Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringsmolekylær følsomhetsstyrt Hp-reskuterasjonsterapi

10. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinisk effekt og helseøkonomisk evaluering av fekal molekylær resistensguide-behandling for Helicobacter pylori-infeksjon redningsterapi: Multicenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere utryddelseseffektiviteten og helseøkonomiske fordelene med individualiserte behandlingsregimer veiledet av fekal molekylær følsomhetstesting med 7-dagers og 14-dagers kurse i redningsbehandlingen av Helicobacter pylori-infeksjon. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er H. pylori-utryddelsesraten for 7-dagers versus 14-dagers individualiserte regimer?
  2. Hva er sikkerheten, overholdelsen og kostnadseffektiviteten for 7-dagers versus 14-dagers individualiserte regimer? Forskere vil sammenligne 7-dagers gruppen og 14-dagers gruppen for å se om 7-dagers kuren ikke er underlegen 14-dagers kuren når det gjelder utryddelsesrate.

Deltakere vil:

  1. Gjennomgå fekal H. pylori legemiddelresistensgentesting
  2. Motta tilfeldig tildeling til enten 7-dagers eller 14-dagers individualisert behandling basert på legemiddelfølsomhetsresultater
  3. Fullføre oppfølgingsbesøk 1 uke og 4-8 uker etter å ha stoppet behandlingen for overvåking av bivirkninger og 13C-urea pusteprøve

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Tenth People Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig i denne kliniske studien; forstå fullt ut, informeres om denne studien, og signere informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Alder mellom 18 og 75 år (inklusive) på dagen for signering av ICF.
  3. 13C-urea pusteprøve (13C-UBT) og fekal HP-nukleinsyredeteksjon som bekrefter Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon.
  4. Tidligere eradikert HP

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med kjent allergi mot legemiddelet.
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, hematologiske, nevrologiske, endokrine eller psykiatriske lidelser;
  3. Deltakere eller foresatte som nekter å delta;
  4. Alkohol- og/eller stoffmisbruk (avhengighet eller misbruk) eller personer som av legen vurderes å ha dårlig compliance;
  5. Bruk av antibiotika, bismuthholdige legemidler, PPI-er eller tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før behandling;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Enhver tilstand som av forskeren anses som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7-dagers
7-dagers molekylær fekalsusceptibilitetsstyrt terapi
Legemiddel: 7-dagers fekalmolekylær resistensprøve-basert behandling
Denne intervensjonen innebærer utførelse av polymerase chain reaction (PCR)-basert deteksjon av Helicobacter pylori-resistensgener (inkludert klaritromycin, levofloksacin) fra avføringsprøver. Basert på sensitivitetsresultatene og penicillin-allergitesten, foreskrives et skreddersydd 7-dagers trippel- eller kvadrupelterapiregime, inkludert Tegoprazan, Amoksicillin, Klaritromycin, Levofloksacin, Bismuttkaliumsitrat, Metronidazol, Doksycyklin eller Minocyklin.
Aktiv komparator: 14-dagers
14-dagers fekal molekylær følsomhetsstyrt terapi
Legemiddel: 14-dagers fekal molekylær følsomhetsstyrt terapi
Denne intervensjonen innebærer utførelse av polymerase chain reaction (PCR)-basert deteksjon av Helicobacter pylori-resistensgener (inkludert klaritromycin, levofloksacin) fra avføringsprøver. Basert på følsomhetsresultatene og penicillinallergitesten, foreskrives et skreddersydd 14-dagers trippel- eller kvadrupelterapiregime, inkludert Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloksacin, Bismuth Potassium Citrate, Metronidazol, Doxycyklin eller Minocyklin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate av Helicobacter pylori
Tidsramme: 4–8 uker etter behandling
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-åndetest (<4‰ grenseverdi)
4–8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor ofte bivirkninger forekommer
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
Eventuelle mulige bivirkninger under behandlingsperioden ble registrert.
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
Følgerate
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
Andelen av forsøkspersoner med god medisineringsfølgsomhet. God medisineringsfølgsomhet ble definert som at forsøkspersonene tok mer enn 80 % av den totale medisinen.
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kostnad for hver gruppe
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
Gjennomsnittlig medisinsk kostnad knyttet til terapi og oppfølging i hver gruppe
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Gao, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B2026-013-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere