Uno studio clinico pilota di fase I controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di ENV 2-3, una proteina dell'involucro ricombinante derivata dal lievito del virus dell'immunodeficienza umana-1, in combinazione con MTP-PE/MF59 in individui con infezione da HIV (I pazienti con placebo ricevono solo l'emulsione MF59)

Criterio di inclusione

I pazienti devono essere:

• Adulti sieropositivi HIV sani (linfoadenopatia generalizzata, dermatite seborroica accettabile).
• Negativo per la coltura del plasma dell'HIV.
• Disponibile per 6 mesi di follow-up (pazienti nello studio pilota) o 10 mesi di follow-up (pazienti nelle parti A e B).

Farmaci precedenti: Richiesto:

• Parte B: Zidovudina (AZT), che tollera una dose di 500 - 600 mg/die per almeno 4 mesi prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Evidenza di disturbi psicologici nell'ultimo anno che potrebbero compromettere l'adesione al protocollo.
• Evidenza di un AIDS che definisce l'infezione opportunistica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Eventuali potenziali agenti immunomodulatori (ad esempio isoprinosina, imutiolo, litio) entro 90 giorni dallo screening.
• Farmaci immunosoppressivi negli ultimi 3 mesi.
• Parte A: Uso di zidovudina (AZT) per più di 30 giorni nei 6 mesi precedenti o qualsiasi AZT negli ultimi 30 giorni.
• Parti A e B: Qualsiasi farmaco antiretrovirale non AZT.
• Qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Immunoglobuline negli ultimi 60 giorni.

I pazienti potrebbero non avere le seguenti condizioni precedenti:

• Evidenza di disturbi psicologici nell'ultimo anno che potrebbero compromettere l'adesione al protocollo.
• Storia di un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS.

Uso di droghe illecite o quantità significative di alcol che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con la conformità allo studio.