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Ketogene Diät und Neuromodulation bei therapieresistenter Depression (ALIGN)

4. August 2026 aktualisiert von: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Adjunktive kohlenhydratarme ketogene Diät zur Verbesserung der bildgesteuerten Neuromodulation bei therapieresistenter Depression

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu testen, ob die Kombination einer ketogenen Diät (KD) mit personalisierter, beschleunigter intermitterender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) größere Reduktionen depressiver Symptome erzeugt als iTBS kombiniert mit einer standardmäßigen gesunden Ernährung bei Erwachsenen mit therapieresistenter Depression. Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob Teilnehmer während eines beschleunigten iTBS-Behandlungsverlaufs eine ketogene Diät praktikabel einhalten können und ob die Diät messbare Veränderungen der Ketonwerte hervorruft.

Konkret zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob die kombinierte Intervention:

  1. Depressive Symptome reduziert
  2. Zirkulierende Ketonwerte erhöht
  3. Während beschleunigter iTBS-Behandlung praktikabel und tolerierbar ist

Teilnehmer beginnen entweder eine KD oder eine an den kanadischen Lebensmittelführer angelehnte Diät (CFGD) mit einer 3-wöchigen diätetischen Vorlaufphase, wonach sie einen Verlauf personalisierter, beschleunigter iTBS durchlaufen, während sie ihre zugewiesene Diät fortsetzen. Vor und nach dem iTBS-Behandlungsverlauf werden Teilnehmer klinische Bewertungen abschließen, Blutproben für metabolische Tests bereitstellen und MRT-Scans zur Bewertung der Hirnkonnektivität durchlaufen. Ketonwerte werden täglich während der 15-wöchigen diätetischen Intervention gemessen. Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen werden Unterschiede verglichen, um Veränderungen in klinischen Ergebnissen, Stoffwechsel und Hirnfunktion zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität, ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischem Status
  • Aktuell eine Major-Depressive-Episode gemäß DSM-5-TR-Kriterien, bestätigt durch einen Studienarzt
  • Vorliegen mindestens moderater Symptomausprägung (MADRS ≥ 20)
  • Erfüllung der Kriterien für therapieresistente Depression (TRD), definiert als Nichtansprechen auf mindestens zwei adäquate Antidepressiva-Versuche
  • Neuromodulations-naiv (keine frühere rTMS oder Elektrokrampftherapie)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Verfügbar für die 15-wöchige Intervention und bereit, entweder eine ketogene oder eine an den kanadischen Ernährungsleitfaden angelehnte Diät zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische/psychiatrische Komorbiditäten, die eine Studienteilnahme verhindern oder bei denen Depression nicht das primäre psychiatrische Symptom ist
  • Epilepsie-, Schlaganfall- oder schwere neurologische Erkrankungen in der Anamnese, Psychose oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Schwangere Frauen (Selbstauskunft oder durch Blutuntersuchung), Stillende oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums, BMI < 20 kg/m²
  • Suizidversuche in den letzten 12 Monaten
  • Aktive Suizidabsicht, bestätigt durch Studienpsychiater
  • Aktive Essstörung in den letzten 12 Monaten
  • Derzeitige Einhaltung einer ketogenen Diät (KD)
  • Gewohnheitsmäßige Low-Carb-Ernährung in den letzten 6 Monaten
  • GI-Störungen oder Nahrungsmittelallergien, die mit den Diätprotokollen unvereinbar sind
  • Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag oder >14/Woche
  • Einnahme von Antikonvulsiva (Benzodiazepine mit einer Dosis von <2 Lorazepam-Äquivalenten sind erlaubt), GABA-Agonisten oder Medikamenten, die die TMS-Wirksamkeit reduzieren
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Kontraindikationen für MRT
  • Unwilligkeit zur täglichen Fingerstich-Testung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogenic Diet
Participants in this arm will follow a well-formulated ketogenic diet (low carbohydrate, moderate protein, high fat) for a 3-week dietary lead-in period prior to neuromodulation, and will continue the diet for a total of 12 weeks. The diet is designed to achieve and maintain nutritional ketosis (blood ketone levels of 0.5 to 3 mmol/L). Dietitian support will be provided through scheduled counseling and ongoing monitoring of finger-stick ketone and glucose testing.
Gerät: Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS), a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), is a non-invasive brain stimulation technique approved by the FDA and Health Canada for the treatment of TRD. In this study, participants will receive an accelerated course of imaging-guided, neuronavigated left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) iTBS targeted based on functional connectivity with the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Stimulation protocol consists of 1800 pulses per session, delivered at 110% of resting motor threshold, with 50-minute inter-session intervals, for 8 sessions per day over 5 consecutive days.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Verhalten: Ketogenic Diet
A well-formulated ketogenic diet consisting of low carbohydrate, moderate protein, and high fat intake, designed to achieve and maintain nutritional ketosis (blood ketone levels of 0.5 to 3 mmol/L). Delivered with dietitian-led counseling and monitored via finger-stick ketone and glucose testing.
Aktiver Komparator: Canadian Food Guide-Aligned Diet
Participants in this arm will follow a Canadian Food Guide-aligned diet for a 3-week dietary lead-in period prior to neuromodulation and will continue the diet for a total of 12 weeks. The diet will emphasize balanced intake of vegetables, fruits, whole grains, and protein foods, without specific macronutrient restrictions. Dietitian counseling will be approximately matched in frequency and duration to the ketogenic diet arm. Nutritional monitoring will include dietary logs and metabolic assessments without targeted induction of ketosis. Participants will perform finger-stick glucose testing.
Gerät: Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS), a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), is a non-invasive brain stimulation technique approved by the FDA and Health Canada for the treatment of TRD. In this study, participants will receive an accelerated course of imaging-guided, neuronavigated left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) iTBS targeted based on functional connectivity with the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Stimulation protocol consists of 1800 pulses per session, delivered at 110% of resting motor threshold, with 50-minute inter-session intervals, for 8 sessions per day over 5 consecutive days.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Verhalten: Canadian Food Guide-Aligned Diet
A Canadian Food Guide-aligned diet emphasizing balanced intake of vegetables, fruits, whole grains, and protein foods, without specific macronutrient restrictions. Delivered with dietitian counseling matched in frequency and duration to the ketogenic diet arm, and monitored via dietary logs, metabolic assessments, and finger-stick glucose testing.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Depression Score on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in depression symptomatology as assessed by the clinician-rated Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Higher scores indicate worse outcomes (greater severity of depressive symptoms)
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Changes in Ketone Levels
Zeitfenster: Baseline through week 12
Change in β-hydroxybutyrate concentrations over the treatment period relative to baseline. β-hydroxybutyrate will be measured daily via finger-stick ketone testing during the lead-in and iTBS phases, and a minimum of three times per week during the post-iTBS dietary continuation phase. Longitudinal change will be analyzed across the treatment period.
Baseline through week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: Baseline through week 12
Frequency, severity, and relatedness of adverse events and clinically significant laboratory abnormalities, and discontinuations due to adverse effects, with specific attention to KD-related effects (e.g., hypoglycemia, dehydration, electrolyte disturbances, gastrointestinal symptoms, dyslipidemia) and mood destabilization/suicidality.
Baseline through week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Baseline
Die Behandlungserwartung wird mit der Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) bewertet, die zu Studienbeginn eingesetzt wird, um die Erwartungen der Teilnehmer vor der Intervention zu evaluieren. Höhere Werte auf der SETS deuten auf eine stärkere positive Behandlungserwartung hin.
Baseline
Changes in ¹H-MRS Neurochemical Metabolites
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Proton magnetic resonance spectroscopy will quantify changes in metabolites associated with neuroplasticity and metabolic function. Metabolite concentrations will be compared from baseline to post-treatment to determine whether nutritional ketosis enhances neurochemical responses to iTBS.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Changes in Resting-State Functional Connectivity
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Resting-state fMRI will be used to assess changes in intrinsic functional connectivity within fronto-cingulate and fronto-striatal networks.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Changes in Task-Evoked Brain Activation
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Task-based fMRI will be used to measure changes in activation within predefined mood-regulation circuits. Contrast maps from an emotional processing task will be compared from baseline to post-treatment to assess neural circuit engagement associated with iTBS combined with dietary intervention.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Change in Secondary Depression Scores
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Baseline grid-version of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score. The HDRS is a 17-item clinician-administered rating scale designed to assess severity of depressive symptoms. The score range is 0 to 52, with higher score indicating more severe depression.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in Self-Reported Depressive Symptoms
Zeitfenster: Baseline, Week 3 (pre-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 10 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Self-reported depressive symptom severity will be assessed using the PHQ-9 with changes measured from baseline to each assessment point through the end of treatment. Higher scores on the PHQ-9 represent greater depressive severity.
Baseline, Week 3 (pre-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 10 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Functional Disability
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Functional disability will be measured using the WHODAS 2.0, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher WHODAS scores indicate greater impairment.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Well-being
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Well-being will be evaluated using the WHO-5 Well-Being Index, measured from baseline to the end of treatment. Higher WHO-5 scores represent better well-being.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Change in Anxiety Measure
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Anxiety symptom severity will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), with improvement examined from baseline to the end of treatment. Higher GAD-7 scores reflect more severe anxiety
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
BMI (Anthropometric Outcomes)
Zeitfenster: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including BMI, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Waist-to-Hip Ratio (Anthropometric Outcomes)
Zeitfenster: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including waist circumference and waist-to-hip ratio, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment. Higher waist-to-hip ratios indicate greater central adiposity.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test (Executive Functioning)
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Executive functioning will be assessed using the NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores reflect better cognitive performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Executive Functioning)
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Executive functioning will be assessed using the NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores reflect better cognitive performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Working Memory
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Working memory will be measured using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test, with changes compared from baseline to post-treatment. Higher scores indicate stronger working memory ability.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Episodic Memory
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Episodic memory will be assessed using the NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test and the Picture Sequence Memory Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores indicate better episodic memory performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Waist-to-Hip Ratio (Anthropometric outcome)
Zeitfenster: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including waist circumference and waist-to-hip ratio, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment. Higher waist-to-hip ratios indicate greater central adiposity.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test (Processing Speed)
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Processing speed will be evaluated using the NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test, with changes assessed from baseline to post-treatment. Higher scores reflect faster processing speed.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test (Processing Speed)
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Processing speed will be evaluated using the NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test, with changes assessed from baseline to post-treatment. Higher scores reflect faster processing speed.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Perceived Physical Capacity
Zeitfenster: Baseline, Days 1-5 of iTBS treatment, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
The modified Rating of Perceived Exertion (RPE) scale will be used to assess participants' perceived physical effort and tolerance during routine physical activities and daily tasks. This subjective measure captures how hard the body feels it is working based on internal sensations such as breathing, cardiovascular strain, muscle fatigue, and overall exertion, providing an index of perceived functional capacity for physical activity.
Baseline, Days 1-5 of iTBS treatment, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Objective Physical Capacity
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Objective indices of physical capacity and fatigue will be obtained using handgrip dynamometry. Maximal voluntary force (MVF) will be measured as the average of three maximal-effort trials, reflecting peak isometric grip strength and overall neuromuscular capacity of the hand and forearm muscles.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Fatigue
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Time to exhaustion (TTE) during a sustained submaximal grip task will be used to quantify fatigue resistance and endurance, defined as the duration for which participants can maintain a prescribed grip force before they are unable to sustain the target level.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in HbA1c Levels
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in fasting HbA1c (measured in mmol/mol) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Fasting Glucose Levels
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in fasting glucose (measured in mmol/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Lipid Profile
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in lipid profile (total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides; measured in mmol/mol) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Liver Function Panel
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in liver function (ALT, AST, ALP; measured in U/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Total Protein and Albumin
Zeitfenster: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Changes in total protein and albumin (measured in g/L) across the study period.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in Total Bilirubin
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in total bilirubin (measured in mg/dL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Electrolytes
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in electrolytes (measured in mmol/L) across the study period
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Urea and Calcium
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in urea and calcium (measured in mg/dL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in BDNF
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in BDNF (measured in ng/mL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in IL-6 and TNF-alpha Levels
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in inflammatory markers (measured in pg/mL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in CRP Levels
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in CRP (measured in mg/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Baszucki Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und relevante unterstützende Dokumentation (einschließlich Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Datenwörterbuch) werden zur Ermöglichung von Sekundärforschung geteilt. Daten werden qualifizierten Forschern für wissenschaftlich fundierte Analysen zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gemäß den Richtlinien des Sunnybrook Research Institute. Zugriffsanfragen werden geprüft, um wissenschaftliche Relevanz, Machbarkeit und Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden vor Studienbeginn veröffentlicht. Studienergebnisse werden so bald wie möglich nach Studienabschluss verbreitet. Anonymisierte IPD werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein (oder 12 Monate nach Studienabschluss, falls keine Veröffentlichung erfolgt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemeinsam genutzte Daten umfassen anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Datenwörterbuch).

Der Zugriff wird auf Forscher mit entsprechender institutioneller Zugehörigkeit und dokumentierter ethischer Genehmigung beschränkt sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Anfragen werden vom Studien-Hauptprüfarzt (oder dem benannten Datenzugriffsausschuss) geprüft.

Genehmigte Nutzer erhalten Zugang über sichere, institutionell genehmigte Datenaustauschsysteme. Alle Nutzer müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, die die Re-Identifizierung, Weitergabe und jegliche Nutzung außerhalb des genehmigten Vorschlags verbietet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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