Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale moleculaire gevoeligheidsgestuurde Hp-rescuetherapie

10 februari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinische werkzaamheid en gezondheidseconomische evaluatie van fecale moleculaire gevoeligheidsgeleide therapie voor Helicobacter Pylori-infectie reddingsbehandeling: Multicentrum gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de uitroeiingsefficiëntie en gezondheidseconomische voordelen te evalueren van geïndividualiseerde regimes, geleid door fecale moleculaire gevoeligheidstesten met 7-daagse en 14-daagse kuren, bij de reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de H. pylori-uitroeiingsgraad van de 7-daagse versus de 14-daagse geïndividualiseerde regimes?
  2. Wat zijn de veiligheid, therapietrouw en kosteneffectiviteit van de 7-daagse versus de 14-daagse geïndividualiseerde regimes? Onderzoekers zullen de 7-daagse kuurgroep en de 14-daagse kuurgroep vergelijken om te zien of de 7-daagse kuur niet-inferieur is aan de 14-daagse kuur wat betreft uitroeiingsgraad.

Deelnemers zullen:

  1. Fecale H. pylori-geneesmiddelenresistentiegentesten ondergaan
  2. Gerandomiseerde toewijzing ontvangen aan ofwel 7-daagse of 14-daagse geïndividualiseerde behandeling op basis van geneesmiddelgevoeligheidsresultaten
  3. Vervolgbezoeken voltooien op 1 week en 4-8 weken na het stoppen van de behandeling voor bijwerkingenmonitoring en 13C-ureumademtest

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Tenth People Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie; volledig begrijpen, geïnformeerd worden over deze studie en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) ondertekenen.
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief) op de dag van ondertekening van het GTF.
  3. 13C-ureum ademtest (13C-UAT) en fecale HP-nucleïnezuurdetectie bevestigen Helicobacter pylori (Hp) infectie.
  4. Voorheen HP uitgeroeid

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een bekende allergie voor het medicijn.
  2. Patiënten met ernstige cardiovasculaire, pulmonale, renale, hepatische, hematologische, neurologische, endocriene of psychiatrische aandoeningen;
  3. Deelnemers of voogden die weigeren in te schrijven;
  4. Alcohol- en/of drugsgebruik (afhankelijkheid of verslaving) of personen die volgens de arts een slechte therapietrouw hebben;
  5. Gebruik van antibiotica, bismut-bevattende geneesmiddelen, PPI's of traditionele Chinese geneesmiddelen binnen 4 weken voor de behandeling;
  6. Zwangere of zogende vrouwen;
  7. Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7-dagen
7-daagse fecale moleculaire gevoeligheidsgeleide therapie
Geneesmiddel: 7-daagse fecale moleculaire gevoeligheidsgestuurde therapie
Deze interventie omvat het uitvoeren van op polymerase-kettingreactie (PCR) gebaseerde detectie van Helicobacter pylori-resistentiegenen (waaronder claritromycine, levofloxacine) uit fecesmonsters. Op basis van de gevoeligheidsresultaten en de penicilline-allergietest wordt een op maat gemaakt 7-daags triple of quadruple therapieregime voorgeschreven, waaronder Tegoprazan, Amoxicilline, Claritromycine, Levofloxacine, Bismutkaliumcitraat, Metronidazol, Doxycycline of Minocycline.
Actieve vergelijker: 14 dagen
14-daagse fecale moleculaire gevoeligheidsgestuurde therapie
Geneesmiddel: 14-daagse fecale moleculaire gevoeligheidsgeleide therapie
Deze interventie omvat het uitvoeren van op polymerase-kettingreactie (PCR) gebaseerde detectie van Helicobacter pylori-resistentiegenen (waaronder claritromycine, levofloxacine) uit fecesmonsters. Op basis van de gevoeligheidsresultaten en de penicilline-allergietest wordt een op maat gemaakt 14-daags triple- of quadruple-therapieregime voorgeschreven, waaronder Tegoprazan, Amoxicilline, Claritromycine, Levofloxacine, Bismutkaliumcitraat, Metronidazol, Doxycycline of Minocycline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eradicatiegraad van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 4-8 weken na behandeling
Eradicatie van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatieve uitslag van de ureum-ademtest (<4‰ afkapwaarde)
4-8 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 2 weken
Alle mogelijke bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode werden geregistreerd.
Gedurende de behandelingsperiode, tot 2 weken
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 2 weken
Het aandeel proefpersonen met goede therapietrouw. Goede therapietrouw werd gedefinieerd als dat proefpersonen meer dan 80% van de totale medicatie innamen.
Gedurende de behandelingsperiode, tot 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kosten per groep
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 2 weken
Gemiddelde medische kosten gerelateerd aan therapie en follow-up in elke groep
Gedurende de behandelingsperiode, tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Gao, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B2026-013-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren