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Terapia de Resgate para Hp Guiada por Suscetibilidade Molecular Fecal

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia Clínica e Avaliação Económica de Saúde da Terapia Guiada por Suscetibilidade Molecular Fecal para Tratamento de Resgate da Infeção por Helicobacter Pylori: Estudo Multicêntrico Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da erradicação e os benefícios económicos em saúde dos regimes individualizados orientados pelo teste de suscetibilidade molecular fecal com cursos de 7 e 14 dias no tratamento de resgate da infeção por Helicobacter pylori. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a taxa de erradicação de H. pylori dos regimes individualizados de 7 dias versus 14 dias?
  2. Quais são a segurança, adesão e relação custo-eficácia dos regimes individualizados de 7 dias versus 14 dias? Os investigadores compararão o grupo do curso de 7 dias e o grupo do curso de 14 dias para ver se o curso de 7 dias não é inferior ao curso de 14 dias em termos de taxa de erradicação.

Os participantes:

  1. Serão submetidos ao teste de genes de resistência a fármacos de H. pylori nas fezes
  2. Receberão atribuição aleatória para tratamento individualizado de 7 dias ou 14 dias com base nos resultados de suscetibilidade aos fármacos
  3. Completarão visitas de seguimento 1 semana e 4-8 semanas após interromper o tratamento para monitorização de eventos adversos e teste do sopro com ureia-13C

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qi Chen, MD
  • Número de telefone: 86-17811921405
  • E-mail: chenqimd@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Tenth People Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente neste estudo clínico; compreender totalmente, ser informado sobre este estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no dia da assinatura do FCI.
  3. Teste respiratório de ureia-13C (13C-UBT) e deteção de ácidos nucleicos de HP fecal confirmando infeção por Helicobacter pylori (Hp).
  4. HP previamente erradicado.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com alergia conhecida à medicação.
  2. Pacientes com distúrbios graves cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticos, hematológicos, neurológicos, endócrinos ou psiquiátricos;
  3. Participantes ou responsáveis que recusem a inscrição;
  4. Abuso de álcool e/ou drogas (dependência ou adição) ou indivíduos considerados pelo médico como tendo má adesão;
  5. Uso de antibióticos, medicamentos contendo bismuto, inibidores da bomba de protões (IBP) ou medicamentos tradicionais chineses nas 4 semanas anteriores ao tratamento;
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  7. Qualquer condição considerada pelo investigador como inadequada para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 7 dias
Terapia guiada por susceptibilidade molecular fecal de 7 dias
Medicamento: Terapia guiada por suscetibilidade molecular fecal de 7 dias
Esta intervenção envolve a deteção de genes de resistência a fármacos de Helicobacter pylori (incluindo claritromicina, levofloxacina) a partir de amostras fecais, baseada na reação em cadeia da polimerase (PCR). Com base nos resultados de suscetibilidade e no teste de alergia à penicilina, é prescrito um regime de terapia tripla ou quádrupla de 7 dias personalizado, incluindo Tegoprazan, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacina, Citrato de Bismuto e Potássio, Metronidazol, Doxiciclina ou Minociclina.
Comparador Ativo: 14 dias
Terapia de 14 dias guiada pela suscetibilidade molecular fecal
Medicamento: Terapia guiada por suscetibilidade molecular fecal de 14 dias
Esta intervenção envolve a realização de deteção de genes de resistência a medicamentos de Helicobacter pylori (incluindo claritromicina, levofloxacina) baseada na reação em cadeia da polimerase (PCR) a partir de amostras fecais. Com base nos resultados de suscetibilidade e no teste de alergia à penicilina, é prescrito um regime de terapia tripla ou quádrupla personalizado de 14 dias, incluindo Tegoprazano, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacina, Citrato de Bismuto e Potássio, Metronidazol, Doxiciclina ou Minociclina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de Helicobacter pylori
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório de ureia (<4‰ valor de corte)
4-8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
Todos os possíveis eventos adversos durante o período de tratamento foram registados.
Durante o período de tratamento, até 2 semanas
Taxa de adesão
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
A proporção de sujeitos com boa adesão. Boa adesão foi definida como aquela em que os sujeitos tomaram mais de 80% da medicação total.
Durante o período de tratamento, até 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo médio de cada grupo
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
Custo médico médio relacionado com a terapia e acompanhamento em cada grupo
Durante o período de tratamento, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Gao, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B2026-013-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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