Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketogene Diät und Neuromodulation bei therapieresistenter Depression (ALIGN)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Adjunktive kohlenhydratarme ketogene Diät zur Verbesserung der bildgesteuerten Neuromodulation bei therapieresistenter Depression

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu testen, ob die Kombination einer ketogenen Diät (KD) mit personalisierter, beschleunigter intermitterender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) größere Reduktionen depressiver Symptome erzeugt als iTBS kombiniert mit einer standardmäßigen gesunden Ernährung bei Erwachsenen mit therapieresistenter Depression. Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob Teilnehmer während eines beschleunigten iTBS-Behandlungsverlaufs eine ketogene Diät praktikabel einhalten können und ob die Diät messbare Veränderungen der Ketonwerte hervorruft.

Konkret zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob die kombinierte Intervention:

  1. Depressive Symptome reduziert
  2. Zirkulierende Ketonwerte erhöht
  3. Während beschleunigter iTBS-Behandlung praktikabel und tolerierbar ist

Teilnehmer beginnen entweder eine KD oder eine an den kanadischen Lebensmittelführer angelehnte Diät (CFGD) mit einer 3-wöchigen diätetischen Vorlaufphase, wonach sie einen Verlauf personalisierter, beschleunigter iTBS durchlaufen, während sie ihre zugewiesene Diät fortsetzen. Vor und nach dem iTBS-Behandlungsverlauf werden Teilnehmer klinische Bewertungen abschließen, Blutproben für metabolische Tests bereitstellen und MRT-Scans zur Bewertung der Hirnkonnektivität durchlaufen. Ketonwerte werden täglich während der 15-wöchigen diätetischen Intervention gemessen. Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen werden Unterschiede verglichen, um Veränderungen in klinischen Ergebnissen, Stoffwechsel und Hirnfunktion zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität, ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischem Status
  • Aktuell eine Major-Depressive-Episode gemäß DSM-5-TR-Kriterien, bestätigt durch einen Studienarzt
  • Vorliegen mindestens moderater Symptomausprägung (MADRS ≥ 20)
  • Erfüllung der Kriterien für therapieresistente Depression (TRD), definiert als Nichtansprechen auf mindestens zwei adäquate Antidepressiva-Versuche
  • Neuromodulations-naiv (keine frühere rTMS oder Elektrokrampftherapie)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Verfügbar für die 15-wöchige Intervention und bereit, entweder eine ketogene oder eine an den kanadischen Ernährungsleitfaden angelehnte Diät zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische/psychiatrische Komorbiditäten, die eine Studienteilnahme verhindern oder bei denen Depression nicht das primäre psychiatrische Symptom ist
  • Epilepsie-, Schlaganfall- oder schwere neurologische Erkrankungen in der Anamnese, Psychose oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Schwangere Frauen (Selbstauskunft oder durch Blutuntersuchung), Stillende oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums, BMI < 20 kg/m²
  • Suizidversuche in den letzten 12 Monaten
  • Aktive Suizidabsicht, bestätigt durch Studienpsychiater
  • Aktive Essstörung in den letzten 12 Monaten
  • Derzeitige Einhaltung einer ketogenen Diät (KD)
  • Gewohnheitsmäßige Low-Carb-Ernährung in den letzten 6 Monaten
  • GI-Störungen oder Nahrungsmittelallergien, die mit den Diätprotokollen unvereinbar sind
  • Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag oder >14/Woche
  • Einnahme von Antikonvulsiva (Benzodiazepine mit einer Dosis von <2 Lorazepam-Äquivalenten sind erlaubt), GABA-Agonisten oder Medikamenten, die die TMS-Wirksamkeit reduzieren
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Kontraindikationen für MRT
  • Unwilligkeit zur täglichen Fingerstich-Testung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Teilnehmer in diesem Arm beginnen mit einer gut formulierten ketogenen Diät (kohlenhydratarm, moderat proteinreich, fettreich) für eine 3-wöchige diätetische Vorlaufzeit vor der Neuromodulation und setzen die Diät für insgesamt 12 Wochen fort. Die Diät ist darauf ausgelegt, eine Ernährungsketose (Blutketonwerte von 0,5 bis 3 mmol/L) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Ernährungsberaterunterstützung wird durch geplante Beratung und kontinuierliche Überwachung mittels täglicher Fingerstich-Keton- und Glukosetests bereitgestellt.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die von der FDA und Health Canada für die Behandlung von TRD zugelassen ist. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer einen beschleunigten Kurs von bildgeführter, neuronavigierter iTBS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der auf der funktionellen Konnektivität mit dem subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC) basiert. Die Stimulation besteht aus 600 Impulsen pro Sitzung, die mit 110% der Ruhemotorschwelle verabreicht werden, mit 50-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen, für 8 Sitzungen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktiver Komparator: Kanadische Ernährungsrichtlinien-konforme Ernährung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe beginnen mit einer an den kanadischen Ernährungsrichtlinien ausgerichteten Diät für eine 3-wöchige diätetische Vorbereitungsphase vor der Neuromodulation und setzen die Diät für insgesamt 12 Wochen fort.
Die Diät wird eine ausgewogene Aufnahme von Gemüse, Obst, Vollkornprodukten und proteinhaltigen Lebensmitteln betonen, ohne spezifische Makronährstoffbeschränkungen.
Die Ernährungsberatung wird in Häufigkeit und Dauer an die ketogene Diätgruppe angepasst.
Die Ernährungsüberwachung umfasst Ernährungstagebücher und Stoffwechselbewertungen ohne gezielte Induktion von Ketose.
Die Teilnehmer führen täglich Blutzuckermessungen mittels Fingerstich durch.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die von der FDA und Health Canada für die Behandlung von TRD zugelassen ist. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer einen beschleunigten Kurs von bildgeführter, neuronavigierter iTBS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der auf der funktionellen Konnektivität mit dem subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC) basiert. Die Stimulation besteht aus 600 Impulsen pro Sitzung, die mit 110% der Ruhemotorschwelle verabreicht werden, mit 50-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen, für 8 Sitzungen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionsscores auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (post-iTBS), Woche 4 (post-iTBS), Woche 8 (post-iTBS)
Veränderung der Depressionssymptomatik gemäß der klinisch bewerteten Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) (Bereich 0-60).
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (größere Schwere der Depressionssymptome).
Baseline, Tag 5 (post-iTBS), Woche 4 (post-iTBS), Woche 8 (post-iTBS)
Veränderungen der Ketonspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der morgendlichen Nüchtern-β-Hydroxybutyrat-Konzentrationen während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert. Das Nüchtern-β-Hydroxybutyrat wird täglich mittels Fingerstich-Ketontest gemessen, und die longitudinale Veränderung wird über den Behandlungszeitraum analysiert.
Baseline bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Laborveränderungen sowie Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen, mit besonderem Augenmerk auf KD-bezogene Effekte (z.B. Hypoglykämie, Dehydratation, Elektrolytstörungen, gastrointestinale Symptome, Dyslipidämie) und Stimmungsdestabilisierung/Suizidalität.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in ¹H-MRS neurochemischen Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (nach iTBS)
Die Protonen-Magnetresonanzspektroskopie wird Veränderungen von Metaboliten quantifizieren, die mit Neuroplastizität und Stoffwechselfunktion assoziiert sind. Die Metabolitenkonzentrationen werden von der Baseline bis nach der Behandlung verglichen, um zu bestimmen, ob die Ernährungsketose die neurochemischen Reaktionen auf iTBS verbessert.
Baseline bis Woche 4 (nach iTBS)
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (post-iTBS)
Die Ruhezustands-fMRT wird verwendet, um Veränderungen der intrinsischen funktionellen Konnektivität innerhalb der fronto-zingulären und fronto-striatalen Netzwerke zu bewerten. Die Konnektivität zwischen dem individualisierten DLPFC-Stimulationsziel und dem subgenualen anterioren cingulären Kortex wird quantifiziert. Veränderungen von der Baseline bis nach der Behandlung werden verwendet, um die ernährungsbedingte Verbesserung der iTBS-induzierten Netzwerkmodulation zu bewerten.
Baseline bis Woche 4 (post-iTBS)
Änderungen in aufgabeninduzierter Hirnaktivierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (post-iTBS)
Task-basierte fMRT wird eingesetzt, um Veränderungen der Aktivierung innerhalb vordefinierter Stimmungsregulationskreisläufe zu messen. Kontrastkarten einer Emotionsverarbeitungsaufgabe werden von der Baseline bis zur Nachbehandlung verglichen, um die neuronale Schaltkreiseinbindung zu bewerten, die mit iTBS in Kombination mit einer Ernährungsintervention verbunden ist.
Baseline bis Woche 4 (post-iTBS)
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Baseline
Die Behandlungserwartung wird mit der Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) bewertet, die zu Studienbeginn eingesetzt wird, um die Erwartungen der Teilnehmer vor der Intervention zu evaluieren. Höhere Werte auf der SETS deuten auf eine stärkere positive Behandlungserwartung hin.
Baseline
Veränderungen metabolischer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Veränderungen der nüchtern metabolischen und entzündlichen Biomarker während der Studiendauer. Biomarker umfassen HbA1c, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamteiweiß, Albumin, Gesamtbilirubin, ALT, AST, ALP, Elektrolyte, Harnstoff, Kalzium, BDNF, IL-6, TNF-α und C-reaktives Protein (CRP), mit Schwangerschaftstest (hCG) bei Frauen, sofern zutreffend.
Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Veränderung der sekundären Depressionswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Baseline-Gitterversion des 17-Item-Hamilton-Depressions-Rating-Skala (HDRS)-Scores. Die HDRS ist eine 17-Item-Skala, die von Klinikern durchgeführt wird und zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome dient. Der Scorebereich liegt zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Depression hinweist.
Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Veränderung selbstberichteter depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Die selbstberichtete Schwere depressiver Symptome wird mit dem PHQ-9 bewertet, wobei Veränderungen von der Ausgangsbasis bis zu jedem Bewertungszeitpunkt bis zum Ende der Behandlung gemessen werden. Höhere Werte auf dem PHQ-9 (0-27) deuten auf eine stärkere depressive Schwere hin.
Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Die funktionelle Behinderung wird mit dem WHODAS 2.0 gemessen, wobei Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bewertet werden. Höhere WHODAS-Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Tag (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Das Wohlbefinden wird mithilfe des WHO-5-Wohlfühlindex bewertet, gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Höhere WHO-5-Werte stehen für ein besseres Wohlbefinden.
Baseline, Tag (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Veränderung des Angstmaßes
Zeitfenster: Baseline, Tag (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Der Schweregrad der Angstsymptome wird mithilfe des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) bewertet, wobei die Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende untersucht wird. Höhere GAD-7-Werte deuten auf eine schwerere Angststörung hin.
Baseline, Tag (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Anthropometrische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Anthropometrische Ergebnisse, einschließlich BMI, Taillenumfang und Taille-Hüfte-Verhältnis, werden aufgezeichnet, um Veränderungen der Adipositas und Fettverteilung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zu bewerten. Höhere Taille-Hüfte-Verhältnisse weisen auf eine stärkere zentrale Adipositas hin.
Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Physiologische Messungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Der Ruhesystolische/-diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz werden gemessen, um physiologische Veränderungen zu beurteilen. Höhere Blutdruckwerte spiegeln einen schlechteren kardiovaskulären Status wider.
Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (post-iTBS), Woche 4 (post-iTBS), Woche 8 (post-iTBS)
Die exekutiven Funktionen werden mit dem NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test und dem Flanker Inhibitory Control and Attention Test bewertet, wobei Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung ausgewertet werden.
Höhere Werte spiegeln eine bessere kognitive Leistung wider.
Baseline, Tag 5 (post-iTBS), Woche 4 (post-iTBS), Woche 8 (post-iTBS)
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test gemessen, wobei Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung verglichen werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Arbeitsgedächtnisfähigkeit hin.
Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Das episodische Gedächtnis wird mithilfe des NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test und des Picture Sequence Memory Test bewertet, wobei die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung ausgewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung des episodischen Gedächtnisses hin.
Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test und dem Pattern Comparison Processing Speed Test bewertet, wobei Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Behandlung erfasst werden.
Höhere Werte spiegeln eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit wider.
Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Wahrgenommene körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Die modifizierte Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird verwendet, um die wahrgenommene körperliche Anstrengung und Toleranz der Teilnehmer während routinemäßiger körperlicher Aktivitäten und täglicher Aufgaben zu beurteilen. Diese subjektive Messung erfasst, wie hart der Körper nach internen Empfindungen wie Atmung, kardiovaskulärer Belastung, Muskelermüdung und allgemeiner Anstrengung zu arbeiten scheint, und liefert einen Index der wahrgenommenen funktionellen Kapazität für körperliche Aktivität.
Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Objektive körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Objektive Indizes der körperlichen Leistungsfähigkeit und Ermüdung werden mit Hilfe der Handgriffdynamometrie ermittelt. Die maximale willkürliche Kraft (MVF) wird als Durchschnitt von drei maximalen Anstrengungsversuchen gemessen, was die maximale isometrische Griffstärke und die allgemeine neuromuskuläre Kapazität der Hand- und Unterarmmuskeln widerspiegelt.
Baseline, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Fatigue
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)
Die Zeit bis zur Erschöpfung (TTE) während einer anhaltenden submaximalen Griffaufgabe wird zur Quantifizierung der Ermüdungsresistenz und Ausdauer verwendet, definiert als die Dauer, für die Teilnehmer eine vorgeschriebene Griffkraft aufrechterhalten können, bevor sie das Zielniveau nicht mehr halten können.
Ausgangswert, Tag 5 (nach iTBS), Woche 4 (nach iTBS), Woche 8 (nach iTBS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Baszucki Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und relevante unterstützende Dokumentation (einschließlich Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Datenwörterbuch) werden zur Ermöglichung von Sekundärforschung geteilt. Daten werden qualifizierten Forschern für wissenschaftlich fundierte Analysen zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gemäß den Richtlinien des Sunnybrook Research Institute. Zugriffsanfragen werden geprüft, um wissenschaftliche Relevanz, Machbarkeit und Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden vor Studienbeginn veröffentlicht. Studienergebnisse werden so bald wie möglich nach Studienabschluss verbreitet. Anonymisierte IPD werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein (oder 12 Monate nach Studienabschluss, falls keine Veröffentlichung erfolgt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemeinsam genutzte Daten umfassen anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Datenwörterbuch).

Der Zugriff wird auf Forscher mit entsprechender institutioneller Zugehörigkeit und dokumentierter ethischer Genehmigung beschränkt sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Anfragen werden vom Studien-Hauptprüfarzt (oder dem benannten Datenzugriffsausschuss) geprüft.

Genehmigte Nutzer erhalten Zugang über sichere, institutionell genehmigte Datenaustauschsysteme. Alle Nutzer müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, die die Re-Identifizierung, Weitergabe und jegliche Nutzung außerhalb des genehmigten Vorschlags verbietet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD)

Klinische Studien zur Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren