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Chemioterapia perioperatoria nel trattamento di pazienti con cancro al colon che può essere rimosso chirurgicamente

13 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studio prospettico randomizzato intergruppo di fase III di 5-FU perioperatorio dopo resezione curativa, seguito da 5-FU/leucovorin per pazienti con carcinoma del colon

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la somministrazione di farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chirurgia sia più efficace con o senza chemioterapia per il cancro al colon.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per valutare se la chemioterapia perioperatoria con 5-fluorouracile (5-FU) dopo resezione curativa potrebbe migliorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma del colon B3 o C di Duke.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare se la terapia adiuvante con una settimana di 5-FU continuo somministrato entro 24 ore da una resezione curativa del colon seguita da 6 mesi di 5-FU/leucovorin sia efficace nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia e nell'aumentare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma del colon B3 o C di Dukes, rispetto ai pazienti trattati solo con 5-FU/leucovorin.

II. 1. Per determinare se una settimana di 5-FU continuo perioperatorio influisce sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma del colon B2 di Dukes.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase III in aperto, randomizzato. I pazienti vengono sottoposti a resezione curativa del colon tramite laparotomia. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2 in un rapporto 1:1.

Braccio I (5-FU perioperatorio): entro 24 ore dalla resezione del colon, i pazienti ricevono 5-fluorouracile (5-FU) perioperatorio per via endovenosa (IV) nell'arco di 24 ore per 7 giorni.

Braccio II (nessun 5-FU perioperatorio): i pazienti non ricevono fluorouracile perioperatorio.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con carcinoma del colon in stadio I, stadio IIA o stadio IV vengono immediatamente rimossi dallo studio. I pazienti con carcinoma del colon in stadio IIB, IIC o III vengono ri-registrati entro 35 giorni dall'intervento. A partire da 21-35 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con malattia in stadio IIC o III ricevono un bolo di leucovorin calcio IV immediatamente seguito da un bolo di 5-FU IV nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia in stadio IIB non ricevono adiuvante 5-FU e leucovorin calcio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente fino a 15 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 800-2.000 pazienti (almeno 400 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2-3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
859

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per la randomizzazione:

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon documentato da colonscopia o clistere di bario
  • Tumore considerato resecabile o completamente resecato entro 24 ore prima dello studio
  • È richiesta la randomizzazione entro 2 settimane prima dell'intervento o entro 24 ore dopo l'intervento

  • I pazienti randomizzati dopo l'intervento chirurgico devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Resezione completa eseguita senza evidenza di malattia residua o metastasi a distanza
    • Margine distale del tumore al di sopra del riflesso peritoneale nell'area del retto
    • Nessuna perforazione libera Ostruzione intestinale consentita
    • Permessa colostomia preliminare o complementare
  • Si consiglia vivamente la registrazione simultanea per E3293
  • Dai 18 anni in su
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

  • Adeguata funzionalità d'organo basata sui seguenti test entro 2 settimane prima della randomizzazione

    • Globuli bianchi (WBC) almeno 3.000/mm^3
    • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
    • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
    • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: carcinoma cutaneo superficiale non melanomatoso e carcinoma in situ della cervice
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Tumori primitivi doppi
  • Pregressa malattia sistemica non maligna che precluderebbe l'uso della chemioterapia
  • Incinta o allattamento
  • Precedente fluorouracile
  • Altre chemioterapie precedenti o concomitanti per questa neoplasia
  • Radioterapia precedente o concomitante per questa neoplasia

Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione per i pazienti randomizzati prima dell'intervento:

  • Deve avere una classificazione patologica della malattia B2, B3 o C di Dukes da parte dell'istituto contribuente.
  • Deve essere ri-registrato < 35 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • La resezione completa deve essere stata eseguita senza evidenza di malattia residua o metastasi a distanza.
  • Il margine distale del tumore non deve estendersi al di sotto del riflesso peritoneale nell'area del retto.
  • Dimostrato carcinoma del colon primario singolo senza perforazione libera. Sono ammessi i pazienti con occlusione intestinale. La dose preliminare o complementare alla colostomia non preclude l'ingresso di un paziente.
  • Avere globuli bianchi > 3000/mm^3, piastrine > 100.000/mm^3, funzionalità renale (creatinina sierica <= 2,0 mg/dL) ed epatica (bilirubina <= 2,0 mg/dL) adeguata entro una settimana prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante (Solo per i pazienti B3 e C di Dukes).

Criteri di ammissibilità per la nuova registrazione per i pazienti randomizzati dopo l'intervento:

  • Deve avere una classificazione patologica della malattia B2, B3 o C di Dukes da parte dell'istituto contribuente.
  • Il paziente deve essere registrato nuovamente < 35 giorni dopo l'intervento.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • 5-FU perioperatorio iniziato, se assegnato, entro 24 ore dall'intervento.
  • Avere globuli bianchi > 3000/mm^3, piastrine > 100.000/mm^3, funzionalità renale (creatinina sierica <= 2,0 mg/dL) ed epatica (bilirubina < = 2,0 mg/dL) adeguata entro una settimana prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante (Solo per i pazienti B3 e C di Dukes).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perioperatorio 5-FU

Entro 24 ore dalla resezione del colon, i pazienti ricevono fluorouracile perioperatorio per via endovenosa (IV) nell'arco di 24 ore per 7 giorni.

Dopo l'intervento chirurgico (a partire da 21-35 giorni dopo l'intervento), il 5-FU è stato somministrato alla dose di 425 mg/m^2 IV push nei giorni 1-5 e il leucovorin calcio è stato somministrato alla dose di 20 mg/m^2 Spinta IV nei giorni 1-5
Droga: fluorouracile

5-FU perioperatorio: 600 mg/m^2/d x 7 giorni continui EV, iniziando entro 24 ore dall'intervento

Dopo l'intervento chirurgico, al 5-FU sono stati somministrati 425 mg/m^2 IV push nei giorni 1-5

Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • Efidex
Droga: leucovorin calcio
somministrato dopo l'intervento chirurgico alla dose di 20 mg/m^2 IV push nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • LV
  • Leucovorin
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Acido folinico
  • 5-formil tetraidrofolato
  • Fattore citrovoro
Comparatore attivo: Nessun 5-FU perioperatorio

I pazienti non ricevono fluorouracile perioperatorio.

Dopo l'intervento chirurgico (a partire da 21-35 giorni dopo l'intervento), il 5-FU è stato somministrato alla dose di 425 mg/m^2 IV push nei giorni 1-5 e il leucovorin calcio è stato somministrato alla dose di 20 mg/m^2 Spinta IV nei giorni 1-5
Droga: fluorouracile

5-FU perioperatorio: 600 mg/m^2/d x 7 giorni continui EV, iniziando entro 24 ore dall'intervento

Dopo l'intervento chirurgico, al 5-FU sono stati somministrati 425 mg/m^2 IV push nei giorni 1-5

Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • Efidex
Droga: leucovorin calcio
somministrato dopo l'intervento chirurgico alla dose di 20 mg/m^2 IV push nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • LV
  • Leucovorin
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Acido folinico
  • 5-formil tetraidrofolato
  • Fattore citrovoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti con malattia B3/C di Dukes
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al 15° anno dopo la randomizzazione
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o l'ultima data nota in vita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di OS a 5 anni
ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al 15° anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni nei pazienti con malattia B3/C di Dukes
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al 15° anno dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva, al secondo tumore primario invasivo o ai decessi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti che erano ancora vivi e non presentavano eventi DFS sono stati censurati all'ultima data di valutazione della malattia nota per essere privi di eventi DFS. I pazienti senza dati di follow-up sono stati censurati in base all'assegnazione casuale. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di DFS a 5 anni.
ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al 15° anno dopo la randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti con malattia B2 di Dukes
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al 15° anno dopo la randomizzazione
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o l'ultima data nota in vita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di OS a 5 anni
ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al 15° anno dopo la randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni nei pazienti con malattia B2 di Dukes
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al 15° anno dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva, al secondo tumore primario invasivo o ai decessi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti che erano ancora vivi e non presentavano eventi DFS sono stati censurati all'ultima data di valutazione della malattia nota per essere privi di eventi DFS. I pazienti senza dati di follow-up sono stati censurati in base all'assegnazione casuale. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di DFS a 5 anni.
ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al 15° anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
NSABP Foundation Inc
American College of Surgeons
SWOG Cancer Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mary M. Kemeny, MD, FACS, SUNY at Stony Brook

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kemeny M, Ibrahim J, Benson AB, et al.: Post-operative complications of continuous infusion 5 FU following curative resection of colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A923, 260a, 1997.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1993

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2004

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E1292 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000078337 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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