Effects of Non-invasive Brain Stimulation on Pain Avoidance Behavior in Chronic Pain Patients
2026. augusztus 26. frissítette: Raghavan Gopalakrishnan, The Cleveland Clinic
Alpha tACS and Pain Avoidance Behavior in Chronic Pain Patients
Pain avoidance helps with survival. However, chronic pain patients often avoid valued life activities fearing onset or exacerbation of pain. Hence, pain avoidance no longer protects, but reduces quality of life. The goal of this clinical trial is to learn if non-invasive brain stimulation technique called transcranial alternating current stimulation (tACS) impact pain avoidance behavior in chronic pain patients. tACS is a way to gently stimulate the brain using a small, portable device. It sends an extremely weak, continuous alternating current through the scalp. Participants will either get real tACS or a fake (sham) version. Real tACS will stimulate the brain in the alpha frequency (8-12 Hz) which has been found to influence pain avoidance behavior, whereas sham tACS will stimulate the brain in a different frequency that is not known to influence avoidance behavior. The main questions it aims to answer are:
Does tACS alter the way chronic pain patients confront pain in terms of avoidance behavior? How does tACS impact brain signals related to pain avoidance behavior?
Participants will:
- fill out self-administered questionnaires asking about their medication use, personality and temperament, mood, including anxiety and depression, current pain level, and any disability you have due to your pain.
- perform of a pain avoidance task before, during and after 'real' tACS or 'sham' tACS. They may also be asked to stay quiet before, during and after tACS. During this period, we will scan the brain using a neuroimaging device called Magnetoencephalography (MEG). Additionally, Electroencephalography (EEG) brain signals will also be collected using electrodes affixed to the scalp. We may also measure Skin conductance response (SCR) and electrocardiography (EKG) using electrodes affixed to the skin.
- also get a T1 MRI if they do not have an implanted SCS, DRG, intrathecal pump, or other similar device that are not MRI compatible.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raghavan Gopalakrishnan
- Telefonszám: 2164459322
- E-mail: gopalar@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Raghavan Gopalakrishnan
- Telefonszám: 800-223-2273
- E-mail: gopalar@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Diagnosed with Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Type I or II, based on Budapest criteria
- 6 months or more of medically refractory severe pain
- Average daily pain for past 30 days >= 5 on 0-10 scale
- Presence of allodynia and/or hyperalgesia
- Lower extremity CRPS: bilateral or unilateral pain
- Not concurrently treated with neurostimulation therapies such as spinal cord stimulators (SCS)
- Absence of co-occurring severe psychiatric disorders (PHQ-9<19 and/or GAD-7<14)
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years, pregnant women of any age
- Any co-occurring pain diagnosis that might confound with allodynia/hyperalgesia resulting from CRPS reflecting a malfunction in sensory processing within the CNS.
- Less than six months of medically refractory pain
- Average daily pain for past 30 days <5 on 0-10 scale
- Absence of allodynia and/or hyperalgesia
- Concurrent neurostimulation therapies such as SCS
- Severe disorders or conditions (e.g., cardiovascular, liver issues), terminal illness
- PHQ-9>19 and/or GAD-7>14 (severe depression/anxiety)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alpha frequency tACS
|
Real tACS will stimulate the brain in the individual alpha frequency (8-12 Hz) measured from baseline MEG
active control tACS will stimulate the brain at 40Hz
|
|
Aktív összehasonlító: gamma frequency tACS
|
Real tACS will stimulate the brain in the individual alpha frequency (8-12 Hz) measured from baseline MEG
active control tACS will stimulate the brain at 40Hz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magnitude of alpha frequency band power
Időkeret: Periprocedural
|
measured using MEG/EEG from resting-state and during the performance of pain avoidance task.
The MEG/EEG neural signals will be transformed to frequency domain to measure the magnitude of power in the alpha band.
|
Periprocedural
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
standard deviation in R-R length
Időkeret: Periprocedural
|
standard deviation in R-R length (SDNN), a measure of heart rate variability from RR interval tachogram derived from EKG.
|
Periprocedural
|
|
number of spontaneous skin conductance fluctuations
Időkeret: Periprocedural
|
number of spontaneous skin conductance fluctuations will be measured from galvanic skin conductance response time-series data.
|
Periprocedural
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gopalakrishnan R, Sonneborn C, Baillet S, Machado AG, Wager TD, Roy M. Neurophysiological encoding of aversive prediction errors. Pain. 2025 Dec 1;166(12):e732-e745. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003712. Epub 2025 Jul 16.
- Malan NS, Baillet S, Tankha P, Roy M, Gopalakrishnan R. Altered cortical alpha modulations and connectivity in complex regional pain syndrome. J Pain. 2026 Feb;39:105595. doi: 10.1016/j.jpain.2025.105595. Epub 2025 Nov 7.
- Gopalakrishnan R, Malan NS, Sonneborn C, Hogue O, Tankha P, Baillet S, Roy M. Mechanisms Underlying Pain Avoidance in Complex Regional Pain Syndrome. Eur J Pain. 2026 Aug;30(7):e70339. doi: 10.1002/ejp.70339.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Terápiás kezelés
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Elektromos stimulációs terápia
- Görcsös terápia
- Pszichiátriai szomatikus terápiák
- Elektroszkok
- Pszichológiai technikák
- Transzkraniális közvetlen áram stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-220
- R21AT013595 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications, along with relevant study documentation and analytic code, may be shared with qualified researchers upon reasonable request to the study investigators.
Data will be available following publication of the primary study results, subject to applicable institutional policies, informed consent provisions, and execution of an appropriate data use agreement.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .