IncobotulinumtoxinA bei provozierter Vestibulodynie mit überaktiver Beckenbodenmuskeldysfunktion

Einschlusskriterien:

• Weiblich, 18 Jahre oder älter.

  • Bereit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Prämenopausal.
  • Leidet seit mindestens 3 Monaten und höchstens 15 Jahren an Vulvodynie mit provozierter Vestibulodynie und überaktiver Beckenbodenmuskeldysfunktion.
  • Zeigt bei der Wattestäbchenuntersuchung provozierte Schmerzen im hinteren Vestibulum an den Positionen 4, 6 und 8 Uhr (muss beidseitiger Schmerz sein) beim Baseline-Besuch.
  • Hat unabhängig bestätigte Diagnosen von provozierter Vestibulodynie (PVD) mit überaktiver Beckenbodenmuskeldysfunktion (hypertoner Beckenbodenmuskulatur), bestätigt durch einen Facharzt und einen spezialisierten Beckenbodenphysiotherapeuten.
  • Kann die kleinste Dilatatorgröße (Durchmesser 0,5 Zoll) beim Baseline-Besuch tolerieren, d.h. stimmt zu, dass die nächstgrößere Dilatatorgröße auf Schmerzreaktion getestet wird (d.h. die beiden kleinsten Dilatatoren (#1 und 2) sind zu testen).
  • Schmerzscore ≥5 auf einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) für die maximal getestete Dilatatorgröße (DMTS) beim Baseline-Besuch.
  • Bereit und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten, kann die Klinik für die erforderliche Dauer der Bewertungen während des Studienzeitraums aufsuchen und ist bereit, für die Nachuntersuchung gemäß Protokoll in die Klinik zurückzukehren.
  • Wenn die Probandin orale Antidepressiva, Anxiolytika oder Antiepileptika erhalten hat, sollte die Dosis dieser Medikamente mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch stabil gewesen sein und während der gesamten Studie stabil bleiben.
  • Wenn die Probandin derzeit eine Beckenbodenphysiotherapie erhält, sollte die Häufigkeit der Besuche mindestens 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil sein und während der gesamten Studie stabil bleiben.
  • Wenn die Probandin beim Baseline-Besuch vaginale/vulväre Infektionen (bakterielle Vaginose, Vorhandensein von Candidiasis oder Trichomoniasis) hat (der Anbieter wird einen Vaginalabstrich zur Infektionstestung entnehmen), kann sie dennoch teilnehmen, solange sie eine Behandlung der Infektion (wie vom Studienarzt verordnet) durchführt.

Ausschlusskriterien:

• Zeigt bei der Wattestäbchenuntersuchung provozierte Schmerzen am vorderen Vestibulum (irgendwo zwischen 9 und 3 Uhr oder weiter vorne) beim Baseline-Besuch.

  • Kann die 6. Dilatatorgröße (Durchmesser 1 1/4 Zoll) (d.h. stimmt zu, dass die nächstgrößere Dilatatorgröße auf Schmerzreaktion getestet wird) beim Baseline-Besuch mit einem Schmerzscore unter 5 tolerieren (d.h. blauer Dilatator).
  • Urogenitale oder gastrointestinale Zustände/Anamnese, die nach Einschätzung des Prüfers die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisbewertung beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Hauterkrankungen am Vestibulum wie Lichen sclerosus, Lichen planus, vaginale oder vulväre Atrophie, desquamative entzündliche Vaginitis, allergische Vulvitis usw.
  • Schwere Endometriose (definiert als regelmäßige Medikamente außer hormonellen Kontrazeptiva und NSAR zur Behandlung der Endometriosesymptome erfordernd).
  • Pudendusneuralgie (definiert als mehr als minimale Druckempfindlichkeit bei Palpation der Pudendusnerven an der Spina ischiadica).
  • Urogenital- oder Rektalkrebs.
  • Angeborene urogenitale Anomalien (z.B. Vaginalsepten, imperforiertes Hymen, Urethraldivertikel).
  • Schmerzen in der Harnröhre (Diagnose basierend auf Befragung und körperlicher Untersuchung der Probandin).
  • Symptomatischer urogenitaler Prolaps bei körperlicher Untersuchung.
  • Anamnese von traumatischen oder postradiogenen Vulvaläsionen.
  • Vorherige Operation, die nach Einschätzung des Prüfers das Studienergebnis beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vaginale Hysterektomie, Vestibulektomie, urologische Operationen (Schlingen, Kolporrhaphie usw.), perianale Chirurgie oder genitale Traumata oder Verstümmelung/Beschneidung.
  • Aktuelle vaginale/vulväre Infektionen (bakterielle Vaginose, Candidiasis oder Trichomoniasis) und unwillig oder nicht in der Lage, orale Medikamente zur Behandlung dieser Infektion einzunehmen.
  • Klinisch signifikante Anamnese von Alkohol-/Drogenmissbrauch in den letzten 24 Wochen vor Baseline oder klinisch signifikante Alkohol-/Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Baseline. Ausnahmen sind Koffein- oder Nikotinmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Hat eine der folgenden Behandlungen erhalten:
  • Beginn, Beendigung oder Änderung (Häufigkeit oder Art der Physiotherapie) der Beckenbodenphysiotherapie während der letzten 8 Wochen vor Baseline (Physiotherapie umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: interne/externe myofasziale Freisetzung durch Physiotherapeuten, Biofeedback, häusliche Beckenbodenübungen, selbst erlernte Übungen, Verwendung von Vaginaldilatatoren usw.).
  • Behandlung mit Muskelrelaxantien in den letzten 2 Wochen.
  • Behandlung für vordere Vestibulumschmerzen mit Hormoncremes in der letzten Woche vor Baseline, es sei denn, sie wird während der gesamten Studie im gleichen Dosierungsschema fortgesetzt.
  • Erhält derzeit eine Behandlung für Stress- oder Dranginkontinenz.
  • Injektionen von Steroiden in die Vulva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder geplante Anwendung während der Studie.
  • Injektion von BoNT im Genital-Becken-Bereich innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Baseline-Besuch.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen vor Baseline oder geplante Behandlung mit einem solchen Medikament während des Studienzeitraums.
  • Wird voraussichtlich während der Studie eine Behandlung mit Medikamenten benötigen, die durch das Studienprotokoll nicht erlaubt sind.
  • Jeglicher psychischer Zustand, der die Probandin unfähig macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Hinweise auf eine unkooperative Haltung, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden planen, oder die derzeit stillen. Teilnehmerinnen sollten entweder keinen Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner haben oder eine für sie und den Studienarzt akzeptable Verhütungsmethode während der Teilnahme am Protokoll anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: Gestagen- und/oder östrogenhaltige hormonelle Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantat, Verhütungsspritze, Kondome oder Gestagen- oder kupferhaltiges Intrauterinpessar (IUP), Tubensterilisation, Vasektomie aller Sexualpartner.