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분변 분자 감수성 기반 헬리코박터 파일로리 구제요법

2026년 2월 10일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

헬리코박터 파일로리 감염 구제 치료를 위한 분변 분자 감수성 유도 치료의 임상 효능 및 보건 경제 평가: 다기관 무작위 대조 연구

이 임상시험의 목표는 헬리코박터 파일로리 감염의 구조적 치료에서 7일 및 14일 코스의 분변 분자 감수성 검사에 의해 유도된 맞춤형 요법의 박멸 효과와 보건 경제적 이점을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 7일 맞춤형 요법과 14일 맞춤형 요법의 H. pylori 박멸율은 무엇인가요?
  2. 7일 맞춤형 요법과 14일 맞춤형 요법의 안전성, 순응도 및 비용 효과는 무엇인가요? 연구자들은 7일 코스 그룹과 14일 코스 그룹을 비교하여 박멸율 측면에서 7일 코스가 14일 코스에 비해 열등하지 않은지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  1. 분변 H. pylori 약제 내성 유전자 검사를 받습니다.
  2. 약제 감수성 결과에 기반하여 7일 또는 14일 맞춤형 치료 중 무작위 배정을 받습니다.
  3. 치료 중단 후 1주일 및 4-8주에 추적 방문을 완료하여 부작용 모니터링 및 13C-요소 호기 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Tenth People Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구에 대해 충분히 이해하고 설명을 들었으며, 동의서(ICF)에 서명합니다.
  2. ICF 서명일 기준 만 18세 이상 75세 이하입니다.
  3. 13C-요소 호기 검사(13C-UBT)와 분변 HP 핵산 검사를 통해 헬리코박터 파일로리(Hp) 감염이 확인된 경우.
  4. 이전에 HP를 박멸한 경험이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 약물에 알려진 알레르기가 있는 개인.
  2. 심각한 심혈관, 폐, 신장, 간, 혈액, 신경, 내분비 또는 정신 장애를 가진 환자;
  3. 참여 또는 보호자가 등록을 거부하는 경우;
  4. 알코올 및/또는 약물 남용(의존 또는 중독) 또는 의사가 순응도가 낮다고 판단한 개인;
  5. 치료 시작 4주 이내에 항생제, 비스무트 함유 약물, PPI 또는 한약을 사용한 경우;
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  7. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7일
7일간 분변 분자 감수성 유도 치료
의약품: 7일간의 분변 분자 감수성 지도 치료
이 중재는 대변 샘플에서 Helicobacter pylori 약물 내성 유전자(클래리스로마이신, 레보플록사신 포함)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 검출을 수행하는 것을 포함합니다. 감수성 결과와 페니실린 알레르기 검사를 바탕으로, 테고프라잔, 아목시실린, 클래리스로마이신, 레보플록사신, 비스무트 포타슘 시트레이트, 메트로니다졸, 독시사이클린 또는 미노사이클린을 포함한 맞춤형 7일 삼제 또는 사제 요법이 처방됩니다.
활성 비교기: 14일
14일간의 분변 분자 감수성 지도 치료
의약품: 14일 분변 분자 감수성 기반 치료
이 중재는 대변 샘플에서 헬리코박터 파일로리 약제 내성 유전자(클래리스로마이신, 레보플록사신 포함)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 검출을 수행하는 것을 포함합니다. 감수성 결과와 페니실린 알레르기 검사를 바탕으로, 테고프라잔, 아목시실린, 클래리스로마이신, 레보플록사신, 비스무트 칼륨 시트레이트, 메트로니다졸, 독시사이클린 또는 미노사이클린을 포함한 맞춤형 14일 삼제 또는 사제 요법이 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 후 4-8주
Helicobacter pylori의 제거는 요소호기검사의 음성 결과(<4‰ 절단값)로 정의되었습니다.
치료 후 4-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생 빈도
기간: 치료 기간 동안, 최대 2주 동안
치료 기간 중 발생할 수 있는 모든 이상 반응이 기록되었습니다.
치료 기간 동안, 최대 2주 동안
준수율
기간: 치료 기간 동안, 최대 2주까지
좋은 순응도를 보인 대상자의 비율. 좋은 순응도는 대상자가 총 약물의 80% 이상을 복용한 경우로 정의되었습니다.
치료 기간 동안, 최대 2주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 평균 비용
기간: 치료 기간 동안, 최대 2주까지
각 그룹별 치료 및 추적 관찰 관련 평균 의료 비용
치료 기간 동안, 최대 2주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hong Gao, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B2026-013-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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