Effects of Non-invasive Brain Stimulation on Pain Avoidance Behavior in Chronic Pain Patients
26 августа 2026 г. обновлено: Raghavan Gopalakrishnan, The Cleveland Clinic
Alpha tACS and Pain Avoidance Behavior in Chronic Pain Patients
Pain avoidance helps with survival. However, chronic pain patients often avoid valued life activities fearing onset or exacerbation of pain. Hence, pain avoidance no longer protects, but reduces quality of life. The goal of this clinical trial is to learn if non-invasive brain stimulation technique called transcranial alternating current stimulation (tACS) impact pain avoidance behavior in chronic pain patients. tACS is a way to gently stimulate the brain using a small, portable device. It sends an extremely weak, continuous alternating current through the scalp. Participants will either get real tACS or a fake (sham) version. Real tACS will stimulate the brain in the alpha frequency (8-12 Hz) which has been found to influence pain avoidance behavior, whereas sham tACS will stimulate the brain in a different frequency that is not known to influence avoidance behavior. The main questions it aims to answer are:
Does tACS alter the way chronic pain patients confront pain in terms of avoidance behavior? How does tACS impact brain signals related to pain avoidance behavior?
Participants will:
- fill out self-administered questionnaires asking about their medication use, personality and temperament, mood, including anxiety and depression, current pain level, and any disability you have due to your pain.
- perform of a pain avoidance task before, during and after 'real' tACS or 'sham' tACS. They may also be asked to stay quiet before, during and after tACS. During this period, we will scan the brain using a neuroimaging device called Magnetoencephalography (MEG). Additionally, Electroencephalography (EEG) brain signals will also be collected using electrodes affixed to the scalp. We may also measure Skin conductance response (SCR) and electrocardiography (EKG) using electrodes affixed to the skin.
- also get a T1 MRI if they do not have an implanted SCS, DRG, intrathecal pump, or other similar device that are not MRI compatible.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raghavan Gopalakrishnan
- Номер телефона: 2164459322
- Электронная почта: gopalar@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Raghavan Gopalakrishnan
- Номер телефона: 800-223-2273
- Электронная почта: gopalar@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Diagnosed with Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Type I or II, based on Budapest criteria
- 6 months or more of medically refractory severe pain
- Average daily pain for past 30 days >= 5 on 0-10 scale
- Presence of allodynia and/or hyperalgesia
- Lower extremity CRPS: bilateral or unilateral pain
- Not concurrently treated with neurostimulation therapies such as spinal cord stimulators (SCS)
- Absence of co-occurring severe psychiatric disorders (PHQ-9<19 and/or GAD-7<14)
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years, pregnant women of any age
- Any co-occurring pain diagnosis that might confound with allodynia/hyperalgesia resulting from CRPS reflecting a malfunction in sensory processing within the CNS.
- Less than six months of medically refractory pain
- Average daily pain for past 30 days <5 on 0-10 scale
- Absence of allodynia and/or hyperalgesia
- Concurrent neurostimulation therapies such as SCS
- Severe disorders or conditions (e.g., cardiovascular, liver issues), terminal illness
- PHQ-9>19 and/or GAD-7>14 (severe depression/anxiety)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: alpha frequency tACS
|
Real tACS will stimulate the brain in the individual alpha frequency (8-12 Hz) measured from baseline MEG
active control tACS will stimulate the brain at 40Hz
|
|
Активный компаратор: gamma frequency tACS
|
Real tACS will stimulate the brain in the individual alpha frequency (8-12 Hz) measured from baseline MEG
active control tACS will stimulate the brain at 40Hz
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
magnitude of alpha frequency band power
Временное ограничение: Periprocedural
|
measured using MEG/EEG from resting-state and during the performance of pain avoidance task.
The MEG/EEG neural signals will be transformed to frequency domain to measure the magnitude of power in the alpha band.
|
Periprocedural
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
standard deviation in R-R length
Временное ограничение: Periprocedural
|
standard deviation in R-R length (SDNN), a measure of heart rate variability from RR interval tachogram derived from EKG.
|
Periprocedural
|
|
number of spontaneous skin conductance fluctuations
Временное ограничение: Periprocedural
|
number of spontaneous skin conductance fluctuations will be measured from galvanic skin conductance response time-series data.
|
Periprocedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gopalakrishnan R, Sonneborn C, Baillet S, Machado AG, Wager TD, Roy M. Neurophysiological encoding of aversive prediction errors. Pain. 2025 Dec 1;166(12):e732-e745. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003712. Epub 2025 Jul 16.
- Malan NS, Baillet S, Tankha P, Roy M, Gopalakrishnan R. Altered cortical alpha modulations and connectivity in complex regional pain syndrome. J Pain. 2026 Feb;39:105595. doi: 10.1016/j.jpain.2025.105595. Epub 2025 Nov 7.
- Gopalakrishnan R, Malan NS, Sonneborn C, Hogue O, Tankha P, Baillet S, Roy M. Mechanisms Underlying Pain Avoidance in Complex Regional Pain Syndrome. Eur J Pain. 2026 Aug;30(7):e70339. doi: 10.1002/ejp.70339.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Сложные региональные болевые синдромы
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 26-220
- R21AT013595 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications, along with relevant study documentation and analytic code, may be shared with qualified researchers upon reasonable request to the study investigators.
Data will be available following publication of the primary study results, subject to applicable institutional policies, informed consent provisions, and execution of an appropriate data use agreement.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .