IncobotulinumtoxinA provokált vestibulodynia esetén túlaktív medencefenékizom-dysfunctio-val

Bevételi kritériumok:

• Nő, 18 éves vagy idősebb.

  • Hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést nyújtani a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
  • Premenopausális.
  • Legalább 3 hónapos és legfeljebb 15 éves tartamú vulvodyniával rendelkezik provokált vestibulodyniával túlműködő medencefenékizom-diszfunkcióval.
  • Provokált fájdalom a hátsó vesztibulumon pamutpálcás teszten, 4, 6 és 8 órás pozíciókban (kétoldali fájdalomnak kell lennie) a kiindulási vizsgálaton.
  • Függetlenül megerősített provokált vestibulodynia (PVD) diagnózis túlműködő medencefenékizom-diszfunkcióval (hipertonikus medencefenékizmok), melyet mind szakorvos, mind szakértő medencefenék-fizioterapeuta megerősített.
  • Képes tolerálni a legkisebb dilatátor méretet (0,5 hüvelyk átmérőjű) a kiindulási vizsgálaton, azaz beleegyezik a következő soron következő dilatátor méret tesztelésébe a fájdalomreakcióérték céljából (azaz a két legkisebb méretű dilatátort (#1 és 2) kell tesztelni).
  • Legalább 5-ös fájdalompontszám egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) a Dilatátor Maximális Tesztelt Méretéhez (DMTS) a kiindulási vizsgálaton.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati korlátozásokat, képes ellátogatni a klinikára a szükséges értékelési időtartam alatt a vizsgálati időszakban, és hajlandó visszatérni a klinikára a protokollban meghatározott követő értékelésre.
  • Ha a résztvevő szorongásoldókat, antidepresszánsokat vagy antiepileptikumokat szed szájon át, akkor ezen gyógyszerek adagja stabilnak kell lennie legalább 3 hónapja a kiindulási vizsgálat előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során.
  • Ha a résztvevő jelenleg medencefenék-fizioterápián vesz részt, akkor a látogatások gyakorisága stabilnak kell lennie legalább 8 hete a kiindulási vizsgálat előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során.
  • Ha a résztvevőnek hüvely/vulva fertőzései vannak (bakteriális vaginózis, candidiasis vagy trichomoniasis jelenléte) a kiindulási vizsgálaton (a szolgáltató hüvelykultúra mintát vesz a fertőzés tesztelésére), akkor is részt vehet, feltéve, hogy kezelésben részesül a fertőzésre (a vizsgálati szolgáltató által előírt módon).

Kizárási kritériumok:

• Provokált fájdalom pamutpálcás teszten az elülső vesztibulumon (bárhol 9 és 3 óra között vagy előrébb) a kiindulási vizsgálaton.

  • Képes tolerálni a 6. (1 1/4 hüvelyk átmérőjű) dilatátor méretet (azaz beleegyezik a következő soron következő dilatátor méret tesztelésébe a fájdalomreakcióérték céljából) a kiindulási vizsgálaton 5-nél alacsonyabb fájdalompontszámmal (azaz kék dilatátor).
  • Urogenitális vagy gasztrointesztinális állapotok/múltbeli betegségek, amelyek a vizsgálatvezető ítélete szerint beavatkozhatnak a kezelésbe vagy befolyásolhatják az eredményértékelést, ideértve, de nem kizárólagosan:
  • Bőrbetegség a vesztibulumon, mint lichen sclerosus, lichen planus, hüvelyi vagy vulvális atrófia, desquamativ gyulladásos vaginitis, allergiás vulvitis stb.
  • Súlyos endometriózis (melyet úgy definiálnak, hogy rendszeres gyógyszeres kezelést igényel a hormonális fogamzásgátlók és NSAID-ok mellett az endometriózis tüneteinek kezelésére).
  • Pudendalis neuralgia (melyet úgy definiálnak, hogy minimálisnál nagyobb érzékenység a pudendalis idegek palpációjára az ischiális gerincen).
  • Urogenitális vagy rektális rák.
  • Veleszületett urogenitális rendellenességek (pl. hüvelyszeptum, imperforált hymen, urethrális diverticulum).
  • Fájdalom az urethrában (diagnózis a résztvevő interjúja és fizikális vizsgálata alapján).
  • Tüneti urogenitális prolapszus fizikális vizsgálaton.
  • Traumás vagy poszt sugárkezeléses vulvális léziók múltbeli előfordulása.
  • Korábbi műtét, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményt, ideértve, de nem kizárólagosan: hüvelyi hiszterectomia, vestibulectomia, urológiai műtétek (szalagok, colporrhaphia stb.), perianalis műtétek vagy nemi szervi trauma vagy csonkítás.
  • Jelenlegi hüvely/vulva fertőzések (bakteriális vaginózis, candidiasis vagy trichomoniasis) és nem hajlandó vagy képes szájon át szedni gyógyszert a fertőzés kezelésére.
  • Klinikailag jelentős alkohol/drog visszaélés múltja az elmúlt 24 héten a kiindulás előtt, vagy klinikailag jelentős alkohol/drog függőség 2 éven belül a kiindulás előtt. Kivételek a koffein vagy nikotin visszaélése/függősége.
  • Kapott bármelyik alábbi kezelést:
  • Medencefenék-fizioterápia indítása, leállítása vagy módosítása (fizioterápia gyakorisága vagy típusa) az elmúlt 8 héten belül a kiindulás előtt (a fizioterápia ideérti, de nem kizárólagosan: belső/külső miofasciális felszabadítás fizioterapeuta által, biofeedback, otthoni medencefenék-gyakorlatok, önállóan tanult gyakorlatok, hüvelyi dilatátorok használata stb.).
  • Bármilyen izomlazító kezelés az elmúlt 2 héten.
  • Elülső vesztibuláris fájdalom kezelése hormonos krémekkel az elmúlt 1 héten a kiindulás előtt, kivéve, ha ugyanazzal az adagolási rendszerrel folytatódik a vizsgálat során.
  • Jelenleg stressz vagy sürgősségi vizeletinkontinencia kezelésben részesül.
  • Steroid injekciók a vulvába az elmúlt 4 héten belül a kiindulási vizsgálat előtt, vagy tervezett használat a vizsgálat során.
  • BoNT injekció a genitopelvic területen az elmúlt 12 hónapon belül a kiindulási vizsgálat előtt.
  • Kísérleti gyógyszer kezelés az elmúlt 4 héten belül a kiindulás előtt, vagy tervezett ilyen gyógyszer kezelés a vizsgálati időszakban.
  • Valószínűleg szüksége lesz a vizsgálat során olyan gyógyszerekre, amelyeket a vizsgálati protokoll nem engedélyez.
  • Bármilyen mentális állapot, amely miatt a résztvevő képtelen megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy együtt nem működő attitűd jelei a vizsgálatvezető ítélete szerint.
  • Terhes nők, vagy akik terveznek terhességet a vizsgálat során, vagy akik jelenleg szoptatnak. A résztvevőknek vagy ne legyen szexuális kapcsolatuk férfi partnerrel, vagy olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amely elfogadható számukra és a vizsgálati orvos számára a protokollban való részvételük ideje alatt. Elfogadható fogamzásgátlási formák: progesztin és/vagy ösztrogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló implantátum, fogamzásgátló injekció, óvszer, vagy progesztin vagy rézt tartalmazó intrauterin eszköz (IUD), petevezeték-átkötés, minden szexuális partner vazectomiája.