과민성 골반저근 기능장애를 동반한 유발성 외음부통증에 대한 인코보툴리눔톡신A
2026년 3월 18일 업데이트: Center for Vulvovaginal Disorders
과도한 골반저근 기능 장애와 관련된 유발성 전정통 환자에서 인코보툴리눔톡신A에 대한 이중맹검, 위약대조 연구
이것은 과다활성 골반저근 기능 장애와 관련된 유발성 전정통(PVD) 치료를 위한 incobotulinumtoxinA(Merz)의 안전성과 효능을 평가하는 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 참가자는 전문 의사와 전문 골반저물리치료사 모두에 의해 확인된 고긴장성 골반저근을 동반한 PVD 진단을 받은 18세 이상의 폐경 전 여성입니다.
참가자는 면봉 검사에서 후부 전정 부위의 양측 유발 통증이 있어야 하며, 기준선에서 표준화된 확장기 검사 동안 11점 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 점수가 5점 이상이어야 합니다.
주요 결과 측정 항목에는 확장기 검사 중 통증 변화와 환자 전반적 인상 변화(PGI-C)가 포함됩니다.
전정 전부 통증, 지난 12개월 이내 생식골반 부위에 보툴리눔 독소 주사 경력, 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 중대한 비뇨생식기 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Goldstein, MD
- 전화번호: 202-887-0568
- 이메일: obstetrics@yahoo.com
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 21012
- 모병
- Center for VulvoVaginal Disorders
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연락하다:
- Andrew T Goldstein, MD
- 전화번호: 202-887-0568
-
연락하다:
- Ruth Bradford
- 전화번호: 202-887-0568
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10036
- 모병
- Centers for Vulvovaginal Disorders, NY
-
연락하다:
- Andrew Goldstein, MD
- 전화번호: 4102790209
- 이메일: obstetrics@yahoo.com
-
연락하다:
- Analea Beckman
- 이메일: analea@vulvodynia.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성, 18세 이상.
- 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 폐경 전 상태.
- 최소 3개월 이상, 최대 15년 이하의 기간 동안 유발성 전정통증과 함께 과활성 골반저근 기능 장애가 있는 외음부 통증이 있어야 합니다.
- 기준 방문 시, 면봉 검사에서 후방 전정 부위에 유발된 통증이 있어야 하며, 4시, 6시, 8시 방향(양측 통증이어야 함)에서 통증이 나타나야 합니다.
- 전문 의사와 전문 골반저 물리치료사 모두에 의해 확인된 유발성 전정통증(PVD)과 과활성 골반저근 기능 장애(고긴장성 골반저근) 진단을 독립적으로 확인받아야 합니다.
- 기준 방문 시 가장 작은 확장기 크기(직경 0.5인치)를 견딜 수 있어야 합니다. 즉, 다음 순차적 확장기 크기에 대한 통증 반응을 테스트하는 데 동의해야 합니다(즉, 가장 작은 두 크기의 확장기(#1 및 #2)가 테스트됩니다).
- 기준 방문 시 확장기 최대 테스트 크기(DMTS)에 대한 11점 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 연구 제한 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 하며, 연구 기간 동안 필요한 평가 기간 동안 클리닉에 참석할 수 있어야 하고, 연구 계획서에 명시된 대로 추적 평가를 위해 클리닉에 다시 방문할 의사가 있어야 합니다.
- 대상자가 경구 항우울제, 항불안제 또는 항간질제를 복용한 경우, 이러한 약물의 용량은 기준 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이었어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다.
- 대상자가 현재 골반저 물리치료를 받고 있는 경우, 방문 빈도는 기준 방문 전 최소 8주 동안 안정적이었어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다.
- 기준 방문 시 대상자에게 질/외음부 감염(세균성 질염, 칸디다증 또는 트리코모나스증 존재)이 있는 경우(제공자가 감염 검사를 위해 질 배양 면봉을 채취함), 감염 치료(연구 제공자가 처방한 대로)를 받는 한 여전히 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
기준 방문 시 면봉 검사에서 전방 전정 부위(9시에서 3시 사이 또는 그보다 전방의 어느 곳)에 유발된 통증이 있어야 합니다.
- 기준 방문 시 6번째(직경 1 1⁄4인치) 확장기 크기를 통증 점수가 5 미만(즉, 파란색 확장기)으로 견딜 수 있어야 합니다(즉, 다음 순차적 확장기 크기에 대한 통증 반응을 테스트하는 데 동의해야 함).
- 조사자의 판단에 따라 치료를 방해하거나 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 비뇨생식기 또는 위장관 질환/병력, 포함되지만 이에 국한되지 않음:
- 전정 부위의 피부 질환(예: 경화성 태선, 편평 태선, 질 또는 외음부 위축, 박리성 염증성 질염, 알레르기성 외음염 등).
- 심한 자궁내막증(호르몬 피임약과 NSAID 이외의 정기적인 약물이 자궁내막증 증상 관리에 필요한 것으로 정의됨).
- 음부 신경통(좌골극에서 음부 신경을 촉진할 때 최소 이상의 압통이 있는 것으로 정의됨).
- 비뇨생식기 또는 직장암.
- 선천성 비뇨생식기 이상(예: 질 격막, 무공성 처녀막, 요도 게실).
- 요도 통증(대상자 면담 및 신체 검사를 기반으로 한 진단).
- 신체 검사에서 증상이 있는 비뇨생식기 탈출증.
- 외상성 또는 방사선 치료 후 외음부 병변 병력.
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 수술, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 질식 자궁적출술, 전정절제술, 비뇨기과 수술(슬링, 질벽 성형술 등), 항문 주위 수술 또는 생식기 외상 또는 절단/훼손.
- 현재 질/외음부 감염(세균성 질염, 칸디다증 또는 트리코모나스증)이 있고 이 감염 치료를 위한 경구 약물 복용을 원하지 않거나 불가능한 경우.
- 기준 시점 전 24주 동안 임상적으로 의미 있는 알코올/약물 남용 병력 또는 기준 시점 전 2년 이내 임상적으로 의미 있는 알코올/약물 의존성. 카페인 또는 니코틴 남용/의존성은 예외.
- 다음 중 어느 하나를 받은 경우:
- 기준 시점 전 8주 동안 시작, 중단 또는 수정(빈도 또는 물리치료 유형)된 골반저 물리치료(물리치료는 포함되지만 이에 국한되지 않음: 물리치료사에 의한 내부/외부 근막 이완, 바이오피드백, 가정 골반저 운동, 자가 학습 운동, 질 확장기 사용 등).
- 과거 2주 동안 근이완제 치료.
- 기준 시점 전 1주 이내에 호르몬 크림으로 전방 전정 통증 치료를 받은 경우, 연구 기간 내내 동일한 투여 요법으로 계속되는 경우를 제외.
- 현재 스트레스성 또는 절박성 요실금 치료를 받고 있는 경우.
- 기준 방문 전 4주 이내에 외음부에 스테로이드 주사를 맞았거나 연구 기간 중 사용 계획이 있는 경우.
- 기준 방문 전 12개월 이내에 생식기-골반 부위에 보툴리눔 독소(BoNT) 주사를 맞은 경우.
- 기준 시점 전 4주 이내에 연구용 약물 치료를 받았거나 연구 기간 중 그러한 약물 치료가 예정된 경우.
- 연구 기간 중 연구 계획서에서 허용되지 않는 약물 치료가 필요할 가능성이 있는 경우.
- 조사자의 판단에 따라 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태 및/또는 비협조적 태도의 증거가 있는 경우.
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 현재 수유 중(모유 수유)인 여성. 참가자는 연구 프로토콜에 참여하는 동안 남성 파트너와 성관계를 하지 않거나 자신과 연구 의사가 수용할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임법 형태: 프로게스틴 및/또는 에스트로겐 함유 호르몬 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 피임 주사, 콘돔, 또는 프로게스틴 또는 구리 함유 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰술, 모든 성적 파트너의 정관 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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골반저 근육에 대한 위약 식염수 주사
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실험적: INA 그룹
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골반저 근육에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장기 최대 테스트 크기
기간: 기저선, 24-30주차(최종 방문)
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최대 확장기 크기 허용도
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기저선, 24-30주차(최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCVD-INA-PVD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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