Inkotulinotoksyna A w leczeniu prowokowanej wulwodynii z nadreaktywną dysfunkcją mięśni dna miednicy

Kryteria włączenia:

• Kobiety, w wieku 18 lat lub starsze.

  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Przedmenopauzalne.
  • Vulvodynia z prowokowaną vestibulodynią z nadaktywną dysfunkcją mięśni dna miednicy przez co najmniej 3 miesiące i nie dłużej niż 15 lat.
  • Prowokowany ból w tylnej części przedsionka w teście wacikiem, z bólem w pozycjach 4, 6 i 8 na tarczy zegara (ból musi być obustronny) podczas wizyty wyjściowej.
  • Niezależnie potwierdzone rozpoznanie prowokowanej vestibulodynii (PVD) z nadaktywną dysfunkcją mięśni dna miednicy (hipertoniczne mięśnie dna miednicy) potwierdzone przez zarówno lekarza specjalistę, jak i specjalistycznego fizjoterapeutę dna miednicy.
  • Zdolność tolerancji najmniejszego rozmiaru rozszerzacza (średnica 0,5 cala) podczas wizyty wyjściowej, tj. zgoda na testowanie następnego kolejnego rozmiaru rozszerzacza pod kątem odpowiedzi bólowej (tj. mają być testowane dwa najmniejsze rozmiary rozszerzaczy (#1 i 2)).
  • Wynik bólu ≥5 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla Maksymalnego Testowanego Rozmiaru Rozszerzacza (DMTS) podczas wizyty wyjściowej.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń badania, możliwość przybycia do kliniki na wymagany czas trwania ocen w okresie badania oraz chęć powrotu do kliniki na ocenę kontrolną określoną w protokole.
  • Jeśli badana otrzymywała doustne leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpadaczkowe, dawka tych leków powinna być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez całe badanie.
  • Jeśli badana jest obecnie poddawana fizjoterapii dna miednicy, częstotliwość wizyt powinna być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez całe badanie.
  • Jeśli badana ma infekcje pochwy/sromu (bakteryjne zapalenie pochwy, obecność kandydozy lub rzęsistkowicy) podczas wizyty wyjściowej (lekarz pobierze wymaz z pochwy do badania na infekcję), może nadal uczestniczyć, pod warunkiem poddania się leczeniu infekcji (zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego badanie).

Kryteria wyłączenia:

• Prowokowany ból w teście wacikiem w przedniej części przedsionka (gdziekolwiek między 9 a 3 na tarczy zegara lub bardziej przednio) podczas wizyty wyjściowej.

  • Zdolność tolerancji 6. rozmiaru rozszerzacza (średnica 1 1/4 cala) (tj. zgoda na testowanie następnego kolejnego rozmiaru rozszerzacza pod kątem odpowiedzi bólowej) podczas wizyty wyjściowej z wynikiem bólu mniejszym niż 5 (tj. niebieski rozszerzacz).
  • Stany/choroby układu moczowo-płciowego lub pokarmowego, które według oceny badacza mogą zakłócać leczenie lub wpływać na ocenę wyników, w tym, ale nie tylko:
  • Choroby skóry w przedsionku, takie jak liszaj twardzinowy, liszaj płaski, atrofia pochwy lub sromu, zapalenie pochwy z odwarstwieniem, alergiczne zapalenie sromu itp.
  • Ciężka endometrioza (zdefiniowana jako wymagająca regularnych leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne i NLPZ do kontrolowania objawów endometriozy).
  • Neuralgia nerwu sromowego (zdefiniowana jako większa niż minimalna tkliwość przy palpacji nerwów sromowych w kolcu kulszowym).
  • Rak układu moczowo-płciowego lub odbytnicy.
  • Wrodzone nieprawidłowości układu moczowo-płciowego (np. przegroda pochwy, nieprzepuszczalna błona dziewicza, uchyłek cewki moczowej).
  • Ból w cewce moczowej (rozpoznanie oparte na wywiadzie i badaniu fizykalnym badanej).
  • Objawowy wypadanie narządów miednicy w badaniu fizykalnym.
  • Wywiad urazowych lub po radioterapii zmian sromu.
  • Przebyte operacje, które według oceny badacza mogą wpłynąć na wyniki badania, w tym, ale nie tylko: histerektomia pochwowa, weściektomia, operacje urologiczne (taśmy, kolporafia itp.), operacje okołoodbytnicze lub urazy narządów płciowych lub okaleczenie/cięcie.
  • Obecne infekcje pochwy/sromu (bakteryjne zapalenie pochwy, kandydoza lub rzęsistkowica) i niechęć lub niemożność przyjmowania leków doustnych w leczeniu tej infekcji.
  • Istotna klinicznie historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wyjściem lub istotna klinicznie zależność od alkoholu/narkotyków w ciągu 2 lat przed wyjściem. Wyjątki obejmują nadużywanie/uzależnienie od kofeiny lub nikotyny.
  • Otrzymała którąkolwiek z następujących:
  • Fizjoterapia dna miednicy rozpoczęta, zakończona lub zmodyfikowana (częstotliwość lub rodzaj fizjoterapii) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wyjściem (fizjoterapia obejmuje, ale nie tylko: wewnętrzną/ zewnętrzną terapię powięziową przez fizjoterapeutę, biofeedback, ćwiczenia dna miednicy w domu, samodzielnie nauczone ćwiczenia, używanie rozszerzaczy pochwowych itp.).
  • Leczenie jakimikolwiek lekami rozluźniającymi mięśnie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Leczenie bólu przedniego przedsionka, kremami hormonalnymi, w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed wyjściem, chyba że kontynuowane w tym samym schemacie dawkowania przez całe badanie.
  • Obecnie otrzymuje leczenie na wysiłkowe lub naglące nietrzymanie moczu.
  • Wstrzyknięcia steroidów w srom w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub planowane użycie podczas badania.
  • Wstrzyknięcie BoNT w okolicy narządów płciowych/miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie lekiem badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wyjściem lub zaplanowane leczenie takim lekiem w okresie badania.
  • Prawdopodobnie będzie wymagać leczenia podczas badania lekami, które nie są dozwolone przez protokół badania.
  • Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania, i/lub dowody na postawę nie współpracy, według oceny badacza.
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę podczas badania, lub obecnie karmiące piersią. Uczestniczki powinny albo nie współżyć z partnerem płci męskiej, albo używać metody antykoncepcji akceptowalnej dla nich i lekarza prowadzącego badanie w czasie uczestnictwa w protokole. Akceptowalne formy antykoncepcji obejmują: hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające progestagen i/lub estrogen, plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, zastrzyk antykoncepcyjny, prezerwatywy, lub wewnątrzmaciczne urządzenie (wkładka) zawierające progestagen lub miedź, sterylizację jajowodów, wazektomię wszystkich partnerów seksualnych.