骨盤底筋過活動機能障害を伴う誘発性外陰部痛に対するインコボツリヌストキシンA
2026年3月18日 更新者：Center for Vulvovaginal Disorders
骨盤底筋過活動機能障害に関連する誘発性外陰部痛を有する患者におけるインコボツリヌストキシンAの二重盲検プラセボ対照試験
これは、過活動骨盤底筋機能障害に関連する誘発性外陰部痛（PVD）の治療におけるインコボツリヌストキシンA（Merz）の安全性と有効性を評価する二重盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者は、専門医と専門の骨盤底理学療法士の両方によって確立された、緊張性骨盤底筋を伴うPVDの確定診断を受けた18歳以上の閉経前女性です。
参加者は、綿棒検査で後部外陰部に両側性の誘発痛があり、ベースライン時の標準化されたディレーター検査中に11ポイント数値評価尺度（NRS）で5以上の疼痛スコアを持たなければなりません。
主要なアウトカム指標には、ディレーター検査中の疼痛の変化と患者全般印象変化尺度（PGI-C）が含まれます。
前部外陰部痛のある参加者、過去12か月以内に性骨盤領域にボツリヌス毒素注射を受けた参加者、または評価を混乱させる可能性のある重大な泌尿生殖器疾患のある参加者は除外されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Goldstein, MD
- 電話番号：202-887-0568
- メール：obstetrics@yahoo.com
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、21012
- 募集
- Center for VulvoVaginal Disorders
-
コンタクト：
- Andrew T Goldstein, MD
- 電話番号：202-887-0568
-
コンタクト：
- Ruth Bradford
- 電話番号：202-887-0568
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- Centers for Vulvovaginal Disorders, NY
-
コンタクト：
- Andrew Goldstein, MD
- 電話番号：4102790209
- メール：obstetrics@yahoo.com
-
コンタクト：
- Analea Beckman
- メール：analea@vulvodynia.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
女性、18歳以上。
- 研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する。
- 閉経前である。
- 少なくとも3ヶ月以上、15年以下にわたる、過活動性骨盤底筋機能障害を伴う誘発性前庭痛を有する外陰部痛を有する。
- ベースライン訪問時に綿棒テストで後部前庭に誘発痛があり、4時、6時、8時の位置に痛みがあること（両側性の痛みである必要あり）。
- 専門医および専門の骨盤底理学療法士の両方によって確認された、過活動性骨盤底筋機能障害（高緊張性骨盤底筋）を伴う誘発性前庭痛（PVD）の診断が独立して確認されている。
- ベースライン訪問時に最小のダイレーターサイズ（直径0.5インチ）を許容できる、つまり、痛み反応をテストする次の連続したダイレーターサイズに同意する（つまり、最小サイズのダイレーター（＃1と2）がテストされる）。
- ベースライン訪問時のダイレーター最大テストサイズ（DMTS）に対する11ポイント数値評価尺度（NRS）で痛みスコアが5以上である。
- 研究制限に従う意思と能力があり、研究期間中の評価に必要な期間クリニックに通院でき、プロトコルで指定されたフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意思がある。
- 被験者が経口抗うつ薬、抗不安薬、または抗てんかん薬を服用している場合、これらの薬剤の投与量はベースライン訪問の少なくとも3ヶ月前から安定しており、研究全体を通じて安定していることが期待される。
- 被験者が現在骨盤底理学療法を受けている場合、訪問頻度はベースライン訪問の少なくとも8週間前から安定しており、研究全体を通じて安定していることが期待される。
- ベースライン訪問時に被験者が膣／外陰部感染症（細菌性膣症、カンジダ症またはトリコモナス症の存在）を有している場合（プロバイダーは感染症検査のために膣培養綿棒を採取する）、感染症の治療（研究プロバイダーにより処方された通り）を受ける限り、参加可能。
除外基準：
ベースライン訪問時に綿棒テストで前部前庭（9時から3時までの間、またはそれより前方のどこか）に誘発痛がある。
- ベースライン訪問時に6番目（直径1 1/4インチ）のダイレーターサイズを許容でき（つまり、痛み反応をテストする次の連続したダイレーターサイズに同意する）、痛みスコアが5未満である（つまり、青色ダイレーター）。
- 研究責任者の判断により、治療を妨げたり結果評価に影響を与える可能性がある泌尿生殖器または胃腸の状態／病歴、以下を含むがこれらに限定されない：
- 前庭部の皮膚疾患、例えば硬化性苔癬、扁平苔癬、膣または外陰部萎縮、剥離性炎症性膣炎、アレルギー性外陰炎など。
- 重度の子宮内膜症（ホルモン避妊薬およびNSAID以外の定期的な薬物療法を必要とするものとして定義）。
- 陰部神経痛（坐骨棘での陰部神経の触診に対する最小限を超える圧痛として定義）。
- 泌尿生殖器または直腸癌。
- 先天性尿生殖器異常（例：膣中隔、無孔処女膜、尿道憩室）。
- 尿道痛（被験者の面接および身体検査に基づく診断）。
- 身体検査での症状を伴う尿生殖器脱。
- 外陰部の外傷性または放射線療法後病変の既往。
- 研究責任者の判断により研究結果に影響を与える可能性がある既往手術、以下を含むがこれらに限定されない：膣式子宮摘出術、前庭切除術、泌尿器科手術（スリング、腟形成術など）、肛門周囲手術、または性器外傷または切断／切除。
- 現在の膣／外陰部感染症（細菌性膣症、カンジダ症、またはトリコモナス症）があり、この感染症を治療するための経口薬を服用する意思または能力がない。
- ベースライン前24週間以内の臨床的に有意なアルコール／薬物乱用歴、またはベースライン前2年以内の臨床的に有意なアルコール／薬物依存歴。カフェインまたはニコチンの乱用／依存は例外。
- 以下を受けたことがある：
- ベースライン前8週間以内に開始、中止、または変更（頻度または理学療法の種類）された骨盤底理学療法（理学療法には以下を含むがこれらに限定されない：理学療法士による内部／外部筋膜リリース、バイオフィードバック、自宅での骨盤底筋運動、独学の運動、膣ダイレーターの使用など）。
- 過去2週間以内の筋弛緩薬による治療。
- ベースライン前1週間以内の前部前庭痛に対するホルモンクリームによる治療、ただし研究全体を通じて同じ投与レジメンで継続する場合を除く。
- 現在、腹圧性または切迫性尿失禁の治療を受けている。
- ベースライン訪問前4週間以内の外陰部へのステロイド注射、または研究中の計画的使用。
- ベースライン訪問前12ヶ月以内の性骨盤領域へのボツリヌス毒素（BoNT）注射。
- ベースライン前4週間以内の治験薬による治療、または研究期間中にそのような薬剤による治療が予定されている。
- 研究中に研究プロトコルで許可されていない薬剤による治療が必要になる可能性が高い。
- 研究責任者の判断により、被験者が研究の性質、範囲、および可能な結果を理解できない精神的状態、および／または非協力的な態度の証拠がある。
- 研究中に妊娠している、または妊娠を計画している女性、または現在授乳中（母乳育児）の女性。参加者は、プロトコルに参加している間、男性パートナーとの性交渉を持たないか、または彼女と研究医が受け入れ可能な避妊方法を使用する必要がある。許容可能な避妊方法には以下が含まれる：プロゲスチンおよび／またはエストロゲン含有ホルモン避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、避妊注射、コンドーム、またはプロゲスチンまたは銅含有子宮内避妊具（IUD）、卵管不妊術、すべての性的パートナーの精管切除術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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骨盤底筋へのプラセボ生理食塩水注射
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実験的：INAグループ
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骨盤底筋への注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ディレーター最大テストサイズ
時間枠：ベースライン、24～30週目（最終訪問）
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最大許容拡張サイズ
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ベースライン、24～30週目（最終訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年3月3日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCVD-INA-PVD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インコボツリヌストキシンAの臨床試験
-
Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
-
University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了