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Terapia di salvataggio dell'Hp guidata dalla suscettibilità molecolare fecale

10 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia Clinica e Valutazione Economico-Sanitaria della Terapia di Salvataggio per l'Infezione da Helicobacter Pylori Guidata dalla Suscettibilità Molecolare Fecale: Studio Multicentrico Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di eradicazione e i benefici economici per la salute dei regimi individualizzati guidati dal test di suscettibilità molecolare fecale con cicli di 7 giorni e 14 giorni nel trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter pylori. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Qual è il tasso di eradicazione di H. pylori dei regimi individualizzati di 7 giorni rispetto a quelli di 14 giorni?
  2. Quali sono la sicurezza, l'aderenza e la costo-efficacia dei regimi individualizzati di 7 giorni rispetto a quelli di 14 giorni? I ricercatori confronteranno il gruppo del ciclo di 7 giorni e il gruppo del ciclo di 14 giorni per vedere se il ciclo di 7 giorni non è inferiore al ciclo di 14 giorni in termini di tasso di eradicazione.

I partecipanti:

  1. Sottoposti al test genetico di resistenza ai farmaci per H. pylori fecale
  2. Riceveranno un'assegnazione casuale a un trattamento individualizzato di 7 giorni o 14 giorni in base ai risultati della suscettibilità ai farmaci
  3. Completeranno le visite di follow-up a 1 settimana e 4-8 settimane dopo l'interruzione del trattamento per il monitoraggio degli eventi avversi e il test del respiro con 13C-urea

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Tenth People Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio clinico; comprendere appieno, essere informati su questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) il giorno della firma dell'ICF.
  3. Test del respiro con urea-13C (13C-UBT) e rilevamento dell'acido nucleico HP fecale che confermino l'infezione da Helicobacter pylori (Hp).
  4. Precedentemente eradicato HP

Criteri di esclusione:

  1. Individui con allergia nota al farmaco.
  2. Pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, ematologici, neurologici, endocrini o psichiatrici;
  3. Partecipanti o tutori che rifiutano di iscriversi;
  4. Abuso di alcol e/o droghe (dipendenza o tossicodipendenza) o individui giudicati dal medico con scarsa compliance;
  5. Uso di antibiotici, farmaci contenenti bismuto, inibitori di pompa protonica (PPI) o medicine tradizionali cinesi entro 4 settimane prima del trattamento;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7 giorni
Terapia guidata dalla suscettibilità molecolare fecale di 7 giorni
Droga: Terapia guidata dalla suscettibilità molecolare fecale di 7 giorni
Questo intervento prevede l'esecuzione di un rilevamento basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) dei geni di resistenza ai farmaci di Helicobacter pylori (inclusi claritromicina, levofloxacina) da campioni fecali. In base ai risultati di suscettibilità e al test di allergia alla penicillina, viene prescritto un regime terapeutico triplo o quadruplo su misura della durata di 7 giorni, comprendente Tegoprazan, Amoxicillina, Claritromicina, Levofloxacina, Citrato di bismuto e potassio, Metronidazolo, Doxiciclina o Minociclina.
Comparatore attivo: 14 giorni
Terapia guidata dalla suscettibilità molecolare fecale di 14 giorni
Droga: Terapia guidata dalla suscettibilità molecolare fecale di 14 giorni
Questo intervento prevede l'esecuzione della rilevazione basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) dei geni di resistenza ai farmaci di Helicobacter pylori (inclusi claritromicina, levofloxacina) da campioni fecali. In base ai risultati della suscettibilità e al test di allergia alla penicillina, viene prescritto un regime terapeutico triplo o quadruplo personalizzato di 14 giorni, comprendente Tegoprazan, Amoxicillina, Claritromicina, Levofloxacina, Citrato di Bismuto e Potassio, Metronidazolo, Doxiciclina o Minociclina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trattamento
L'eradicazione di Helicobacter pylori è stata definita come risultato negativo del test del respiro all'urea (valore di cut-off <4‰)
4-8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 2 settimane
Qualsiasi possibile evento avverso durante il periodo di trattamento è stato registrato.
Durante il periodo di trattamento, fino a 2 settimane
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, fino a 2 settimane
La proporzione di soggetti con una buona aderenza. Una buona aderenza è stata definita come l'assunzione di più dell'80% della terapia totale da parte dei soggetti.
Per tutto il periodo di trattamento, fino a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio di ogni gruppo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 2 settimane
Costo medico medio relativo alla terapia e al follow-up in ciascun gruppo
Durante il periodo di trattamento, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Gao, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-013-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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