Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'immunogeno peptidico polivalente ibrido HIV-1 gp120 C4-V3 miscelato in olio minerale contenente monooleato di mannosio (IFA)

Criterio di inclusione

I volontari devono avere:

• ELISA negativo per HIV entro 8 settimane dall'immunizzazione.
• Storia normale ed esame fisico.
• Radiografia del torace normale entro 4 settimane prima dell'immunizzazione iniziale.
• Comportamento sessuale a basso rischio come definito da AVEG.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari che presentino le seguenti condizioni:

• Condizione medica o psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo, inclusa la recente ideazione suicidaria o la psicosi presente.
• Responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo.
• Sifilide attiva (se la sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza [più di 6 mesi], il volontario è idoneo).
• Tubercolosi attiva (sono ammissibili i volontari con un derivato proteico purificato positivo e una normale radiografia del torace che non mostra evidenza di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide).
• Positività per l'antigene di superficie dell'epatite B.

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malignità o malattia autoimmune. NOTA: gli individui con una storia di cancro sono esclusi a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente per dare una ragionevole garanzia di guarigione.
• Storia di tentativi di suicidio o psicosi passate.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
• Storia della malattia polmonare.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio. NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi, ma devono essere somministrati ad almeno 2 settimane di distanza dalle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
• Vaccini contro l'HIV-1 o placebo, ricevuti in un precedente studio sul vaccino contro l'HIV.
• Farmaci immunosoppressori.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio: Escluso:

• Assunzione di alcol maggiore o uguale all'equivalente di 1 oz di 100 prove al giorno (4 oz. bicchiere di vino o 12 once. di birra al giorno).
• Comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV come determinato da domande di screening progettate per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HIV; esclusioni specifiche includono una storia di uso di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento e comportamenti sessuali a rischio più elevato o immediato come definito dall'AVEG (ovvero, soddisfare i criteri per i gruppi di rischio AVEG C e D).