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Terapia de Rescate de Hp Guiada por Susceptibilidad Molecular Fecal

10 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluación de la Eficacia Clínica y Económica de la Terapia Guiada por Susceptibilidad Molecular Fecal para el Tratamiento de Rescate de la Infección por Helicobacter Pylori: Estudio Multicéntrico Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de erradicación y los beneficios económicos en salud de los regímenes individualizados guiados por pruebas de susceptibilidad molecular fecal con cursos de 7 y 14 días en el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter pylori. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la tasa de erradicación de H. pylori de los regímenes individualizados de 7 días frente a los de 14 días?
  2. ¿Cuáles son la seguridad, la adherencia y la relación coste-eficacia de los regímenes individualizados de 7 días frente a los de 14 días? Los investigadores compararán el grupo del curso de 7 días y el grupo del curso de 14 días para ver si el curso de 7 días no es inferior al curso de 14 días en términos de tasa de erradicación.

Los participantes:

  1. Se someterán a pruebas de genes de resistencia a fármacos de H. pylori en heces
  2. Recibirán asignación aleatoria a tratamiento individualizado de 7 o 14 días según los resultados de susceptibilidad a fármacos
  3. Completarán visitas de seguimiento a la 1 semana y 4-8 semanas después de suspender el tratamiento para monitoreo de eventos adversos y prueba de aliento con 13C-urea

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi Chen, MD
  • Número de teléfono: 86-17811921405
  • Correo electrónico: chenqimd@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Tenth People Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en este estudio clínico; comprender plenamente, estar informado sobre este estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
  2. Edad comprendida entre 18 y 75 años (inclusive) el día de la firma del FCI.
  3. Prueba de aliento con 13C-urea (13C-UBT) y detección de ácido nucleico de HP en heces que confirme infección por Helicobacter pylori (Hp).
  4. Haber erradicado previamente HP.

Criterios de exclusión:

  1. Personas con alergia conocida al medicamento.
  2. Pacientes con trastornos cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, hematológicos, neurológicos, endocrinos o psiquiátricos graves;
  3. Participantes o tutores que se nieguen a inscribirse;
  4. Abuso de alcohol y/o drogas (dependencia o adicción) o personas que el médico considere que tienen poca adherencia;
  5. Uso de antibióticos, fármacos que contengan bismuto, IBP o medicamentos tradicionales chinos en las 4 semanas previas al tratamiento;
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  7. Cualquier condición que el investigador considere inadecuada para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 7 días
Terapia guiada por susceptibilidad molecular en heces de 7 días
Droga: Terapia guiada por susceptibilidad molecular en heces de 7 días
Esta intervención implica realizar la detección basada en reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de genes de resistencia a fármacos de Helicobacter pylori (incluyendo claritromicina, levofloxacino) a partir de muestras fecales. Según los resultados de susceptibilidad y la prueba de alergia a penicilina, se prescribe un régimen de terapia triple o cuádruple adaptado de 7 días, que incluye Tegoprazán, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacino, Citrato de Bismuto Potásico, Metronidazol, Doxiciclina o Minociclina.
Comparador activo: 14 días
Terapia guiada por susceptibilidad molecular fecal de 14 días
Droga: Terapia guiada por susceptibilidad molecular fecal de 14 días
Esta intervención implica realizar la detección basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de genes de resistencia a fármacos de Helicobacter pylori (incluyendo claritromicina, levofloxacino) a partir de muestras fecales. Basándose en los resultados de susceptibilidad y la prueba de alergia a la penicilina, se prescribe un régimen de terapia triple o cuádruple personalizado de 14 días, incluyendo Tegoprazán, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacino, Citrato de Bismuto y Potasio, Metronidazol, Doxiciclina o Minociclina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del tratamiento
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba del aliento con urea (valor de corte <4‰)
4-8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
Se registraron todos los posibles eventos adversos durante el período de tratamiento.
Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
La proporción de sujetos con buena adherencia. La buena adherencia se definió como que los sujetos tomaron más del 80% de la medicación total.
Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo promedio de cada grupo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
Costo médico promedio relacionado con la terapia y el seguimiento en cada grupo
Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Gao, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B2026-013-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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