Székletminta molekuláris érzékenységvizsgálat alapján tervezett Hp mentőterápia
2026. február 10. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A Helicobacter Pylori fertőzés mentőkezelésére irányuló székletmolekuláris érzékenység-vezérelt terápia klinikai hatékonyságának és egészség-gazdasági értékelésének multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálata
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Helicobacter pylori fertőzés mentőkezelésében a széklet molekuláris érzékenységvizsgálata által vezérelt egyéni szabályok 7 és 14 napos kurzusai milyen eradikációs hatékonyságot és egészségügyi-gazdasági előnyöket biztosítanak. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
- Mi a H. pylori eradikációs aránya a 7 napos és a 14 napos egyéni szabályok esetében?<\/li>
- Milyen a biztonságosság, a betartás és a költséghatékonyság a 7 napos és a 14 napos egyéni szabályok esetében?
A kutatók összehasonlítják a 7 napos kurzus csoportot és a 14 napos kurzus csoportot annak megállapítására, hogy a 7 napos kurzus nem alacsonyabb rendű-e, mint a 14 napos kurzus az eradikációs arány tekintetében.<\/li><\/ol>
A résztvevők:<\/p>
- Átmennek széklet H. pylori gyógyszerrezisztencia génvizsgálaton<\/li>
- Véletlenszerűen hozzárendelést kapnak 7 napos vagy 14 napos egyéni kezeléshez a gyógyszerérzékenység eredményei alapján<\/li>
- Teljesítenek követő látogatásokat 1 héttel és 4-8 héttel a kezelés leállítása után a mellékhatások monitorozására és 13C-karbamid kilégzés tesztre<\/li><\/ol>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
290
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Chen, MD
- Telefonszám: 86-17811921405
- E-mail: chenqimd@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Jiangong Hospitail.
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Tenth People Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntesen vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megérti, tájékoztatást kap a vizsgálatról, és aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF).
- Életkora az ICF aláírásának napján 18 és 75 év között (beleértve a határokat).
- 13C-urea kilégzési teszt (13C-UBT) és székleti HP nukleinsav kimutatás által megerősített Helicobacter pylori (Hp) fertőzés.
- korábban eradikált HP
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél ismert a gyógyszerre való allergia.
- Páciensek súlyos cardiovascularis, tüdő-, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, endokrin vagy pszichiátriai rendellenességekkel;
- Résztvevők vagy gondviselők, akik megtagadják a beiratkozást;
- Alkohol- és/vagy drogfüggőség (függőség vagy addikció) vagy az orvos által rossz compliance-nek ítélt egyének;
- Antibiotikumok, bizmuttartalmú gyógyszerek, PP-k vagy hagyományos kínai gyógyszerek használata a kezelés előtti 4 héten belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Bármilyen olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7 napos
7 napos székletmolekuláris érzékenységvezérelt terápia
|
Ez az intervenció a Helicobacter pylori gyógyszerrezisztenciagénjeinek (beleértve a klaritromycint, levofloxacint) polimeráz-láncreakció (PCR) alapú kimutatását foglalja magában székletmintákból.
Az érzékenységi eredmények és a penicillin-allergia teszt alapján egy személyre szabott 7 napos hármas vagy négyes terápiás rezsimet írnak fel, beleértve a Tegoprazant, Amoxicillint, Klaritromycint, Levofloxacint, Bizmut-kálium-citrátot, Metronidazolt, Doxycyclint vagy Minocyclint.
|
|
Aktív összehasonlító: 14 nap
14 napos székletminta alapú molekuláris érzékenységvizsgálat vezérelt terápia
|
Ez a beavatkozás a Helicobacter pylori gyógyszerrezisztencia génjeinek (beleértve a klaritromycint és a levofloxacint) polimeráz láncreakció (PCR) alapú kimutatását foglalja magában székletmintákból.
Az érzékenységi eredmények és a penicillin-allergia teszt alapján egy személyre szabott 14 napos hármas vagy négyes terápiás kezelést írnak elő, amely tartalmazhat Tegoprazant, Amoxicillint, Klaritromycint, Levofloxacint, Bizmut-kálium-citrátot, Metronidazol, Doxycyclint vagy Minocyclint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori kiirtási aránya
Időkeret: 4-8 hét a kezelés után
|
A Helicobacter pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (<4‰ határérték)
|
4-8 hét a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások gyakorisága
Időkeret: A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
|
A kezelési időszak alatt felmerülő esetleges káros eseményeket rögzítettük.
|
A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
|
|
Betartási arány
Időkeret: A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
|
A jó betartással rendelkező alanyok aránya.
A jó betartást úgy határozták meg, hogy az alanyok több mint 80%-át vették be a teljes gyógyszernek.
|
A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes csoportok átlagos költsége
Időkeret: A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
|
Átlagos terápiával és utókezeléssel kapcsolatos orvosi költség minden csoportban
|
A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Gao, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2026-013-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .