用于伴有盆底肌过度活动功能障碍的诱发性前庭痛症的A型肉毒杆菌毒素
2026年3月18日 更新者：Center for Vulvovaginal Disorders
一项关于A型肉毒杆菌毒素（IncobotulinumtoxinA）在伴有盆底肌功能障碍的诱发性前庭痛患者中的双盲、安慰剂对照研究
这是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估incobotulinumtoxinA（Merz）治疗由过度活跃盆底肌功能障碍引发的前庭痛（PVD）的安全性和有效性。
符合条件的参与者为18岁及以上的绝经前女性，经专家医师和专家盆底物理治疗师共同确诊为伴有高张力盆底肌的PVD。
参与者必须在基线标准化扩张器测试中，棉签测试显示后庭双侧诱发疼痛，且在11点数字评分量表（NRS）上疼痛评分达到5分或更高。
主要结果指标包括扩张器测试期间的疼痛变化和患者整体印象变化（PGI-C）。
排除前庭前部疼痛、过去12个月内曾在生殖盆地区域注射过肉毒毒素，或存在可能干扰评估的重大泌尿生殖系统疾病的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Goldstein, MD
- 电话号码：202-887-0568
- 邮箱：obstetrics@yahoo.com
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、21012
- 招聘中
- Center for VulvoVaginal Disorders
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接触：
- Andrew T Goldstein, MD
- 电话号码：202-887-0568
-
接触：
- Ruth Bradford
- 电话号码：202-887-0568
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-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- 招聘中
- Centers for Vulvovaginal Disorders, NY
-
接触：
- Andrew Goldstein, MD
- 电话号码：4102790209
- 邮箱：obstetrics@yahoo.com
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接触：
- Analea Beckman
- 邮箱：analea@vulvodynia.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
女性，18岁或以上。
- 愿意在研究相关程序开始前提供书面知情同意书。
- 处于绝经前状态。
- 患有外阴痛伴诱发性前庭痛及盆底肌过度活跃功能障碍，持续时间至少3个月且不超过15年。
- 基线访视时棉签测试显示后庭诱发疼痛，疼痛点位于4点、6点和8点位置（必须是双侧疼痛）。
- 经专科医生和盆底物理治疗师共同确认诊断为诱发性前庭痛（PVD）伴盆底肌过度活跃功能障碍（高张性盆底肌）。
- 基线访视时能够耐受最小尺寸扩张器（直径0.5英寸），即同意测试下一级扩张器以评估疼痛反应（需测试两种最小尺寸扩张器（#1和#2））。
- 基线访视时扩张器最大测试尺寸（DMTS）的11点数字评分量表（NRS）疼痛评分≥5分。
- 愿意并能够遵守研究限制，能够按要求在研究期间到诊所完成评估，并愿意按照方案规定返回诊所进行随访评估。
- 若受试者正在服用口服抗抑郁药、抗焦虑药或抗癫痫药，则这些药物的剂量应在基线访视前至少3个月内保持稳定，且预计在整个研究期间保持稳定。
- 若受试者当前正在接受盆底物理治疗，则治疗频率应在基线访视前至少8周内保持稳定，且预计在整个研究期间保持稳定。
- 若受试者在基线访视时有阴道/外阴感染（细菌性阴道病、念珠菌病或滴虫病）（研究者将采集阴道拭子进行感染检测），只要接受感染治疗（按研究者的处方），仍可参与研究。
排除标准：
基线访视时棉签测试显示前庭（9点至3点之间或更前部任何位置）诱发疼痛。
- 基线访视时能够耐受第6号（直径1 1/4英寸）扩张器尺寸（即同意测试下一级扩张器以评估疼痛反应），且疼痛评分低于5分（即蓝色扩张器）。
- 根据研究者判断，可能干扰治疗或影响结果评估的泌尿生殖系统或胃肠道疾病/病史，包括但不限于：
- 前庭皮肤疾病，如硬化性苔藓、扁平苔藓、阴道或外阴萎缩、脱屑性炎性阴道炎、过敏性外阴炎等。
- 重度子宫内膜异位症（定义为需要定期使用激素避孕药和非甾体抗炎药以外的药物来控制症状）。
- 阴部神经痛（定义为坐骨棘处阴部神经触诊压痛超过轻微程度）。
- 泌尿生殖系统或直肠癌。
- 先天性泌尿生殖道异常（如阴道隔、处女膜闭锁、尿道憩室）。
- 尿道疼痛（基于受试者访谈和体格检查诊断）。
- 体格检查显示有症状的泌尿生殖道脱垂。
- 创伤性或放疗后外阴病变史。
- 既往手术史，根据研究者判断可能影响研究结果，包括但不限于阴道子宫切除术、前庭切除术、泌尿外科手术（吊带术、阴道修补术等）、肛周手术或生殖器创伤或切割/残割。
- 当前有阴道/外阴感染（细菌性阴道病、念珠菌病或滴虫病）且不愿或不能口服药物治疗该感染。
- 基线前24周内有临床意义的酒精/药物滥用史，或基线前2年内有临床意义的酒精/药物依赖史。咖啡因或尼古丁滥用/依赖除外。
- 接受过以下任何一项：
- 基线前8周内开始、停止或调整（频率或类型）盆底物理治疗（物理治疗包括但不限于：物理治疗师进行的内/外肌筋膜松解、生物反馈、家庭盆底锻炼、自学锻炼、使用阴道扩张器等）。
- 过去2周内接受过任何肌肉松弛剂治疗。
- 基线前1周内使用激素乳膏治疗前庭疼痛，除非在整个研究期间以相同剂量方案继续使用。
- 当前正在接受压力性或急迫性尿失禁治疗。
- 基线访视前4周内外阴注射过类固醇，或计划在研究期间使用。
- 基线访视前12个月内在生殖盆底区域注射过肉毒杆菌毒素（BoNT）。
- 基线前4周内接受过试验性药物治疗，或计划在研究期间接受此类药物治疗。
- 预计在研究期间需要使用研究方案不允许的药物。
- 任何精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能后果，和/或研究者判断存在不合作态度。
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性，或当前正在哺乳（母乳喂养）的女性。参与者在研究期间应避免与男性伴侣发生性行为，或使用其本人和研究医生可接受的避孕方法。可接受的避孕方式包括：含孕激素和/或雌激素的激素避孕药、避孕贴片、避孕植入剂、避孕注射剂、避孕套、含孕激素或铜的宫内节育器（IUD）、输卵管绝育术、所有性伴侣的输精管结扎术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月20日
研究完成 (估计的)
2027年3月3日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCVD-INA-PVD-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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