożkowa (CBCT) i powierzchniowa elektromiografia (sEMG). Dodatkowo, zgłaszany przez pacjentów poziom bólu i dyskomfortu będzie oceniany w trakcie leczenia ortodontycznego.

To badanie koncentruje się na obiektywnym pomiarze zmian morfologicznych i funkcjonalnych, aby określić, czy spożycie magnezu wzmacnia efekty leczenia Alt-RAMEC oraz poprawia komfort pacjenta i wyniki leczenia. Wyniki mogą dostarczyć cennych dowodów na optymalizację protokołów postępowania w poprzecznym niedorozwoju szczęki u młodych dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Al-Batawen
      • Baghdad, Al-Batawen, Irak, 10001
        • Dr. Aws Fakhri Alfatlawi specialized Orthodontics Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia

    1. Wszyscy uczestnicy byli młodymi dorosłymi w wieku 18-25 lat (mężczyźni lub kobiety).
    2. U każdego pacjenta występuje niedorozwój szkieletu szczęki. (Niedorozwój w płaszczyźnie strzałkowej, niedorozwój poprzeczny obustronny/jednostronny)
    3. Wszystkie zęby są wyrznięte bez żadnych nieprawidłowości pod względem kształtu i wielkości.
    4. Dobra higiena jamy ustnej i brak nałogu palenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wywiadzie wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub poszerzenie szczęki
  2. Pacjenci z ciężką postępującą chorobą przyzębia
  3. Pacjenci z ciężkimi deformacjami czaszkowo-szczękowo-twarzowymi, takimi jak rozszczep wargi i podniebienia
  4. Zrośnięcie szwu podniebiennego bez udanego poszerzenia
  5. Brak pierwszego zęba trzonowego lub jego zatrzymanie u pacjenta.
  6. Pacjenci z utratą kości, recesją dziąseł lub uporczywym zapaleniem dziąseł.
  7. Osoby z silnym odruchem wymiotnym.
  8. W wywiadzie zagrażające życiu schorzenie, takie jak cukrzyca, lub choroba przewlekła, taka jak odrzucenie przeszczepu narządu lub nowotwór u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię oraz wysokie ryzyko infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alt-RAMEC/MARPE Without Magnesium Supplementation
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance without magnesium supplementation. The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews. Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached. Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up. The appliance and activation schedule are identical to those used in the experimental arm; this arm serves as the control for evaluating the additional effects of magnesium supplementation.
Urządzenie: Micro-implant-Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) With the Alt-RAMEC Protocol
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance. The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews, each 1.8 mm in diameter and 11 mm in length. Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached. Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up. The same appliance and activation protocol are used in both study arms.
Eksperymentalny: Alt-RAMEC/MARPE With Magnesium Citrate Supplementation
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance, together with oral magnesium citrate providing 400 mg of elemental magnesium daily, administered as three capsules with food for 12 weeks from the first day of activation. The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews. Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached. Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up, while magnesium supplementation continues.
Urządzenie: Micro-implant-Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) With the Alt-RAMEC Protocol
Participants receive alternate rapid maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) using a micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE) appliance. The appliance consists of a 10-mm Maxillary Skeletal Expander II supported by four palatal miniscrews, each 1.8 mm in diameter and 11 mm in length. Activation consists of two expansion quarter-turns daily in weeks 1 and 3, one reverse quarter-turn daily in weeks 2 and 4, and one to two expansion quarter-turns daily in week 5 until the clinical expansion endpoint is reached. Weeks 6-12 comprise passive retention and follow-up. The same appliance and activation protocol are used in both study arms.
Suplement diety: Oral Magnesium Citrate Supplementation
Participants in the experimental arm receive oral magnesium citrate providing a total of 400 mg of elemental magnesium per day, administered as three capsules once daily with food for 12 weeks from the first day of MARPE activation. Supplementation continues during both the active Alt-RAMEC treatment period and the subsequent passive retention period. Participants in the active comparator arm receive no magnesium supplementation or placebo.
Inne nazwy:
  • Magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Anterior Midpalatal Suture Separation at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in anterior midpalatal suture separation measured in millimetres (mm) using cone-beam computed tomography (CBCT) at the anterior nasal spine (ANS) level. Measurements are assessed before the first activation of micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE; T0) and 12 weeks after activation begins (T1). The change is calculated as the T1 measurement minus the T0 measurement. Positive values indicate increased separation at the anterior part of the midpalatal suture. Changes are compared between participants receiving the alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) protocol with magnesium supplementation and those receiving the same protocol without magnesium supplementation.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Posterior Midpalatal Suture Separation at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in posterior midpalatal suture separation measured in millimetres (mm) using cone-beam computed tomography (CBCT) at the posterior nasal spine (PNS) level. Measurements are assessed before the first activation of micro-implant-assisted rapid palatal expansion (MARPE; T0) and 12 weeks after activation begins (T1). The change is calculated as the T1 measurement minus the T0 measurement. Positive values indicate increased separation at the posterior part of the midpalatal suture. Changes are compared between participants receiving the alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) protocol with magnesium supplementation and those receiving the same protocol without magnesium supplementation.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Interzygomatic Width at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in interzygomatic width measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT). Interzygomatic width is the distance between the anterior outer points of the right and left zygomaticomaxillary sutures on a standardized axial section. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased transverse width.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Maxillary Jugale-to-Jugale Width at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in the transverse distance between the right and left jugale landmarks, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT). Each jugale landmark is identified at the intersection of the outlines of the maxillary tuberosity and zygomatic process on a standardized coronal section. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased maxillary width.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Relative Palatal Expansion Ratio at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
The proportion of mechanical expansion expressed as skeletal midpalatal suture opening. The mean change in suture separation at the anterior nasal spine (ANS) and posterior nasal spine (PNS), measured using cone-beam computed tomography, is divided by the recorded mechanical expansion of the MARPE screw in millimetres. The calculation is [(ANS change + PNS change)/2]/mechanical expansion. The outcome is reported as a unitless ratio (mm/mm). Higher values indicate greater skeletal opening per unit of mechanical expansion.
12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Maxillary Alveolar Width at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in maxillary alveolar width measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT). Alveolar width is measured between the right and left buccal alveolar bone surfaces on a standardized coronal section along the line connecting the maxillary first-molar furcations. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased alveolar width.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Maxillary First-Molar Interfurcation Width at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in the distance between the furcations of the right and left maxillary first molars, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT). Measurements are obtained on standardized coronal sections showing both furcations. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased interfurcation width.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Right Maxillary First-Molar Inclination at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in the inclination of the right maxillary first molar, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT). Inclination is the angle between the palatal reference line and the palatal root axis, defined by the root apex and canal orifice, on a standardized coronal section. Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0).
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Left Maxillary First-Molar Inclination at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in the inclination of the left maxillary first molar, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT). Inclination is the angle between the palatal reference line and the palatal root axis, defined by the root apex and canal orifice, on a standardized coronal section. Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0)
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Right Maxillary Alveolar Inclination at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in right maxillary alveolar inclination, measured in degrees using cone-beam computed tomography (CBCT). Alveolar inclination is the angle between the right palatal alveolar bone and the palatal plane on a standardized coronal section. Change is calculated as the angle at 12 weeks (T1) minus the baseline angle (T0).
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Buccal Bone Thickness at the Right Maxillary First Molar at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in buccal bone thickness at the right maxillary first molar, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT). Thickness is measured from the root surface to the outer buccal bone surface at the first-molar trifurcation level on a standardized coronal section. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Negative values indicate reduced buccal bone thickness.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Buccal Bone Thickness at the Left Maxillary First Molar at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in buccal bone thickness at the left maxillary first molar, measured in millimetres using cone-beam computed tomography (CBCT). Thickness is measured from the root surface to the outer buccal bone surface at the first-molar trifurcation level on a standardized coronal section. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Negative values indicate reduced buccal bone thickness.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Mean Midpalatal CBCT Gray Value at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in the mean cone-beam computed tomography (CBCT) gray value within a standardized 4-mm-diameter region of interest centered on the midpalatal suture at the level of the line connecting the palatal roots of the maxillary first molars. Corresponding regions are assessed at baseline and 12 weeks using standardized image orientation. Change is calculated as the mean gray value at T1 minus the mean gray value at T0 and is reported in CBCT gray-value units. This measurement is a relative radiographic density proxy, not calibrated bone mineral density.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Maxillary Intercanine Width at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in maxillary intercanine width measured in millimetres on digital dental models obtained by intraoral scanning. Intercanine width is the distance between the cusp tips of the right and left maxillary canines. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased intercanine width.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Maxillary Intermolar Width at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in maxillary intermolar width measured in millimetres on digital dental models obtained by intraoral scanning. Intermolar width is the distance between the mesiobuccal cusp tips of the right and left maxillary first molars. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased intermolar width.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Maxillary Anterior Arch Length at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in maxillary anterior arch length measured in millimetres on digital dental models. Anterior arch length is the perpendicular distance from the line joining the right and left maxillary canine cusp tips to the most prominent maxillary central-incisor point. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased anterior arch length.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Maxillary Molar-Level Arch Length at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in maxillary arch length at the first-molar level, measured in millimetres on digital dental models. The measurement is the perpendicular distance from the line joining the mesiobuccal cusp tips of the right and left maxillary first molars to the most prominent maxillary central-incisor point. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased arch length.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Palatal Width at the Maxillary Canine Level at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in palatal width at the maxillary canine level, measured in millimetres on digital dental models. Width is measured between the right and left palatal gingival-margin midpoints at the maxillary canines. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased palatal width at the canine level.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Palatal Width at the Maxillary First-Molar Level at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in palatal width at the maxillary first-molar level, measured in millimetres on digital dental models. Width is measured between the right and left palatal gingival-margin points corresponding to the centers of the mesiopalatal cusps of the maxillary first molars. Change is calculated as the measurement at 12 weeks (T1) minus the baseline measurement (T0). Positive values indicate increased palatal width at the first-molar level.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Normalized Right Masseter Activity During Chewing at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in normalized surface electromyographic activity of the right masseter muscle during a standardized chewing task. At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100. Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Normalized Left Masseter Activity During Chewing at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in normalized surface electromyographic activity of the left masseter muscle during a standardized chewing task. At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100. Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Normalized Right Anterior Temporalis Activity During Chewing at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in normalized surface electromyographic activity of the right anterior temporalis muscle during a standardized chewing task. At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100. Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change from Baseline in Normalized Left Anterior Temporalis Activity During Chewing at 12 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Change in normalized surface electromyographic activity of the left anterior temporalis muscle during a standardized chewing task. At each assessment, the root mean square (RMS) amplitude during chewing is divided by the same muscle's RMS amplitude during maximum voluntary clenching in intercuspation, recorded during the same session, and multiplied by 100. Change is calculated as the normalized value at 12 weeks (T1) minus the baseline value (T0) and is expressed in percentage points of maximum voluntary clench-normalized activity.
Baseline, before the first MARPE activation (T0), and 12 weeks after the first MARPE activation (T1).
Overall Activation-Period Pain Intensity Assessed at 12 Weeks
Ramy czasowe: Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling pain during the active treatment period.
Participant-reported overall pain intensity experienced during the active alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) treatment period, assessed at the 12-week visit using a 0-10 pain intensity scale. A score of 0 indicates no pain or discomfort, and a score of 10 indicates the worst imaginable pain or discomfort. Higher scores indicate greater pain intensity. The outcome is reported in scale points and represents recalled overall activation-period pain, not a change from baseline.
Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling pain during the active treatment period.
Number of Participants by Most Frequent Pain Location During Active Treatment
Ramy czasowe: Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling the most frequent pain location during the active treatment period.
The most frequent location of pain experienced during the active alternate maxillary expansion and constriction (Alt-RAMEC) treatment period, reported using a structured questionnaire at the 12-week visit. Participants select one location: anterior palate, posterior palate, molar region, or zygomatic region. The outcome is reported as the number of participants selecting each location.
Assessed 12 weeks after the first MARPE activation (T1), recalling the most frequent pain location during the active treatment period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/24070610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Poszczególnych Uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza zespołem badawczym ze względu na obawy związane z ochroną poufności i prywatności pacjentów. Dane te zawierają wrażliwe informacje zdrowotne, a ich udostępnianie może stwarzać ryzyko pomimo prób deidentyfikacji. Ponadto, udostępnianie danych podlega zatwierdzeniom etycznym i umowom, które ograniczają rozpowszechnianie w celu ochrony praw uczestników. To ograniczenie zapewnia zgodność z instytucjonalnymi, etycznymi i prawnymi standardami regulującymi bezpieczeństwo danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj