IncobotulinumtoxinA bij uitgelokte vestibulodynie met overactieve bekkenbodemspierdysfunctie

Inclusiecriteria:

• Vrouw, 18 jaar of ouder.

  • Bereid om voorafgaand aan alle aan het onderzoek gerelateerde procedures schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Premenopausaal.
  • Vulvodynie hebben met geprovoceerde vestibulodynie met overactieve bekkenbodemspierdisfunctie gedurende ten minste 3 maanden en niet langer dan 15 jaar.
  • Geprovoceerde pijn hebben aan de achterste vestibule bij een wattenstaafjestest, met pijn op posities 4, 6 en 8 uur (moet bilaterale pijn zijn) tijdens het basisbezoek.
  • Onafhankelijk bevestigde diagnoses hebben van geprovoceerde vestibulodynie (PVD) met overactieve bekkenbodemspierdisfunctie (hypertonische bekkenbodemspieren) bevestigd door zowel een deskundige arts als een deskundige bekkenbodemfysiotherapeut.
  • In staat zijn om de kleinste dilatatorgrootte (diameter 0,5 inch) tijdens het basisbezoek te verdragen, d.w.z. akkoord gaan met het testen van de volgende opeenvolgende dilatatorgrootte voor pijnrespons (d.w.z. de twee kleinste dilatatoren (#1 en 2) worden getest).
  • Pijnscore ≥5 op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor de geteste maximale dilatatorgrootte (DMTS) tijdens het basisbezoek.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen, in staat om gedurende de vereiste duur van de beoordelingen tijdens de onderzoeksperiode de kliniek te bezoeken en bereid om terug te keren naar de kliniek voor de follow-up evaluatie zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Als de proefpersoon orale antidepressiva, anxiolytica of anti-epileptica heeft gebruikt, dan moet de dosis van deze medicatie ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest voorafgaand aan het basisbezoek en naar verwachting gedurende het hele onderzoek stabiel blijven.
  • Als de proefpersoon momenteel bekkenbodemfysiotherapie ondergaat, dan moet de frequentie van bezoeken ten minste 8 weken stabiel zijn geweest voorafgaand aan het basisbezoek en naar verwachting gedurende het hele onderzoek stabiel blijven.
  • Als de proefpersoon vaginale/vulvaire infecties heeft (bacteriële vaginose, aanwezigheid van candidiasis of trichomoniasis) tijdens het basisbezoek (de zorgverlener zal een vaginale kweekswab nemen om op infectie te testen), kan zij nog steeds deelnemen zolang zij behandeling voor de infectie ondergaat (zoals voorgeschreven door de onderzoekszorgverlener).

Exclusiecriteria:

• Geprovoceerde pijn hebben bij een wattenstaafjestest aan de voorste vestibule (ergens tussen 9 en 3 uur of meer anterior) tijdens het basisbezoek.

  • In staat zijn om de 6e (diameter 1 1/4 inch) dilatatorgrootte te verdragen (d.w.z. akkoord gaan met het testen van de volgende opeenvolgende dilatatorgrootte voor pijnrespons) tijdens het basisbezoek met een pijnscore lager dan 5 (d.w.z. blauwe dilatator).
  • Genitourinaire of gastro-intestinale aandoeningen/geschiedenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de behandeling kunnen verstoren of de uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Huidaandoening aan de vestibule zoals lichen sclerosus, lichen planus, vaginale of vulvaire atrofie, desquamatieve inflammatoire vaginitis, allergische vulvitis, etc.
  • Ernstige endometriose (gedefinieerd als het vereisen van regelmatige medicatie anders dan hormonale anticonceptiva en NSAID's om de endometriosesymptomen te beheersen).
  • Pudendusneuralgie (gedefinieerd als meer dan minimale gevoeligheid bij palpatie van de pudenduszenuwen aan de ischiale wervelkolom).
  • Genitourinaire of rectale kanker.
  • Aangeboren urogenitale afwijkingen (bijv. vaginale septa, imperforaat maagdenvlies, urethradivertikel).
  • Pijn in de urethra (diagnose gebaseerd op interview en lichamelijk onderzoek van de proefpersoon).
  • Symptomatische urogenitale prolaps bij lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van traumatische of post-radiotherapie vulvaire laesies.
  • Eerdere chirurgie die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de studieresultaten, inclusief maar niet beperkt tot vaginale hysterectomie, vestibulectomie, urologische chirurgie (slings, colporrhaphie, etc.), perianale chirurgie of genitaal trauma of verminking/versterving.
  • Huidige vaginale/vulvaire infecties (bacteriële vaginose, candidiasis of trichomoniasis) en onwillig of niet in staat om orale medicatie te nemen om deze infectie te behandelen.
  • Klinisch significante geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in de laatste 24 weken voorafgaand aan Baseline of klinisch significante alcohol-/drugsafhankelijkheid binnen 2 jaar voorafgaand aan Baseline. Uitzonderingen zijn cafeïne- of nicotine misbruik/afhankelijkheid.
  • Heeft een van de volgende ontvangen:
  • Bekkenbodemfysiotherapie gestart, gestopt of gewijzigd (frequentie of type fysiotherapie) tijdens de laatste 8 weken voorafgaand aan Baseline (fysiotherapie omvat maar is niet beperkt tot: interne/externe myofasciale release door fysiotherapeut, biofeedback, thuis bekkenbodemspieroefeningen, zelf aangeleerde oefeningen, gebruik van vaginale dilatatoren, etc.).
  • Behandeling met spierverslappers in de afgelopen 2 weken.
  • Behandeling voor anterieure vestibulaire pijn, met hormonale crèmes, in de laatste week voorafgaand aan Baseline, tenzij voortgezet met hetzelfde doseringsregime gedurende het hele onderzoek.
  • Momenteel behandeling ondergaand voor stress- of urge-incontinentie.
  • Injecties van steroïden in de vulva binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  • Injectie van BoNT in het genitopelviene gebied binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan Baseline of geplande behandeling met een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode.
  • Waarschijnlijk behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan door het onderzoeksprotocol.
  • Elke mentale aandoening die de proefpersoon niet in staat stelt om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen, en/of bewijs van een niet-meewerkende houding, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die momenteel borstvoeding geven. Deelnemers moeten ofwel geen geslachtsgemeenschap hebben met een mannelijke partner of een voor hen en de onderzoeksarts acceptabele anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan het protocol. Acceptabele vormen van anticonceptie zijn: progestageen- en/of oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva, anticonceptiepleister, anticonceptie-implantaat, anticonceptie-injectie, condooms, of progestageen- of koperhoudend spiraaltje (IUD), tubale sterilisatie, vasectomie van alle seksuele partners.