Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия спасения Hp, направленная молекулярной восприимчивостью кала

10 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Клиническая эффективность и оценка экономической эффективности терапии спасения инфекции Helicobacter Pylori, направляемой фекальной молекулярной чувствительностью: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность эрадикации и преимущества для здоровья с экономической точки зрения индивидуализированных схем лечения, основанных на молекулярном тестировании чувствительности Helicobacter pylori в кале, с курсами продолжительностью 7 и 14 дней при спасательной терапии инфекции Helicobacter pylori. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Какова частота эрадикации H. pylori при индивидуализированных схемах лечения продолжительностью 7 дней по сравнению с 14 днями?
  2. Какова безопасность, приверженность лечению и экономическая эффективность индивидуализированных схем лечения продолжительностью 7 дней по сравнению с 14 днями? Исследователи сравнят группу с 7-дневным курсом и группу с 14-дневным курсом, чтобы определить, не уступает ли 7-дневный курс 14-дневному по показателю частоты эрадикации.

Участники будут:

  1. Проходить тестирование на гены устойчивости H. pylori к лекарственным препаратам в кале
  2. Получать случайное распределение в группу 7-дневного или 14-дневного индивидуализированного лечения на основе результатов теста на чувствительность к препаратам
  3. Проходить контрольные визиты через 1 неделю и через 4–8 недель после прекращения лечения для мониторинга нежелательных явлений и проведения 13C-уреазного дыхательного теста

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qi Chen, MD
  • Номер телефона: 86-17811921405
  • Электронная почта: chenqimd@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Tenth People Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в данном клиническом исследовании; полное понимание, информированность об исследовании и подписание информированного согласия (ИС).
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания ИС.
  3. Подтверждение инфицирования Helicobacter pylori (Hp) с помощью 13C-уреазного дыхательного теста (13C-УДТ) и обнаружения нуклеиновых кислот HP в кале.
  4. Ранее проведенная эрадикация HP.

Критерии исключения:

  1. Лица с известной аллергией на препарат.
  2. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, печеночными, гематологическими, неврологическими, эндокринными или психическими расстройствами;
  3. Участники или их законные представители, отказывающиеся от включения;
  4. Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (зависимость или аддикция) или лица, которые, по мнению врача, имеют низкую приверженность лечению;
  5. Применение антибиотиков, препаратов, содержащих висмут, ингибиторов протонной помпы (ИПП) или традиционных китайских лекарств в течение 4 недель до начала лечения;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7-дневный
7-дневная молекулярно-направленная терапия по данным исследования кала
Лекарство: 7-дневная терапия под контролем молекулярной чувствительности фекалий
Это вмешательство включает проведение ПЦР-диагностики генов устойчивости Helicobacter pylori к препаратам (включая кларитромицин, левофлоксацин) из образцов кала. На основе результатов определения чувствительности и теста на аллергию к пенициллину назначается индивидуальная 7-дневная тройная или четверная схема терапии, включающая Тегопразан, Амоксициллин, Кларитромицин, Левофлоксацин, Висмута трикалия дицитрат, Метронидазол, Доксициклин или Миноциклин.
Активный компаратор: 14-дневный
14-дневная терапия, направляемая молекулярным исследованием кала на чувствительность
Лекарство: 14-дневная терапия на основе молекулярного анализа чувствительности микрофлоры кишечника
Данное вмешательство включает проведение ПЦР-детекции генов лекарственной устойчивости Helicobacter pylori (включая кларитромицин, левофлоксацин) из образцов кала. На основе результатов чувствительности и теста на аллергию к пенициллину назначается индивидуальная 14-дневная тройная или четверная схема терапии, включающая Тегопразан, Амоксициллин, Кларитромицин, Левофлоксацин, Висмута трикалия дицитрат, Метронидазол, Доксициклин или Миноциклин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация Helicobacter pylori
Временное ограничение: 4-8 недель после лечения
Эрадикация Helicobacter pylori определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (<4‰ пороговое значение)
4-8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения, до 2 недель
Любые возможные нежелательные явления в течение периода лечения были зарегистрированы.
На протяжении всего периода лечения, до 2 недель
Частота соблюдения режима лечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения, до 2 недель
Доля испытуемых с хорошей приверженностью лечению. Хорошая приверженность определялась как прием испытуемыми более 80% от общего количества лекарственного препарата.
На протяжении всего периода лечения, до 2 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя стоимость каждой группы
Временное ограничение: В течение периода лечения, до 2 недель
Средние медицинские расходы, связанные с терапией и последующим наблюдением в каждой группе
В течение периода лечения, до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong Gao, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B2026-013-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться