Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diéta és neuromoduláció kezelésre rezisztens depresszióban (ALIGN)

2026. augusztus 4. frissítette: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kiegészítő alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta a képalkotásvezérelt neuromoduláció hatékonyságának fokozására kezelésre rezisztens depresszióban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a ketogén diéta (KD) kombinálása személyre szabott, gyorsított intermitáló theta burst stimulációval (iTBS) nagyobb csökkenést eredményez-e a depressziós tünetekben, mint az iTBS standard egészséges diétával kombinálva kezelésrezisztens depresszióban szenvedő felnőttek esetén. A vizsgálat azt is célul tűzi ki, hogy meghatározza, hogy a résztvevők kivitelezhetően tudnak-e tartani egy ketogén diétát a gyorsított iTBS kezelés során, és hogy a diéta mérhető változásokat produkál-e a ketonszintekben.

Konkrétan a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kombinált intervenció:

  1. Csökkenti a depressziós tüneteket
  2. Növeli a keringő ketonszinteket
  3. Kivitelezhető és tolerálható a gyorsított iTBS kezelés során

A résztvevők vagy egy KD-t, vagy egy Kanadai Élelmiszer Útmutató által meghatározott diétát (CFGD) kezdenek egy 3 hetes diétás bevezető időszakkal, amelyet követően személyre szabott, gyorsított iTBS kezelésen vesznek részt, miközben folytatják a hozzárendelt diétájukat. Az iTBS kezelés előtt és után a résztvevők klinikai értékeléseket végeznek, vér mintákat adnak metabolikus tesztelésre, és MRI vizsgálatokon esnek át az agyi kapcsolódások felmérésére. A ketonszinteket naponta mérik a 15 hetes diétás intervenció során. A csoporton belüli és a csoportok közötti különbségeket összehasonlítják a klinikai eredmények, metabolizmus és agyi működés változásainak jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-65 éves kor, bármely nemű, nemi identitású, etnikumú és társadalmi-gazdasági státuszú
  • Jelenlegi nagy depressziós epizód a DSM-5-TR kritériumai szerint, amelyet egy vizsgálati orvos megerősít
  • Legalább közepes tüneti súlyosság (MADRS ≥ 20)
  • Megfelel a kezelésrezisztens depresszió (TRD) kritériumainak, amelyet legalább két megfelelő antidepresszáns kezelésre adott nem-válasz definiál
  • Nem volt korábban neuromodulációs kezelés (nincs múltbeli rTMS vagy elektrokonvulzív terápia)
  • Képes tájékozott beleegyezés adására
  • Elérhető a 15 hetes intervencióra és hajlandó követni egy ketogén vagy kanadai élelmiszer-útmutató szerinti étrendet

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi/pszichiátriai komorbiditások, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy ahol a depresszió nem a fő aggodalomra ad okot adó pszichiátriai tünet
  • Epilepszia, stroke vagy súlyos neurológiai állapotok, pszichózis vagy anyagfüggőség anamnézise az elmúlt 6 hónapban
  • Fizikai vagy kognitív fogyatékosság, amely zavarja a részvételt
  • Terhes nők (önbevallás vagy vérvizsgálat alapján), szoptató anyák, vagy terhesség tervezése a vizsgálat időtartama alatt BMI < 20 kg/m²
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban
  • Aktív öngyilkossági szándék, amelyet a vizsgálati pszichiáter megerősít
  • Aktív evészavar az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg ketogén diétát követ
  • Szokásos alacsony szénhidrát diéta az elmúlt 6 hónapban
  • GI rendellenességek vagy élelmiszerallergiák, amelyek nem kompatibilisek a diétás protokollokkal
  • Alkoholfogyasztás >3 ital/nap vagy >14/hét
  • Antikonvulzívok (benzodiazepinek <2 lorazepam egyenértékű dózisban megengedettek), GABA agonisták vagy a TMS hatékonyságát csökkentő gyógyszerek használata
  • Súlyos orvosi betegség
  • MRI ellenjavallatok
  • Nem hajlandó a napi ujjbegy-teszt elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogenic Diet
Participants in this arm will follow a well-formulated ketogenic diet (low carbohydrate, moderate protein, high fat) for a 3-week dietary lead-in period prior to neuromodulation, and will continue the diet for a total of 12 weeks. The diet is designed to achieve and maintain nutritional ketosis (blood ketone levels of 0.5 to 3 mmol/L). Dietitian support will be provided through scheduled counseling and ongoing monitoring of finger-stick ketone and glucose testing.
Eszköz: Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS), a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), is a non-invasive brain stimulation technique approved by the FDA and Health Canada for the treatment of TRD. In this study, participants will receive an accelerated course of imaging-guided, neuronavigated left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) iTBS targeted based on functional connectivity with the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Stimulation protocol consists of 1800 pulses per session, delivered at 110% of resting motor threshold, with 50-minute inter-session intervals, for 8 sessions per day over 5 consecutive days.
Más nevek:
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Viselkedési: Ketogenic Diet
A well-formulated ketogenic diet consisting of low carbohydrate, moderate protein, and high fat intake, designed to achieve and maintain nutritional ketosis (blood ketone levels of 0.5 to 3 mmol/L). Delivered with dietitian-led counseling and monitored via finger-stick ketone and glucose testing.
Aktív összehasonlító: Canadian Food Guide-Aligned Diet
Participants in this arm will follow a Canadian Food Guide-aligned diet for a 3-week dietary lead-in period prior to neuromodulation and will continue the diet for a total of 12 weeks. The diet will emphasize balanced intake of vegetables, fruits, whole grains, and protein foods, without specific macronutrient restrictions. Dietitian counseling will be approximately matched in frequency and duration to the ketogenic diet arm. Nutritional monitoring will include dietary logs and metabolic assessments without targeted induction of ketosis. Participants will perform finger-stick glucose testing.
Eszköz: Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS), a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), is a non-invasive brain stimulation technique approved by the FDA and Health Canada for the treatment of TRD. In this study, participants will receive an accelerated course of imaging-guided, neuronavigated left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) iTBS targeted based on functional connectivity with the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Stimulation protocol consists of 1800 pulses per session, delivered at 110% of resting motor threshold, with 50-minute inter-session intervals, for 8 sessions per day over 5 consecutive days.
Más nevek:
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Viselkedési: Canadian Food Guide-Aligned Diet
A Canadian Food Guide-aligned diet emphasizing balanced intake of vegetables, fruits, whole grains, and protein foods, without specific macronutrient restrictions. Delivered with dietitian counseling matched in frequency and duration to the ketogenic diet arm, and monitored via dietary logs, metabolic assessments, and finger-stick glucose testing.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Depression Score on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in depression symptomatology as assessed by the clinician-rated Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Higher scores indicate worse outcomes (greater severity of depressive symptoms)
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Changes in Ketone Levels
Időkeret: Baseline through week 12
Change in β-hydroxybutyrate concentrations over the treatment period relative to baseline. β-hydroxybutyrate will be measured daily via finger-stick ketone testing during the lead-in and iTBS phases, and a minimum of three times per week during the post-iTBS dietary continuation phase. Longitudinal change will be analyzed across the treatment period.
Baseline through week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Időkeret: Baseline through week 12
Frequency, severity, and relatedness of adverse events and clinically significant laboratory abnormalities, and discontinuations due to adverse effects, with specific attention to KD-related effects (e.g., hypoglycemia, dehydration, electrolyte disturbances, gastrointestinal symptoms, dyslipidemia) and mood destabilization/suicidality.
Baseline through week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési elvárás
Időkeret: Alapvonal
A kezelési elvárásokat a Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) segítségével értékelik, amelyet a kiindulási ponton alkalmaznak a résztvevők intervenció előtti elvárásainak felmérésére. A SETS magasabb pontszámai erősebb pozitív kezelési elvárásokat jeleznek.
Alapvonal
Changes in ¹H-MRS Neurochemical Metabolites
Időkeret: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Proton magnetic resonance spectroscopy will quantify changes in metabolites associated with neuroplasticity and metabolic function. Metabolite concentrations will be compared from baseline to post-treatment to determine whether nutritional ketosis enhances neurochemical responses to iTBS.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Changes in Resting-State Functional Connectivity
Időkeret: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Resting-state fMRI will be used to assess changes in intrinsic functional connectivity within fronto-cingulate and fronto-striatal networks.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Changes in Task-Evoked Brain Activation
Időkeret: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Task-based fMRI will be used to measure changes in activation within predefined mood-regulation circuits. Contrast maps from an emotional processing task will be compared from baseline to post-treatment to assess neural circuit engagement associated with iTBS combined with dietary intervention.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Change in Secondary Depression Scores
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Baseline grid-version of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score. The HDRS is a 17-item clinician-administered rating scale designed to assess severity of depressive symptoms. The score range is 0 to 52, with higher score indicating more severe depression.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in Self-Reported Depressive Symptoms
Időkeret: Baseline, Week 3 (pre-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 10 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Self-reported depressive symptom severity will be assessed using the PHQ-9 with changes measured from baseline to each assessment point through the end of treatment. Higher scores on the PHQ-9 represent greater depressive severity.
Baseline, Week 3 (pre-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 10 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Functional Disability
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Functional disability will be measured using the WHODAS 2.0, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher WHODAS scores indicate greater impairment.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Well-being
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Well-being will be evaluated using the WHO-5 Well-Being Index, measured from baseline to the end of treatment. Higher WHO-5 scores represent better well-being.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Change in Anxiety Measure
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Anxiety symptom severity will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), with improvement examined from baseline to the end of treatment. Higher GAD-7 scores reflect more severe anxiety
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
BMI (Anthropometric Outcomes)
Időkeret: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including BMI, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Waist-to-Hip Ratio (Anthropometric Outcomes)
Időkeret: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including waist circumference and waist-to-hip ratio, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment. Higher waist-to-hip ratios indicate greater central adiposity.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test (Executive Functioning)
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Executive functioning will be assessed using the NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores reflect better cognitive performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Executive Functioning)
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Executive functioning will be assessed using the NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores reflect better cognitive performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Working Memory
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Working memory will be measured using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test, with changes compared from baseline to post-treatment. Higher scores indicate stronger working memory ability.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Episodic Memory
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Episodic memory will be assessed using the NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test and the Picture Sequence Memory Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores indicate better episodic memory performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Waist-to-Hip Ratio (Anthropometric outcome)
Időkeret: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including waist circumference and waist-to-hip ratio, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment. Higher waist-to-hip ratios indicate greater central adiposity.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test (Processing Speed)
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Processing speed will be evaluated using the NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test, with changes assessed from baseline to post-treatment. Higher scores reflect faster processing speed.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test (Processing Speed)
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Processing speed will be evaluated using the NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test, with changes assessed from baseline to post-treatment. Higher scores reflect faster processing speed.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Perceived Physical Capacity
Időkeret: Baseline, Days 1-5 of iTBS treatment, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
The modified Rating of Perceived Exertion (RPE) scale will be used to assess participants' perceived physical effort and tolerance during routine physical activities and daily tasks. This subjective measure captures how hard the body feels it is working based on internal sensations such as breathing, cardiovascular strain, muscle fatigue, and overall exertion, providing an index of perceived functional capacity for physical activity.
Baseline, Days 1-5 of iTBS treatment, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Objective Physical Capacity
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Objective indices of physical capacity and fatigue will be obtained using handgrip dynamometry. Maximal voluntary force (MVF) will be measured as the average of three maximal-effort trials, reflecting peak isometric grip strength and overall neuromuscular capacity of the hand and forearm muscles.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Fatigue
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Time to exhaustion (TTE) during a sustained submaximal grip task will be used to quantify fatigue resistance and endurance, defined as the duration for which participants can maintain a prescribed grip force before they are unable to sustain the target level.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in HbA1c Levels
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in fasting HbA1c (measured in mmol/mol) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Fasting Glucose Levels
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in fasting glucose (measured in mmol/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Lipid Profile
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in lipid profile (total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides; measured in mmol/mol) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Liver Function Panel
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in liver function (ALT, AST, ALP; measured in U/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Total Protein and Albumin
Időkeret: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Changes in total protein and albumin (measured in g/L) across the study period.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in Total Bilirubin
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in total bilirubin (measured in mg/dL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Electrolytes
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in electrolytes (measured in mmol/L) across the study period
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Urea and Calcium
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in urea and calcium (measured in mg/dL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in BDNF
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in BDNF (measured in ng/mL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in IL-6 and TNF-alpha Levels
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in inflammatory markers (measured in pg/mL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in CRP Levels
Időkeret: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in CRP (measured in mg/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Baszucki Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) és a releváns kiegészítő dokumentáció (beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és az adatszótárt) megosztásra kerülnek a másodlagos kutatás lehetővé tétele érdekében. Az adatok képzett kutatókkal kerülnek megosztásra tudományosan megalapozott elemzésekhez, a Sunnybrook Kutatóintézet irányelveinek megfelelően történő jóváhagyás és adathasználati megállapodás aláírása mellett. A hozzáférési kérelmeket áttekintik, hogy biztosítsák a tudományos érdemeket, a megvalósíthatóságot és a résztvevők adatainak védelmét.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll és a tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány a vizsgálat megkezdése előtt kerül közzétételre. A vizsgálati eredmények a vizsgálat befejezése után a lehető leghamarabb kerülnek közzétételre. A névtelenített egyéni betegadatok a fő eredmények közzététele után 12 hónappal (vagy a vizsgálat befejezése után 12 hónappal, ha nem történik közzététel) lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megosztott adatok magukban foglalják a személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni betegadatokat (IPD) és a kiegészítő dokumentumokat (tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv és adatszótár).

A hozzáférés azon kutatókra korlátozódik, akik megfelelő intézményi hovatartozással és dokumentált etikai engedéllyel rendelkeznek, és módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be. A kérelmeket a tanulmány fővizsgálója (vagy a kijelölt adathozzáférési bizottság) fogja felülvizsgálni.

A jóváhagyott felhasználók a biztonságos, intézményileg jóváhagyott adatmegosztó rendszereken keresztül kapnak hozzáférést. Minden felhasználónak alá kell írnia egy adatfelhasználási megállapodást, amely tiltja a személyazonosítás visszaállítását, további megosztást, valamint a jóváhagyott javaslaton kívüli bármilyen felhasználást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel