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Thérapie de sauvetage Hp guidée par la susceptibilité moléculaire fécale

10 février 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Évaluation de l'efficacité clinique et de l'impact économique sur la santé d'une thérapie guidée par la susceptibilité moléculaire fécale pour le traitement de rattrapage de l'infection à Helicobacter Pylori : étude randomisée contrôlée multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'éradication et les avantages économiques en santé des régimes individualisés guidés par le test de sensibilité moléculaire fécal avec des traitements de 7 jours et 14 jours dans le traitement de sauvetage de l'infection à Helicobacter pylori. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quel est le taux d'éradication d'H. pylori des régimes individualisés de 7 jours par rapport à ceux de 14 jours ?
  2. Quelle est la sécurité, l'observance et le rapport coût-efficacité des régimes individualisés de 7 jours par rapport à ceux de 14 jours ? Les chercheurs compareront le groupe du traitement de 7 jours et celui du traitement de 14 jours pour voir si le traitement de 7 jours n'est pas inférieur au traitement de 14 jours en termes de taux d'éradication.

Les participants :

  1. Subiront un test de gène de résistance aux médicaments pour H. pylori dans les selles
  2. Recevront une assignation randomisée à un traitement individualisé de 7 jours ou de 14 jours basé sur les résultats de sensibilité aux médicaments
  3. Effectueront des visites de suivi à 1 semaine et 4-8 semaines après l'arrêt du traitement pour la surveillance des événements indésirables et le test respiratoire à l'urée-13C

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qi Chen, MD
  • Numéro de téléphone: 86-17811921405
  • E-mail: chenqimd@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Tenth People Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participer volontairement à cette étude clinique ; comprendre pleinement, être informé(e) de cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE).
  2. Âgé(e) de 18 à 75 ans (inclus) le jour de la signature du FCE.
  3. Test respiratoire à l'urée marquée au 13C (13C-UBT) et détection d'acide nucléique HP fécal confirmant une infection à Helicobacter pylori (Hp).
  4. Précédemment éradiqué HP.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes présentant une allergie connue au médicament.
  2. Patients atteints de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, hématologiques, neurologiques, endocriniens ou psychiatriques sévères ;
  3. Participants ou tuteurs qui refusent de s'inscrire ;
  4. Abus d'alcool et/ou de drogues (dépendance ou addiction) ou personnes jugées par le médecin comme ayant une mauvaise observance ;
  5. Utilisation d'antibiotiques, de médicaments contenant du bismuth, d'IPP ou de médicaments traditionnels chinois dans les 4 semaines précédant le traitement ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Toute condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 7 jours
Thérapie guidée par la susceptibilité moléculaire des selles sur 7 jours
Médicament: Thérapie guidée par la susceptibilité moléculaire fécale sur 7 jours
Cette intervention consiste à réaliser une détection par réaction en chaîne par polymérase (PCR) des gènes de résistance aux médicaments d'Helicobacter pylori (y compris la clarithromycine, la lévofloxacine) à partir d'échantillons de selles. Sur la base des résultats de sensibilité et du test d'allergie à la pénicilline, un régime thérapeutique triple ou quadruple sur 7 jours est prescrit sur mesure, comprenant Tegoprazan, Amoxicilline, Clarithromycine, Lévofloxacine, Citrate de Bismuth Potassium, Métronidazole, Doxycycline ou Minocycline.
Comparateur actif: 14 jours
Thérapie guidée par la susceptibilité moléculaire fécale sur 14 jours
Médicament: Thérapie guidée par la susceptibilité moléculaire fécale sur 14 jours
Cette intervention consiste à réaliser une détection par réaction en chaîne par polymérase (PCR) des gènes de résistance aux médicaments d'Helicobacter pylori (y compris la clarithromycine, la lévofloxacine) à partir d'échantillons fécaux. Sur la base des résultats de sensibilité et du test d'allergie à la pénicilline, un régime de traitement triple ou quadruple sur 14 jours est prescrit sur mesure, incluant le Tégoprazan, l'Amoxicilline, la Clarithromycine, la Lévofloxacine, le Citrate de Bismuth et de Potassium, le Métronidazole, la Doxycycline ou la Minocycline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de Helicobacter pylori
Délai: 4-8 semaines après le traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4 ‰)
4-8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines
Tous les événements indésirables éventuels survenus pendant la période de traitement ont été enregistrés.
Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines
Taux d'adhésion
Délai: Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines
La proportion de sujets avec une bonne adhésion. Une bonne adhésion était définie comme le fait que les sujets prenaient plus de 80 % du médicament total.
Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen de chaque groupe
Délai: Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines
Coût médical moyen lié à la thérapie et au suivi dans chaque groupe
Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Gao, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2026-013-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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