Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloste-molekyylitarkkuuksisen alttiuden ohjaama Hp-pelastushoito

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Helicobacter pylori -infektion pelastushoidun fekaalin molekyylilääkekestävyyden ohjaaman terapian kliininen teho ja terveystaloudellinen arviointi: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityisesti Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa 7 päivän ja 14 päivän hoitokurssien mukautettujen hoitosuositusten hävittämistehokkuutta ja terveystaloudellisia hyötyjä, joita ohjaa ulosten molekyylialttiustesti. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

  1. Mikä on H. pylorin hävittämisprosentti 7 päivän verrattuna 14 päivän mukautettuihin hoitosuositukseen?
  2. Mitkä ovat 7 päivän ja 14 päivän mukautettujen hoitosuositusten turvallisuus, noudattamisasteen ja kustannustehokkuus? Tutkijat vertailevat 7 päivän hoitokurssiryhmää ja 14 päivän hoitokurssiryhmää selvittääkseen, onko 7 päivän kurssi hävittämisprosentin suhteen ei-huonompi kuin 14 päivän kurssi.

Osallistujat:

  1. Suorittavat ulosten H. pylori -lääkeresistenssigeenitestin
  2. Saavat satunnaisesti määrätyn 7 päivän tai 14 päivän mukautetun hoidon lääkeherkkyystulosten perusteella
  3. Suorittavat seurantakäynnit 1 viikon ja 4-8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta haittatapahtumien seurantaa ja 13C-urean hengitystestiä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qi Chen, MD
  • Puhelinnumero: 86-17811921405
  • Sähköposti: chenqimd@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Tenth People Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin, on tietoinen tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoituspäivänä.
  3. 13C-urean hengitystesti (13C-UBT) ja uloste-HP:n nukleiinihapon havaitseminen vahvistaa Helicobacter pylori (Hp) -infektion.
  4. aiemmin hoidettu HP

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on tiedetty allergia lääkkeelle.
  2. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, veri-, hermo-, hormoni- tai mielenterveyshäiriöitä;
  3. Osallistujat tai huoltajat, jotka kieltäytyvät osallistumasta;
  4. Alkoholi- ja/tai huumeiden väärinkäyttö (riippuvuus tai addiktio) tai henkilöt, jotka lääkärin mielestä eivät noudata hoitoa riittävän hyvin;
  5. Antibioottien, vismuttia sisältävien lääkkeiden, protonipumppuentsyymin estäjien tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen hoitoa;
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Mikä tahansa tutkijan mukaan osallistumiseen sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 7-päivän
7 päivän ulosten molekyylitason herkkyysopasohjattu hoito
Lääke: 7-päiväinen ulosten molekyylitason herkkyyteen perustuva hoito
Tämä interventio sisältää Helicobacter pylorin lääkeresistenssigeenien (mukaan lukien klaritromysiini, levofloksatsiini) polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella tapahtuvan havaitsemisen ulostenäytteistä. Herkkyystulosten ja penisilliiniallergiatestin perusteella määrätään räätälöity 7 päivän kolmois- tai nelinkertainen hoitojakso, joka sisältää Tegoprasaania, amoksisilliinia, klaritromysiiniä, levofloksatsiinia, vismuttikaliumsitraattia, metronidatsolia, doksisykliiniä tai minosykliiniä.
Active Comparator: 14 päivää
14 päivän ulosten molekyylitason herkkyystestillä ohjattu hoito
Lääke: 14 päivän ulosten molekyylitason herkkyyssuunnattu hoito
Tämä interventio sisältää Helicobacter pylorin lääkeresistenssigeenien (mukaan lukien klaritromysiini, levofloksasiini) polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella tapahtuvan havaitsemisen ulostenäytteistä. Alttiustulosten ja penisilliiniallergiatestin perusteella määrätään räätälöity 14 päivän kolmois- tai neloislääkitys, joka voi sisältää Tegoprazania, Amoksilliinia, Klaritromysiiniä, Levofloksasiinia, Vismutti-kaliumsitraattia, Metronidatsolia, Doksisykliniä tai Minosykliiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin eradikaatioprosentti
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa hoidon jälkeen
Helicobacter pylorin eradikaatio määriteltiin negatiiviseksi urea-hengitystestin tulokseksi (<4‰ kynnysarvo)
4-8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 2 viikon ajan
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat hoidon aikana kirjattiin.
Koko hoitojakson ajan, jopa 2 viikon ajan
Noudattamistaso
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla oli hyvä lääkehoidon noudattaminen. Hyväksi lääkehoidon noudattamiseksi määriteltiin, että osallistujat ottivat yli 80 % kaikesta lääkityksestä.
Koko hoitojakson ajan, jopa 2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kustannus kullekin ryhmälle
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, enintään 2 viikkoa
Keskimääräinen hoitoon ja seurantaan liittyvä lääketieteellinen kustannus kussakin ryhmässä
Koko hoitojakson ajan, enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Gao, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2026-013-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa