케토제닉 식이요법과 신경조절을 이용한 치료 저항성 우울증 치료 (ALIGN)
2026년 2월 3일 업데이트: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
항우울제 치료 저항성 우울증에서 영상 유도 신경 조절을 향상시키기 위한 보조적 저탄수화물 케토제닉 식이
이 임상 시험의 목표는 치료 저항성 우울증을 가진 성인에서 케토제닉 다이어트(KD)를 개인 맞춤형, 가속화된 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)과 결합했을 때, iTBS와 표준 건강식이요법을 결합한 경우보다 우울 증상을 더 크게 감소시키는지 테스트하는 것입니다. 이 시험은 또한 참가자들이 가속화된 iTBS 치료 과정 중에 케토제닉 다이어트를 실현 가능하게 따를 수 있는지, 그리고 해당 식이요법이 케톤 수치에 측정 가능한 변화를 일으키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 이 연구는 결합된 중재가 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다:
- 우울 증상을 감소시키는지
- 순환하는 케톤 수치를 증가시키는지
- 가속화된 iTBS 치료 중에 실현 가능하고 견딜 수 있는지
참가자들은 3주간의 식이요법 선행 기간 동안 KD 또는 캐나다 식품 가이드에 맞춘 식이요법(CFGD)을 시작한 후, 할당된 식이요법을 계속하면서 개인 맞춤형, 가속화된 iTBS 과정을 겪게 됩니다. iTBS 치료 과정 전후에 참가자들은 임상 평가를 완료하고, 대사 검사를 위한 혈액 샘플을 제공하며, 뇌 연결성을 평가하기 위한 MRI 스캔을 받게 됩니다. 케톤 수치는 15주간의 식이요법 중재 기간 동안 매일 측정됩니다. 군내 및 군간 차이를 비교하여 임상 결과, 대사 및 뇌 기능의 변화를 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean M Nestor, M.D., PhD
- 전화번호: 416-347-0257
- 이메일: sean.nestor@utoronto.ca; sean.nestor@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jo Donguk, PhD
- 이메일: donguk.jo@sri.utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Sean M Nestor, M.D., PhD
- 전화번호: 416-347-0257
- 이메일: sean.nestor@utoronto.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별, 성 정체성, 민족 및 사회경제적 지위에 관계없이 18-65세
- DSM-5-TR 기준에 의해 정의되고 연구 의사에 의해 확인된 현재 주요 우울 삽화 경험 중
- 최소 중등도 증상 심각도(MADRS ≥ 20) 제시
- 치료 저항성 우울증(TRD) 기준 충족, 최소 2회의 적절한 항우울제 치료 시도에 반응 없음으로 정의
- 신경조절 치료 경험 없음(과거 rTMS 또는 전기경련요법 없음)
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능
- 15주간의 중재에 참여 가능하며 케토제닉 식단 또는 캐나다 식품 가이드에 부합하는 식단 중 하나를 따를 의향 있음
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하거나 우울증이 주요 관심 정신과 증상이 아닌 의학적/정신과적 동반 질환
- 간질, 뇌졸중 또는 주요 신경학적 질환, 정신병, 또는 지난 6개월 내 물질 의존 병력
- 참여를 방해하는 신체적 또는 인지적 장애
- 연구 기간 동안 임신(자가 보고 또는 혈액 검사를 통해), 수유 중이거나 임신 계획 중인 여성 BMI < 20 kg/m²
- 지난 12개월 내 자살 시도
- 연구 정신과 의사에 의해 확인된 활성 자살 의도
- 지난 12개월 내 활성 섭식 장애
- 현재 KD(케토제닉 식단) 준수 중
- 지난 6개월 동안의 습관적 저탄수화물 식단
- 식이 프로토콜과 양립 불가능한 위장관 장애 또는 식품 알레르기
- 알코올 사용 >3잔/일 또는 >14잔/주
- 항경련제(로라제팜 동등 용량 <2의 벤조디아제핀은 허용됨), GABA 작용제 또는 TMS 효능을 감소시키는 약물 사용
- 중증 의학적 질환
- MRI 금기증
- 일일 손가락 찌르기 검사 수행 불의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트
이 군의 참가자들은 신경조절 전 3주간의 식이 유도 기간 동안 잘 구성된 케토제닉 식이(저탄수화물, 중간 단백질, 고지방)를 시작하며, 총 12주 동안 식이를 계속할 것입니다.
이 식이는 영양적 케토시스(혈중 케톤 수치 0.5~3 mmol/L)를 달성하고 유지하도록 설계되었습니다.
등록 영양사의 지원은 정기적인 상담과 일일 손가락 채혈 케톤 및 포도당 검사를 통한 지속적인 모니터링을 통해 제공됩니다.
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 한 형태로, FDA와 Health Canada에서 치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 위해 승인한 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
이 연구에서 참가자들은 설하전대상피질(sgACC)과의 기능적 연결성을 기반으로 표적화된 영상 유도, 뉴로네비게이션 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC) iTBS의 가속 코스를 받게 됩니다.
자극은 휴식 운동 역치의 110%로 전달되며, 세션당 600 펄스로 구성되고, 세션 간 50분 간격으로, 연속 5일 동안 하루 8회 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 캐나다 식생활 지침에 부합하는 식단
이 그룹의 참가자들은 신경조절 시작 전 3주간의 식이 적응 기간 동안 캐나다 식품 가이드에 부합하는 식단을 시작하며, 총 12주 동안 식단을 유지하게 됩니다.
식단은 특정한 마크로영양소 제한 없이 채소, 과일, 전곡류 및 단백질 식품의 균형 잡힌 섭취를 강조할 것입니다.
영양사 상담은 케토제닉 식이 그룹과 빈도 및 기간이 동일하게 제공됩니다.
영양 모니터링은 케토시스의 유도 없이 식이 일지 및 대사 평가를 포함할 것입니다.
참가자들은 매일 손가락 채혈을 통한 혈당 검사를 수행하게 됩니다.
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 한 형태로, FDA와 Health Canada에서 치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 위해 승인한 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
이 연구에서 참가자들은 설하전대상피질(sgACC)과의 기능적 연결성을 기반으로 표적화된 영상 유도, 뉴로네비게이션 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC) iTBS의 가속 코스를 받게 됩니다.
자극은 휴식 운동 역치의 110%로 전달되며, 세션당 600 펄스로 구성되고, 세션 간 50분 간격으로, 연속 5일 동안 하루 8회 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-애스버그 우울 척도(MADRS)의 우울 점수 변화
기간: 베이스라인, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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임상의가 평가한 몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도(MADRS)(범위 0-60)로 평가된 우울증 증상의 변화.
높은 점수는 더 나쁜 결과(우울증 증상의 더 큰 심각도)를 나타냅니다.
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베이스라인, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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케톤 수치 변화
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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기저선 대비 치료 기간 동안의 공복 아침 β-하이드록시뷰티레이트 농도 변화.
공복 β-하이드록시뷰티레이트는 손가락 채혈 케톤 검사를 통해 매일 측정되며, 치료 기간 동안의 종적 변화를 분석합니다.
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기준 시점부터 12주차까지
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안전성과 내약성
기간: 기준선부터 12주까지
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빈도, 중증도 및 관련성 부작용 및 임상적으로 유의한 검사실 이상, 부작용으로 인한 중단, 특히 케토제닉 다이어트 관련 효과(예: 저혈당, 탈수, 전해질 불균형, 위장관 증상, 이상지질혈증) 및 기분 불안정화/자살성에 대한 특별한 주의를 포함합니다.
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기준선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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¹H-MRS 신경화학 대사체의 변화
기간: 기저선부터 4주차 (iTBS 후)
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양성자 자기 공명 분광법은 신경가소성 및 대사 기능과 관련된 대사체의 변화를 정량화합니다.
대사체 농도는 기저선에서 치료 후까지 비교되어 영양성 케토시스가 iTBS에 대한 신경화학적 반응을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
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기저선부터 4주차 (iTBS 후)
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휴식 상태 기능적 연결성의 변화
기간: 기저선에서 4주차까지 (iTBS 후)
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안정 상태 fMRI를 이용하여 전두엽-대상피질 및 전두엽-선조체 네트워크 내의 본질적 기능적 연결성 변화를 평가할 것입니다.
개별화된 DLPFC 자극 타겟과 대상피질 앞쪽 아래부분 사이의 연결성을 정량화할 것입니다.
기저선에서 치료 후까지의 변화는 iTBS로 유도된 네트워크 조절의 식이 관련 강화 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기저선에서 4주차까지 (iTBS 후)
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과제 유발 뇌 활성화 변화
기간: 기저선부터 4주차 (iTBS 후)
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태스크 기반 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 사전 정의된 기분 조절 회로 내 활성화 변화를 측정할 것입니다.
감정 처리 과제의 대비 지도는 치료 전과 치료 후를 비교하여 식이 요법과 결합된 iTBS와 관련된 신경 회로 참여를 평가할 것입니다.
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기저선부터 4주차 (iTBS 후)
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치료 기대감
기간: 기준선
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치료 기대감은 스탠포드 치료 기대 척도(SETS)를 사용하여 평가하며, 중재 전 참가자들의 기대감을 평가하기 위해 기준선 시점에 시행됩니다.
SETS에서 더 높은 점수는 더 강한 긍정적 치료 기대감을 나타냅니다.
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기준선
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대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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연구 기간 동안의 공복 대사 및 염증 바이오마커 변화.
바이오마커에는 HbA1C, 공복 혈당, 지질 프로필, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, ALT, AST, ALP, 전해질, 요소, 칼슘, BDNF, IL-6, TNF-α, C-반응성 단백질(CRP)이 포함되며, 해당 여성의 경우 임신 검사(hCG)를 포함합니다.
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기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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이차 우울증 점수의 변화
기간: 기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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17항목 해밀턴 우울 평가 척도(HDRS) 점수의 기준선 그리드 버전입니다.
HDRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 설계된 17항목의 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
점수 범위는 0에서 52점까지이며, 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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자기 보고 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 5일차(iTBS 후), 4주차(iTBS 후), 8주차(iTBS 후)
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자기 보고된 우울 증상 심각도는 PHQ-9을 사용하여 평가되며, 치료 종료 시까지 각 평가 시점에서의 기저선 대비 변화가 측정됩니다.
PHQ-9(0-27점)에서 높은 점수는 더 심한 우울증 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 5일차(iTBS 후), 4주차(iTBS 후), 8주차(iTBS 후)
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기능 장애
기간: 기준선, iTBS 후 5일, iTBS 후 4주, iTBS 후 8주
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기능적 장애는 WHODAS 2.0을 사용하여 측정되며, 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 변화를 평가합니다.
WHODAS 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, iTBS 후 5일, iTBS 후 4주, iTBS 후 8주
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웰빙
기간: 기준선, iTBS 후 일자, iTBS 후 4주차, iTBS 후 8주차
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웰빙은 WHO-5 웰빙 지수를 사용하여 평가되며, 기준선부터 치료 종료까지 측정됩니다.
높은 WHO-5 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, iTBS 후 일자, iTBS 후 4주차, iTBS 후 8주차
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불안 측정 변화
기간: 기준선, (iTBS 후) 당일, (iTBS 후) 4주차, (iTBS 후) 8주차
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불안 증상의 심각도는 일반화된 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 평가되며, 치료 시작부터 치료 종료까지의 개선 정도를 검토합니다.
더 높은 GAD-7 점수는 더 심각한 불안을 반영합니다.
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기준선, (iTBS 후) 당일, (iTBS 후) 4주차, (iTBS 후) 8주차
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체계적 측정 결과
기간: 기준선, Day 5 (iTBS 후), Week 4 (iTBS 후), Week 8 (iTBS 후)
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체질량지수(BMI), 허리둘레, 허리-엉덩이 비율을 포함한 신체계측 결과는 치료 시작부터 치료 종료까지의 비만도 및 지방 분포 변화를 평가하기 위해 기록됩니다.
높은 허리-엉덩이 비율은 더 큰 중심성 비만을 나타냅니다.
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기준선, Day 5 (iTBS 후), Week 4 (iTBS 후), Week 8 (iTBS 후)
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생리학적 측정
기간: 기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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휴식 중 수축기/이완기 혈압과 심박수를 측정하여 생리학적 변화를 평가합니다.
높은 혈압 수치는 더 나쁜 심혈관 상태를 반영합니다.
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기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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실행 기능
기간: 기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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집행 기능은 NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test와 Flanker Inhibitory Control and Attention Test를 사용하여 평가되며, 기준선부터 치료 종료 시점까지의 변화를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나은 인지 성능을 반영합니다. |
기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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작업 기억
기간: 기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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작업 기억은 NIH Toolbox 목록 정렬 작업 기억 테스트를 사용하여 측정되며, 기준선과 치료 후의 변화를 비교합니다.
높은 점수는 더 강한 작업 기억 능력을 나타냅니다.
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기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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에피소드 기억
기간: 기저선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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단편 기억은 NIH 도구상자 청각 언어 학습 검사와 그림 순서 기억 검사를 사용하여 평가되며, 기저선에서 치료 종료까지의 변화를 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 단편 기억 성능을 나타냅니다.
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기저선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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처리 속도
기간: Baseline, Day 5 (iTBS 후), Week 4 (iTBS 후), Week 8 (iTBS 후)
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처리 속도는 NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test와 Pattern Comparison Processing Speed Test를 사용하여 평가되며, 기준선에서 치료 후까지의 변화가 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 빠른 처리 속도를 반영합니다.
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Baseline, Day 5 (iTBS 후), Week 4 (iTBS 후), Week 8 (iTBS 후)
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지각된 신체 능력
기간: 기준선, Day 5 (iTBS 후), Week 4 (iTBS 후), Week 8 (iTBS 후)
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변형된 주관적 운동 강도 척도(RPE)는 일상적인 신체 활동 및 일상 과제 중 참가자들의 지각된 신체적 노력과 내성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 주관적 측정은 호흡, 심혈관 부담, 근육 피로 및 전반적인 노력과 같은 내부 감각을 바탕으로 신체가 얼마나 열심히 일하고 있다고 느끼는지를 포착하여, 신체 활동에 대한 지각된 기능적 능력의 지수를 제공합니다.
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기준선, Day 5 (iTBS 후), Week 4 (iTBS 후), Week 8 (iTBS 후)
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객관적 신체 능력
기간: 베이스라인, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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신체 능력과 피로의 객관적 지표는 악력계를 사용하여 측정됩니다.
최대 자발적 힘(MVF)은 세 번의 최대 노력 시험의 평균으로 측정되며, 이는 첨단 등척성 악력과 손 및 전완 근육의 전반적인 신경근 능력을 반영합니다.
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베이스라인, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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피로
기간: 기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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지속적 최대하 악력 과제 동안의 피로 시간(TTE)은 피로 저항성과 지구력을 정량화하는 데 사용되며, 이는 참가자가 목표 수준을 유지할 수 없게 되기 전에 규정된 악력을 유지할 수 있는 지속 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 5일차 (iTBS 후), 4주차 (iTBS 후), 8주차 (iTBS 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 관련 지원 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 데이터 사전 포함)는 2차 연구를 가능하게 하기 위해 공유됩니다.
데이터는 Sunnybrook 연구소 정책에 따라 데이터 사용 계약의 승인 및 체결을 조건으로, 과학적으로 타당한 분석을 위한 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
접근 요청은 과학적 가치, 실현 가능성 및 참가자 기밀성 보호를 보장하기 위해 검토됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜과 동의서는 연구 시작 전에 공개될 예정입니다.
연구 결과는 연구 완료 후 가능한 한 빨리 공유될 것입니다.
비식별화된 개인 참여자 데이터는 주요 결과 발표 후 12개월부터 이용 가능합니다 (발표가 없는 경우 연구 완료 후 12개월).
IPD 공유 액세스 기준
공유 데이터는 비식별화된 IPD(개별 참여자 데이터) 및 지원 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 데이터 사전)를 포함합니다.
접근 권한은 적절한 기관 소속 및 문서화된 윤리 승인을 보유하고, 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하는 연구자로 제한됩니다. 요청은 연구 책임자(또는 지정된 데이터 접근 위원회)에 의해 검토됩니다.
승인된 사용자는 안전하고 기관 승인 데이터 공유 시스템을 통해 접근 권한을 획득합니다. 모든 사용자는 재식별화, 추가 공유 및 승인된 제안서 범위 외 사용을 금지하는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가속 간헐 세타 버스트 자극 (iTBS)에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병