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Uno studio di fase I sul fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinanti (rHuGM-CSF), l'interferone alfa ricombinante e l'azidotimidina (AZT) nel sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Definire le migliori dosi di sargramostim ( fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi; GM-CSF ), interferone alfa-2b ( IFN-A2b ) e zidovudina ( AZT ) da somministrare insieme a pazienti con sarcoma di Kaposi associato all'AIDS ( KS ) , per conoscere gli effetti collaterali di questi farmaci quando vengono somministrati insieme per 8 settimane e per scoprire se la combinazione di GM-CSF, IFN-A2b e AZT ha qualche effetto su KS, HIV o sul sistema immunitario.

Gli studi dimostrano che l'IFN-A2b può causare la riduzione o la scomparsa dei tumori KS in circa il 30% dei pazienti. L'IFN-A2b può ridurre notevolmente la crescita del virus HIV negli esperimenti in provetta e forse nei pazienti. È stato anche dimostrato che l'AZT riduce la crescita dell'HIV e mostra miglioramenti nel sistema immunitario con meno infezioni. Esperimenti in provetta mostrano che quando IFN-A2b e AZT vengono usati insieme, riducono la crescita del virus dell'HIV in modo molto più efficace rispetto a quando entrambi i farmaci vengono usati da soli. In recenti studi sulla combinazione di interferone alfa e AZT in pazienti con KS, oltre il 40% dei pazienti ha mostrato una riduzione dei tumori e alcuni hanno mostrato prove di soppressione della crescita dell'HIV nel corpo. Tuttavia, la combinazione di IFN-A2b con AZT ha spesso causato un marcato abbassamento della conta dei globuli bianchi (WBC), in particolare un tipo di WBC chiamato granulocita (o neutrofilo) che è importante nella difesa dell'organismo contro le infezioni. Il GM-CSF umano ricombinante è una proteina umana prodotta nei batteri. È stato dimostrato che provoca un aumento della conta leucocitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi dimostrano che l'IFN-A2b può causare la riduzione o la scomparsa dei tumori KS in circa il 30% dei pazienti. L'IFN-A2b può ridurre notevolmente la crescita del virus HIV negli esperimenti in provetta e forse nei pazienti. È stato anche dimostrato che l'AZT riduce la crescita dell'HIV e mostra miglioramenti nel sistema immunitario con meno infezioni. Esperimenti in provetta mostrano che quando IFN-A2b e AZT vengono usati insieme, riducono la crescita del virus dell'HIV in modo molto più efficace rispetto a quando entrambi i farmaci vengono usati da soli. In recenti studi sulla combinazione di interferone alfa e AZT in pazienti con KS, oltre il 40% dei pazienti ha mostrato una riduzione dei tumori e alcuni hanno mostrato prove di soppressione della crescita dell'HIV nel corpo. Tuttavia, la combinazione di IFN-A2b con AZT ha spesso causato un marcato abbassamento della conta dei globuli bianchi (WBC), in particolare un tipo di WBC chiamato granulocita (o neutrofilo) che è importante nella difesa dell'organismo contro le infezioni. Il GM-CSF umano ricombinante è una proteina umana prodotta nei batteri. È stato dimostrato che provoca un aumento della conta leucocitaria.

MODIFICATO: 900910 per consentire il trattamento di un paziente oltre un anno. Design originale: GM-CSF, IFN-A2b e AZT vengono somministrati ogni giorno per 8 settimane. Ci sono 6 pazienti per livello di dose. IFN-A2b e GM-CSF vengono somministrati in due iniezioni separate sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta al giorno. L'AZT viene somministrato per via orale ogni 4 ore (6 volte/die). Ai primi pazienti vengono somministrate dosi di farmaci abbastanza ben tollerate se somministrate da sole. Se questi dosaggi sono tollerati senza gravi effetti collaterali, il dosaggio di IFN-A2b viene aumentato nei successivi gruppi di pazienti. Il trattamento di mantenimento consistente nella stessa dose ricevuta al termine del ciclo di trattamento iniziale di 8 settimane verrà ripreso con i pazienti idonei per un massimo di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) con pentamidina aerosol. Ibuprofene, non superare i 1600 mg/giorno, per febbre o analgesia.

Sarcoma di Kaposi confermato dalla biopsia confinato alla pelle, ai linfonodi o alle lesioni non nodulari del palato duro. Anticorpo positivo per l'HIV confermato da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato a livello federale. I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.

  • Consentito: carcinoma basocellulare.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica precedente o concomitante o sintomi B (febbre inspiegabile, sudorazione notturna, perdita di peso involontaria > 10% o diarrea persistente > 2 settimane).
  • Sarcoma di Kaposi viscerale (non nodale) comprese estese lesioni orali.
  • Edema grave (> 2+) associato al tumore.
  • Neoplasia concomitante (escluso carcinoma basocellulare).
  • Malattia cardiaca significativa (classe III o IV della New York Heart Association) o anamnesi di infarto del miocardio o aritmie cardiache significative.
  • Demenza (= o > stadio 2).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Eventuali chemioprofilassi sistemiche non specificatamente consentite.
  • Aspirina e paracetamolo.
  • Agenti antinfiammatori non steroidei non specificatamente consentiti.
  • Corticosteroidi.
  • Barbiturici.
  • Altri agenti antivirali, immunoterapia, terapia ormonale, chemioterapia diretta al trattamento di infezioni virali o malignità.
  • Altri agenti investigativi.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia diretta al trattamento di infezioni virali o malignità.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica precedente o concomitante o sintomi B (febbre inspiegabile, sudorazione notturna, perdita di peso involontaria > 10% o diarrea persistente > 2 settimane).
  • Sarcoma di Kaposi viscerale (non nodale) comprese estese lesioni orali.
  • Edema grave (> 2+) associato al tumore.
  • Neoplasia concomitante (escluso carcinoma basocellulare).
  • Malattia cardiaca significativa (classe III o IV della New York Heart Association) o anamnesi di infarto del miocardio o aritmie cardiache significative.
  • Demenza (= o > stadio 2).

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Interferone alfa-2b.
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
  • Pregressa tossicità di grado 3 o 4 durante la terapia con AZT.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Zidovudina (AZT).
  • Corticosteroidi.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Chemioterapia citotossica.
  • Agenti antiretrovirali.
  • Gradi di tossicità secondo le Raccomandazioni NIAID per la classificazione degli effetti tossici acuti e subacuti (adulti).

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Obbligo di trasfusioni di globuli rossi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Radioterapia.

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: SE Krown

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 090
  • 11065 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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