Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku hořčíku (Mg) a střídavé maxilární expanze a konstrikce (Alt-RAMEC) u pacientů s příčnou maxilární deficiencí (TMD) (Mg + Alt-RAMEC)

19. prosince 2025 aktualizováno: IBRAHEEM RAHMA HAZIM IBRAHEEM, Universiti Sains Malaysia

Vliv doplňku hořčíku (Mg) a alternativní maxilární expanze a konstrikce (Alt-RAMEC) u pacientů s příčnou maxilární deficiencí (TMD): Randomizovaná klinická studie.

Tato randomizovaná klinická studie hodnotí účinek kombinace suplementace hořčíku s ortodontickou technikou nazývanou Střídavá expanze a konstrikce horní čelisti (Alt-RAMEC) pomocí aparátu Micro-implant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) k léčbě dospělých (18-30 let) s příčným deficitem horní čelisti (TMD). TMD je stav, kdy je horní čelist užší než obvykle, což může ovlivnit skus a vývoj obličeje.

Studie zahrnuje dvě skupiny: jedna podstupuje protokol Alt-RAMEC s MARPE samotným a druhá podstupuje stejný protokol spolu s perorálními doplňky hořčíku. Účinnost těchto léčebných postupů bude porovnána hodnocením změn v zubních a skeletálních strukturách pomocí zobrazovacích technik a vyhodnocením funkce svalů. Účastníci budou také zaznamenávat své úrovně bolesti a nepohodlí během léčby.

Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda suplementace hořčíku může posílit účinky léčby Alt-RAMEC, zlepšit výsledky pacientů a snížit nepohodlí spojené s ortodontickými zákroky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost suplementace hořčíku v kombinaci s protokolem Alternativní Maxilární Expanze a Konstrikce (Alt-RAMEC) využívajícím Mikroimplantátem Podporovanou Rychlou Palatinální Expansi (MARPE) u dospělých pacientů s příčným nedostatečným rozvojem horní čelisti (TMD). Studie porovnává dvě léčebné skupiny: jedna podstupuje protokol Alt-RAMEC s MARPE samostatně a druhá podstupuje Alt-RAMEC s MARPE spolu s perorální suplementací hořčíku.

Protokol Alt-RAMEC zahrnuje řízené cykly maxilární expanze a konstrikce k usnadnění korekce příčných maxilárních odchylek. Pacienti jsou léčeni specifickými režimy aktivace a deaktivace zahrnujícími MARPE aparát po dobu několika týdnů. Tato studie hodnotí změny v dentálních, alveolárních, skeletálních a svalových strukturách pomocí pokročilých zobrazovacích metod, jako je 3D Cone Beam Computed Tomography (CBCT) a povrchová elektromyografie (sEMG). Dále budou během ortodontické léčby hodnoceny hladiny bolesti a nepohodlí hlášené pacienty.

Tato studie se zaměřuje na objektivní měření morfologických a funkčních změn za účelem zjištění, zda příjem hořčíku zvyšuje účinky léčby Alt-RAMEC a zlepšuje komfort pacientů a výsledky léčby. Zjištění mohou poskytnout cenné důkazy pro optimalizaci léčebných protokolů pro příčný nedostatečný rozvoj horní čelisti u mladých dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 89XH+47Q
        • Faculty of Dental Medicine IBSU University, Baghdad , Iraq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Všichni účastníci byli mladí dospělí ve věkové skupině 18–25 let (muži nebo ženy).
    2. U každého pacienta se vyskytuje skeletální deficit maxilly (předozadní deficit, oboustranný/jednostranný příčný deficit).
    3. Všechny zuby prořezány bez jakýchkoli abnormalit v podobě a velikosti.
    4. Dobrá ústní hygiena a nekuřácké návyky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie předchozí ortodontické léčby nebo expanze maxilly
  2. Pacienti s těžkou progresivní parodontitidou
  3. Pacienti s těžkými kranio-maxilofaciálními deformitami, jako je rozštěp rtu a patra
  4. Střední palatinální fúze bez úspěšné expanze
  5. První stolička u pacienta chybí nebo je retinovaná.
  6. Pacienti, kteří mají ztrátu kosti, gingivální recesi nebo přetrvávající gingivální zánět.
  7. Jedinci s výrazným dávivým reflexem.
  8. Historie život ohrožujícího onemocnění, jako je diabetes mellitus, nebo chronického onemocnění, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu nebo rakovina u pacientů podstupujících chemoterapii nebo radioterapii a vysoké riziko infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Normální rozšiřovací činnosti
Doplněk stravy: citrát hořečnatý
u ortodontických pacientů
Doplněk stravy: Hořčík
Ve srovnání s běžným expanzním protokolem vyvolává doplněk Mg větší separaci švů a lepší integritu kosti (hustotu a tloušťku) v protokolu Alt-Ramec?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním ukazatelem výsledku pro tuto klinickou studii je: Změna příčných rozměrů horní čelisti a svalové aktivity po protokolu Alt-RAMEC s nebo bez suplementace hořčíkem
Časové okno: Časový rámec pro primární výsledkovou míru v této klinické studii je: Před léčbou (T0) až po léčbě (T1), včetně aktivního období expanze po 12 týdnech střídavé expanze a konstrikce

Popis primárního výsledku:

Primárním výsledkem této studie je posoudit změny příčných rozměrů horní čelisti a svalové aktivity u dospělých pacientů s příčným nedostatkem horní čelisti po léčbě pomocí protokolu Alternativní expanze a konstrikce horní čelisti (Alt-RAMEC) s využitím rychlé patrové expanze asistované mikroimplantáty (MARPE) s doplňkem hořčíku nebo bez něj.

To zahrnuje kvantitativní měření skeletálních a dentoalveolárních změn pomocí 3D zobrazování kuželovým paprskem (CBCT), vyhodnocení svalových změn prostřednictvím povrchové elektromyografie (sEMG) během skusu a žvýkání a posouzení bolesti a nepohodlí uváděných pacienty pomocí vizuální analogové škály. Studie porovnává tyto parametry před léčbou (T0) a po léčbě (T1) za účelem stanovení účinnosti a účinků zásahů na expanzi horní čelisti a svalové adaptace.
Časový rámec pro primární výsledkovou míru v této klinické studii je: Před léčbou (T0) až po léčbě (T1), včetně aktivního období expanze po 12 týdnech střídavé expanze a konstrikce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/24070610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo výzkumný tým kvůli obavám spojeným s ochranou důvěrnosti a soukromí pacientů. Data obsahují citlivé zdravotní informace a jejich sdílení by mohlo představovat rizika i přes snahy o deidentifikaci. Navíc je sdílení dat podmíněno etickými schváleními a dohodami, které omezují šíření za účelem ochrany práv účastníků. Toto omezení zajišťuje soulad s institucionálními, etickými a právními standardy upravujícími zabezpečení dat účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na citrát hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit