IncobotulinumtoxinA per la vestibolodinia provocata con disfunzione muscolare pelvica iperattiva

Criteri di inclusione:

• Donna, di 18 anni o più.

  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Premenopausa.
  • Avere vulvodinia con vestibolodinia provocata e disfunzione iperattiva dei muscoli del pavimento pelvico da almeno 3 mesi e per non più di 15 anni.
  • Avere dolore provocato nel vestibolo posteriore al test del cotton fioc, con dolore alle posizioni 4, 6 e 8 (il dolore deve essere bilaterale) alla Visita Basale.
  • Avere diagnosi confermate in modo indipendente di vestibolodinia provocata (PVD) con disfunzione iperattiva dei muscoli del pavimento pelvico (muscoli del pavimento pelvico ipertonici) confermata sia da un medico specialista che da un fisioterapista specializzato del pavimento pelvico.
  • Essere in grado di tollerare la dimensione più piccola del dilatatore (diametro 0,5 pollici) alla Visita Basale, ovvero accettare che la dimensione del dilatatore successiva venga testata per la risposta al dolore (cioè devono essere testati i due dilatatori di dimensioni più piccole (#1 e 2)).
  • Punteggio del dolore ≥5 su una Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 11 punti per la Dimensione Massima Testata del Dilatatore (DMTS) alla Visita Basale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le restrizioni dello studio, di recarsi in clinica per la durata richiesta delle valutazioni durante il periodo dello studio e di tornare in clinica per la valutazione di follow-up come specificato nel protocollo.
  • Se la paziente ha ricevuto antidepressivi orali, ansiolitici o antiepilettici, la dose di questi farmaci deve essere stata stabile per almeno 3 mesi prima della Visita Basale e si prevede che rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
  • Se la paziente sta attualmente seguendo una fisioterapia del pavimento pelvico, la frequenza delle visite deve essere stata stabile per almeno 8 settimane prima della Visita Basale e si prevede che rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
  • Se la paziente ha infezioni vaginali/vulvari (vaginosi batterica, presenza di candidosi o tricomoniasi) alla Visita Basale (l'operatore preleverà un tampone vaginale per testare l'infezione), può comunque partecipare purché si sottoponga a trattamento per l'infezione (come prescritto dal fornitore dello studio).

Criteri di esclusione:

• Avere dolore provocato al test del cotton fioc nel vestibolo anteriore (ovunque tra le 9 e le 3 o più anteriormente) alla Visita Basale.

  • Essere in grado di tollerare la 6a dimensione del dilatatore (diametro 1 1/4 pollici) (ovvero accettare che la dimensione del dilatatore successiva venga testata per la risposta al dolore) alla Visita Basale con un punteggio del dolore inferiore a 5 (cioè dilatatore blu).
  • Condizioni/storia genitourinarie o gastrointestinali che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono interferire con il trattamento o influenzare la valutazione dei risultati, incluse ma non limitate a:
  • Malattie cutanee al vestibolo come lichen sclerosus, lichen planus, atrofia vaginale o vulvare, vaginite infiammatoria desquamativa, vulvite allergica, ecc.
  • Endometriosi grave (definita come richiedente farmaci regolari diversi dai contraccettivi ormonali e dai FANS per gestire i sintomi dell'endometriosi).
  • Neuralgia del pudendo (definita come maggiore di una minima dolorabilità alla palpazione dei nervi pudendi alla spina ischiatica).
  • Cancro genitourinario o rettale.
  • Anomalie urogenitali congenite (es. setti vaginali, imene imperforato, diverticolo uretrale).
  • Dolore nell'uretra (diagnosi basata su intervista ed esame fisico della paziente).
  • Prolasso urogenitale sintomatico all'esame fisico.
  • Storia di lesioni vulvari traumatiche o post-radioterapia.
  • Precedenti interventi chirurgici che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a: isterectomia vaginale, vestibolectomia, chirurgia urologica (sling, colporrafia, ecc.), chirurgia perianale o trauma genitale o mutilazione/taglio.
  • Infezioni vaginali/vulvari attuali (vaginosi batterica, candidosi o tricomoniasi) e non disponibilità o incapacità di assumere farmaci orali per trattare questa infezione.
  • Storia clinicamente significativa di abuso di alcol/droghe nelle ultime 24 settimane prima della Basale o dipendenza clinicamente significativa da alcol/droghe entro 2 anni prima della Basale. Eccezioni includono abuso/dipendenza da caffeina o nicotina.
  • Ha ricevuto uno dei seguenti:
  • Fisioterapia del pavimento pelvico iniziata, interrotta o modificata (frequenza o tipo di fisioterapia) durante le ultime 8 settimane prima della Basale (la fisioterapia include ma non è limitata a: rilascio miofasciale interno/esterno da parte del fisioterapista, biofeedback, esercizi del pavimento pelvico a casa, esercizi autodidatti, uso di dilatatori vaginali, ecc.).
  • Trattamento con qualsiasi miorilassante nelle ultime 2 settimane.
  • Trattamento per il dolore vestibolare anteriore, con creme ormonali, nell'ultima settimana prima della Basale, a meno che non sia continuato con lo stesso regime posologico per tutta la durata dello studio.
  • Attualmente in trattamento per incontinenza urinaria da stress o da urgenza.
  • Iniezioni di steroidi nella vulva nelle ultime 4 settimane prima della Visita Basale o uso pianificato durante lo studio.
  • Iniezione di BoNT nell'area genitopelvica negli ultimi 12 mesi prima della Visita Basale.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della Basale o trattamento programmato con tale farmaco durante il periodo dello studio.
  • È probabile che richieda durante lo studio farmaci non consentiti dal protocollo dello studio.
  • Qualsiasi condizione mentale che renda la paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio, o che stanno attualmente allattando al seno. Le partecipanti dovrebbero astenersi dai rapporti sessuali con un partner maschile o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per loro e per il medico dello studio durante la partecipazione al protocollo. Forme accettabili di contraccettivi includono: contraccettivi ormonali contenenti progestinico e/o estrogeno, cerotto contraccettivo, impianto contraccettivo, iniezione contraccettiva, preservativi, dispositivo intrauterino (IUD) contenente progestinico o rame, sterilizzazione tubarica, vasectomia di tutti i partner sessuali.